Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remineraliserende effekt af Giomer-lak vs. Fluor-lak til behandling af hvide pletlæsioner hos voksne patienter

23. marts 2022 opdateret af: Hisham Amr Mohamed Kotb, Cairo University

Sammenlignende remineraliserende effektivitet af Giomer bioaktiv barrierelak vs. fluorlak til behandling af hvide pletlæsioner hos voksne patienter: randomiseret kontrolleret tria

At evaluere den remineraliserende evne af biosmart S-PRG barrierelak og dens anvendelse i klinisk praksis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Aldersspænd mellem 18 og 40 år.

    • Patienter uden systemiske sygdomme, syndromiske abnormiteter eller påvist/mistænkt mælkeproteinallergi og/eller følsomhed
    • Patienter med rimelig mundhygiejne (mild til moderat plakakkumulering).
    • Patienter med ikke-kaviterede initiale karieslæsioner grad 0 eller 1 caries i henhold til Nyvads cariesdiagnostiske kriterier.
    • Patienten har ikke modtaget andet remineraliserende middel end den almindelige tandpasta i løbet af de seneste tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • • Alvorlig eller aktiv paradentose.

    • Patienterne havde modtaget terapeutisk bestråling af hoved- og halsregionen.
    • Patienterne havde deltaget i et klinisk forsøg inden for 6 måneder før påbegyndelsen af ​​dette forsøg.
    • Patienter ude af stand til at vende tilbage til tilbagekaldelsesaftaler
    • Tilstedeværelse af unormal oral, medicinsk eller mental tilstand.
    • Tilstedeværelse af dentincaries eller emaljehypoplasi på maksillære fortænder.
    • Patienter med glasionomerrestaureringer, fordi glasionomerrestaureringen frigiver fluor i mundhulen, hvilket potentielt påvirker resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bio-smart Light Cured Protective Shield med bioaktiv S-PRG fyldstofteknologi (PRG Barrier Coat)
Overfladereaktionstype præ-frigivet glasionomer (S-PRG) fyldstoffer indeholdende dentale materialer er nu kommercielt tilgængelige. Det blev vist, at PRG filler er en aktiv ingrediens med evnen til at frigive og genoplade fluoridioner. Derudover frigiver S-PRG fyldstoffer fem andre aktive ioner, Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 og Al3þ. S-PRG filler har en modulerende effekt på sure forhold, hvilket får det omgivende miljø til at blive svagt basisk ved kontakt med vand eller sure opløsninger. Denne effekt mentes at være bragt af Sr-, B-, Na- og F-ioner frigivet fra S-PRG-fyldstof. Et fluorid-frigivende coatingmateriale indeholdende S-PRG fyldstof (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Japan) blev fremstillet som et coatingmateriale for at undertrykke dentinoverfølsomhed og forhindre caries på glatte overflader
Medicin: Bio-smart Light Cured Protective Shield med bioaktiv S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) fyldstofteknologi (PRG Barrier Coat) af (Af SHOFU Inc., Japan).
Overfladereaktionstype præ-frigivet glasionomer (S-PRG) fyldstoffer indeholdende dentale materialer er nu kommercielt tilgængelige. Det blev vist, at PRG filler er en aktiv ingrediens med evnen til at frigive og genoplade fluoridioner. Derudover frigiver S-PRG fyldstoffer fem andre aktive ioner, Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 og Al3þ. S-PRG filler har en modulerende effekt på sure forhold, hvilket får det omgivende miljø til at blive svagt basisk ved kontakt med vand eller sure opløsninger. Denne effekt mentes at være bragt af Sr-, B-, Na- og F-ioner frigivet fra S-PRG-fyldstof. Et fluorid-frigivende coatingmateriale indeholdende S-PRG fyldstof (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Japan) blev fremstillet som et coatingmateriale for at undertrykke dentinoverfølsomhed og forhindre caries på glatte overfladeområder.
Aktiv komparator: 5% NaF lak (Proflourid Varnish VOCO America Inc.).
Guldstandard remineraliseringsmidlet anbefalet af retningslinjerne
Medicin: Bio-smart Light Cured Protective Shield med bioaktiv S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer) fyldstofteknologi (PRG Barrier Coat) af (Af SHOFU Inc., Japan).
Overfladereaktionstype præ-frigivet glasionomer (S-PRG) fyldstoffer indeholdende dentale materialer er nu kommercielt tilgængelige. Det blev vist, at PRG filler er en aktiv ingrediens med evnen til at frigive og genoplade fluoridioner. Derudover frigiver S-PRG fyldstoffer fem andre aktive ioner, Sr2þ, SiO3 2, Naþ, BO3 3 og Al3þ. S-PRG filler har en modulerende effekt på sure forhold, hvilket får det omgivende miljø til at blive svagt basisk ved kontakt med vand eller sure opløsninger. Denne effekt mentes at være bragt af Sr-, B-, Na- og F-ioner frigivet fra S-PRG-fyldstof. Et fluorid-frigivende coatingmateriale indeholdende S-PRG fyldstof (PRG BarrierCoat®, SHOFU, Japan) blev fremstillet som et coatingmateriale for at undertrykke dentinoverfølsomhed og forhindre caries på glatte overfladeområder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i remineraliseringseffektivitet.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Bestemmelse af læsionsniveau ved DIAGNOdent, som giver en laserfluorescensfeedback for at give en numerisk udlæsning, der afspejler mængden af ​​demineralisering
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vurdering af carieslæsionsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Visuel-taktil. Nyvad-kriterierne er et visuelt-taktil cariesklassifikationssystem designet til at detektere aktiviteten og sværhedsgraden af ​​carieslæsioner, de diagnostiske kriterier afspejler hele kontinuummet af caries, lige fra klinisk forsvarlige overflader til ikke-kaviterede og mikrokaviterede carieslæsioner i emalje til åben kavitation. ind i dentinet
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Giomer Bioative varnish

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger