Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tvarování motorického nervového fungování vývojového koktavosti pro zlepšení plynulosti

1. října 2024 aktualizováno: Pierpaolo Busan, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Léčba přetrvávajícího vývojového koktání: Tvarování motorických nervových funkcí pro zlepšení plynulosti

Vývojové koktání (DS) je motorická/řečová porucha charakterizovaná specifickými změnami ve fungování mozkových okruhů. Neinvazivní mozková stimulace může být užitečná pro tvarování změněného fungování a konektivity těchto systémů. V důsledku toho si tento projekt klade za cíl rozšířit neurofyziologické chápání DS, a to hodnocením účinků transkraniální elektrické stimulace (tES) na plynulost řeči a mozkové funkce dospělých s přetrvávajícím DS. Tento projekt poskytne působivý pohled na fungování nervového systému DS a také navrhne inovativní a/nebo personalizovanou rehabilitaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyhodnotí účinek různých protokolů tES zacílených na motorické asociativní oblasti (asi 10 „po sobě jdoucích“ stimulačních sezení v různých dnech; tES bude srovnáván se simulovanou stimulací) ve spojení s „kanonickou“ logopedií. Bude přijato asi 30 dospělých praváků s idiopatickým a přetrvávajícím DS od dětství (věk 18–55 let; kritéria inluze/vyloučení viz níže). Účastníci budou rozděleni do tří skupin (v souvislosti s logopedií): dvě skupiny podstoupí transkraniální stimulaci náhodným hlukem nebo transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem, zatímco třetí skupina podstoupí simulovanou (placebovou) stimulaci. Účinky budou hodnoceny měřením závažnosti koktání (tj. objektivní hodnocení koktavosti), behaviorální/kognitivní škály (tj. subjektivní hodnocení koktání), stejně jako řadu neurofyziologických indexů užitečných pro hodnocení fungování mozku a konektivity (např. TMS [transkraniální magnetická stimulace] indukované motorické/evokované potenciály a mozková aktivita EEG). Hodnocení budou realizována před zahájením protokolů tES a také na konci cyklů. Následná hodnocení (začínající přibližně 6 týdnů po dokončení stimulačních sezení) se také předpokládají po ukončení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Venice, Itálie, 30126
        • IRCCS Ospedale San Camillo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

(hlavní) Kritéria zahrnutí:

-Dospělí praváci s idiopatickým, přetrvávajícím DS od dětství

(hlavní) Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace neinvazivní mozkové stimulace;
  • V současné době předpoklad léků působících na centrální nervový systém;
  • Přítomnost zjevných neurologických/psychiatrických/zdravotních stavů nebo zjevných komorbidit (např. obsedantně kompulzivní porucha).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transkraniální náhodná stimulace hluku
Transkraniální stimulace náhodného hluku (1,5 mA, vysoká frekvence) aplikovaná pomocí povrchových elektrod na skalpu (20 minut, úvodní část sezení) v souladu s asociativními motorickými oblastmi během logopedických sezení (45 minut).
Přístroj: transkraniální elektrická stimulace
transkraniální stimulace náhodným hlukem, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem nebo simulace jsou aplikovány (pomocí povrchových elektrod) na asociativní motorické oblasti během logopedických sezení (20 minut, v počáteční části sezení; 1,5 mA).
Behaviorální: Terapie mluvením
Logopedie je spojena s transkraniální elektrickou stimulací nebo simulací během stimulačních sezení. Celková délka jednoho sezení: 45 minut
Experimentální: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (1,5 mA, anodická) aplikovaná pomocí povrchových elektrod na skalpu (20 minut, úvodní část sezení) v souladu s asociativními motorickými oblastmi během logopedických sezení (45 minut).
Přístroj: transkraniální elektrická stimulace
transkraniální stimulace náhodným hlukem, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem nebo simulace jsou aplikovány (pomocí povrchových elektrod) na asociativní motorické oblasti během logopedických sezení (20 minut, v počáteční části sezení; 1,5 mA).
Behaviorální: Terapie mluvením
Logopedie je spojena s transkraniální elektrickou stimulací nebo simulací během stimulačních sezení. Celková délka jednoho sezení: 45 minut
Falešný srovnávač: Sham Direct Current/Random Noise Stimulation
Falešná stimulace prováděná pomocí povrchových elektrod na temeni hlavy (20 minut, úvodní část sezení) v souladu s asociativními motorickými oblastmi během logopedických sezení (45 minut).
Přístroj: transkraniální elektrická stimulace
transkraniální stimulace náhodným hlukem, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem nebo simulace jsou aplikovány (pomocí povrchových elektrod) na asociativní motorické oblasti během logopedických sezení (20 minut, v počáteční části sezení; 1,5 mA).
Behaviorální: Terapie mluvením
Logopedie je spojena s transkraniální elektrickou stimulací nebo simulací během stimulačních sezení. Celková délka jednoho sezení: 45 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plynulost řeči a závažnost koktání (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Vyhodnoceno ihned po ukončení léčby
Využití (objektivních) škál pro hodnocení závažnosti koktavosti a plynulosti řeči (Stuttering Severity Instrument [rozsah 0-56; vyšší hodnoty znamenají vyšší počet dysfluencí])
Vyhodnoceno ihned po ukončení léčby
Potenciály vyvolané TMS (motor) (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Vyhodnoceno ihned po ukončení léčby
Využití transkraniální magnetické stimulace k hodnocení excitability (a reaktivity) motorického kortexu
Vyhodnoceno ihned po ukončení léčby
EEG (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Vyhodnoceno ihned po ukončení léčby
Využití EEG k hodnocení fungování mozku a mozkové konektivity (delta, theta, alfa, beta a gama aktivita)
Vyhodnoceno ihned po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost koktání (subjektivní vnímání) (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Vyhodnoceno ihned po ukončení léčby
Využití (subjektivních) škál k hodnocení závažnosti koktání/plynulosti řeči (např. Premonitory Awareness in Stuttering Scale [rozsah 0-42; vyšší hodnoty znamenají vyšší "invazivitu" koktavosti s ohledem na kvalitu života])
Vyhodnoceno ihned po ukončení léčby
Závažnost koktání (subjektivní vnímání) (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Vyhodnoceno asi 6 týdnů po ukončení léčby
Využití (subjektivních) škál k hodnocení závažnosti koktání/plynulosti řeči (např. Premonitory Awareness in Stuttering Scale [rozsah 0-42; vyšší hodnoty znamenají vyšší "invazivitu" koktavosti s ohledem na kvalitu života])
Vyhodnoceno asi 6 týdnů po ukončení léčby
Plynulost řeči a závažnost koktání (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Vyhodnoceno asi 6 týdnů po ukončení léčby
Využití (objektivních) škál pro hodnocení závažnosti koktavosti a plynulosti řeči (Stuttering Severity Instrument [rozsah 0-56; vyšší hodnoty znamenají vyšší počet dysfluencí])
Vyhodnoceno asi 6 týdnů po ukončení léčby
Potenciály vyvolané TMS (motor) (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Vyhodnoceno asi 6 týdnů po ukončení léčby
Využití transkraniální magnetické stimulace k hodnocení excitability (a reaktivity) motorického kortexu
Vyhodnoceno asi 6 týdnů po ukončení léčby
EEG (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Vyhodnoceno asi 6 týdnů po ukončení léčby
Využití EEG k hodnocení fungování mozku a mozkové konektivity (delta, theta, alfa, beta a gama aktivita)
Vyhodnoceno asi 6 týdnů po ukončení léčby
Kognitivní/behaviorální indexy (spojené s koktáním) (změna od základní linie)
Časové okno: Vyhodnoceno ihned po ukončení léčby
Využití (subjektivních) škál k hodnocení kognitivních/behaviorálních reakcí (např. Beckův inventář deprese [rozsah 0-63; vyšší hodnoty znamenají vyšší výskyt symptomů deprese])
Vyhodnoceno ihned po ukončení léčby
Kognitivní/behaviorální indexy (spojené s koktáním) (změna od základní linie)
Časové okno: Vyhodnoceno asi 6 týdnů po ukončení léčby
Využití (subjektivních) škál k hodnocení kognitivních/behaviorálních reakcí (např. Beckův inventář deprese [rozsah 0-63; vyšší hodnoty znamenají vyšší výskyt symptomů deprese])
Vyhodnoceno asi 6 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierpaolo Busan, Dr., IRCCS Ospedale San Camillo s.r.l.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GR-2018-12366027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení