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Gestaltung der motorischen neuralen Funktion des Entwicklungsstotterns zur Verbesserung der Sprachflüssigkeit

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Pierpaolo Busan, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Die Behandlung von anhaltendem Entwicklungsstottern: Gestaltung der motorischen neuralen Funktion zur Verbesserung der Sprachflüssigkeit

Entwicklungsstottern (DS) ist eine motorische/sprachliche Störung, die durch spezifische Veränderungen in der Funktion von Schaltkreisen im Gehirn gekennzeichnet ist. Nicht-invasive Hirnstimulation kann nützlich sein, um die veränderte Funktionsweise und Konnektivität dieser Systeme zu formen. Infolgedessen zielt dieses Projekt darauf ab, das neurophysiologische Verständnis von DS zu erweitern und die Auswirkungen der transkraniellen elektrischen Stimulation (tES) auf die Sprachflüssigkeit und die Gehirnfunktion von Erwachsenen mit anhaltendem DS zu bewerten. Dieses Projekt wird hochwirksame Einblicke in die Funktionsweise des neuronalen DS-Systems liefern und auch innovative und/oder personalisierte Rehabilitation vorschlagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden die Wirkung verschiedener tES-Protokolle bewerten, die auf motorisch assoziative Regionen abzielen (etwa 10 "aufeinanderfolgende" Stimulationssitzungen an verschiedenen Tagen; tES wird mit Scheinstimulation verglichen), in Verbindung mit "kanonischer" Sprachtherapie. Etwa 30 rechtshändige Erwachsene mit idiopathischem und persistierendem DS seit der Kindheit werden rekrutiert (Alter 18-55 Jahre; Einschluss-/Ausschlusskriterien siehe unten). Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt (in Verbindung mit Sprachtherapie): Zwei Gruppen werden einer transkraniellen Zufallsrauschstimulation oder einer transkraniellen Gleichstromstimulation unterzogen, während die dritte Gruppe einer Scheinstimulation (Placebo) unterzogen wird. Die Auswirkungen werden bewertet, indem der Schweregrad des Stotterns gemessen wird (d. h. objektive Bewertung des Stotterns), Verhaltens-/kognitive Skalen (d. h. subjektive Bewertung des Stotterns) sowie eine Reihe von neurophysiologischen Indizes, die nützlich sind, um die Gehirnfunktion und -konnektivität zu bewerten (z. TMS [transkranielle Magnetstimulation]-induzierte motorische/evozierte Potenziale und EEG-Gehirnaktivität). Auswertungen werden vor Beginn der tES-Protokolle sowie am Ende der Zyklen durchgeführt. Auch nach Abschluss der Behandlungen sind Nachuntersuchungen (ab ca. 6 Wochen nach Abschluss der Stimulationssitzungen) vorgesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Venice, Italien, 30126
        • IRCCS Ospedale San Camillo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

(Haupt-)Einschlusskriterien:

- Rechtshänder mit idiopathischem, persistierendem DS seit der Kindheit

(Haupt-) Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für nicht-invasive Hirnstimulation;
  • Derzeit Annahme von Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken;
  • Vorhandensein offenkundiger neurologischer/psychiatrischer/medizinischer Erkrankungen oder offenkundiger Komorbiditäten (z. Zwangsstörung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transkranielle Random-Noise-Stimulation
Transkranielle Zufallsgeräuschstimulation (1,5 mA, Hochfrequenz), verabreicht durch Verwendung von Oberflächenkopfhautelektroden (20 Minuten, erster Teil der Sitzung) in Übereinstimmung mit assoziativen motorischen Regionen, während Sprachtherapiesitzungen (45 Minuten).
Gerät: transkranielle Elektrostimulation
transkranielle Zufallsgeräuschstimulation, transkranielle Gleichstromstimulation oder Sham werden (mittels Oberflächenelektroden) an assoziativen motorischen Regionen während Sprachtherapiesitzungen verabreicht (20 Minuten, im ersten Teil der Sitzungen; 1,5 mA).
Verhalten: Sprachtherapie
Logopädie ist mit transkranieller elektrischer Stimulation oder Scheintherapie während Stimulationssitzungen verbunden. Gesamtdauer der Einzelsitzung: 45 Minuten
Experimental: Transkranielle Gleichstromstimulation
Transkranielle Gleichstromstimulation (1,5 mA, anodisch), verabreicht durch Verwendung von Oberflächenkopfhautelektroden (20 Minuten, erster Teil der Sitzung) in Übereinstimmung mit assoziativen motorischen Regionen, während Sprachtherapiesitzungen (45 Minuten).
Gerät: transkranielle Elektrostimulation
transkranielle Zufallsgeräuschstimulation, transkranielle Gleichstromstimulation oder Sham werden (mittels Oberflächenelektroden) an assoziativen motorischen Regionen während Sprachtherapiesitzungen verabreicht (20 Minuten, im ersten Teil der Sitzungen; 1,5 mA).
Verhalten: Sprachtherapie
Logopädie ist mit transkranieller elektrischer Stimulation oder Scheintherapie während Stimulationssitzungen verbunden. Gesamtdauer der Einzelsitzung: 45 Minuten
Schein-Komparator: Schein-Gleichstrom-/Random-Noise-Stimulation
Sham-Stimulation, verabreicht durch Verwendung von Oberflächenkopfhautelektroden (20 Minuten, erster Teil der Sitzung) in Übereinstimmung mit assoziativen motorischen Regionen, während Sprachtherapiesitzungen (45 Minuten).
Gerät: transkranielle Elektrostimulation
transkranielle Zufallsgeräuschstimulation, transkranielle Gleichstromstimulation oder Sham werden (mittels Oberflächenelektroden) an assoziativen motorischen Regionen während Sprachtherapiesitzungen verabreicht (20 Minuten, im ersten Teil der Sitzungen; 1,5 mA).
Verhalten: Sprachtherapie
Logopädie ist mit transkranieller elektrischer Stimulation oder Scheintherapie während Stimulationssitzungen verbunden. Gesamtdauer der Einzelsitzung: 45 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprechflüssigkeit und Schweregrad des Stotterns (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Auswertung unmittelbar nach Ende der Behandlungen
Verwendung von (objektiven) Skalen zur Bewertung des Schweregrads des Stotterns und der Sprachflüssigkeit (Stottering Severity Instrument [Bereich 0-56; höhere Werte zeigen eine höhere Anzahl von Sprachstörungen an])
Auswertung unmittelbar nach Ende der Behandlungen
TMS-induzierte (motorisch) evozierte Potenziale (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Auswertung unmittelbar nach Ende der Behandlungen
Nutzung der transkraniellen Magnetstimulation zur Bewertung der Erregbarkeit (und Reaktivität) des motorischen Kortex
Auswertung unmittelbar nach Ende der Behandlungen
EEG (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Auswertung unmittelbar nach Ende der Behandlungen
Verwendung von EEG zur Bewertung der Gehirnfunktion und Gehirnkonnektivität (Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- und Gamma-Aktivität)
Auswertung unmittelbar nach Ende der Behandlungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Stotterns (subjektive Wahrnehmung) (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Auswertung unmittelbar nach Ende der Behandlungen
Nutzung von (subjektiven) Skalen zur Beurteilung der Stotterstärke/Sprachflüssigkeit (z.B. Vorwarnbewusstsein beim Stottern Skala [Bereich 0-42; höhere Werte weisen auf eine höhere "Invasivität" des Stotterns in Bezug auf die Lebensqualität hin])
Auswertung unmittelbar nach Ende der Behandlungen
Schweregrad des Stotterns (subjektive Wahrnehmung) (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Etwa 6 Wochen nach Ende der Behandlungen ausgewertet
Nutzung von (subjektiven) Skalen zur Beurteilung der Stotterstärke/Sprachflüssigkeit (z.B. Vorwarnbewusstsein beim Stottern Skala [Bereich 0-42; höhere Werte weisen auf eine höhere "Invasivität" des Stotterns in Bezug auf die Lebensqualität hin])
Etwa 6 Wochen nach Ende der Behandlungen ausgewertet
Sprechflüssigkeit und Schweregrad des Stotterns (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Etwa 6 Wochen nach Ende der Behandlungen ausgewertet
Verwendung von (objektiven) Skalen zur Bewertung des Schweregrads des Stotterns und der Sprachflüssigkeit (Stottering Severity Instrument [Bereich 0-56; höhere Werte zeigen eine höhere Anzahl von Sprachstörungen an])
Etwa 6 Wochen nach Ende der Behandlungen ausgewertet
TMS-induzierte (motorisch) evozierte Potenziale (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Etwa 6 Wochen nach Ende der Behandlungen ausgewertet
Nutzung der transkraniellen Magnetstimulation zur Bewertung der Erregbarkeit (und Reaktivität) des motorischen Kortex
Etwa 6 Wochen nach Ende der Behandlungen ausgewertet
EEG (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Etwa 6 Wochen nach Ende der Behandlungen ausgewertet
Verwendung von EEG zur Bewertung der Gehirnfunktion und Gehirnkonnektivität (Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- und Gamma-Aktivität)
Etwa 6 Wochen nach Ende der Behandlungen ausgewertet
Kognitive/Verhaltensindizes (im Zusammenhang mit Stottern) (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Auswertung unmittelbar nach Ende der Behandlungen
Nutzung von (subjektiven) Skalen zur Bewertung kognitiver/verhaltensbezogener Reaktionen (z. B. Beck-Depressionsinventar [Bereich 0-63; höhere Werte weisen auf ein stärkeres Vorhandensein depressiver Symptome hin])
Auswertung unmittelbar nach Ende der Behandlungen
Kognitive/Verhaltensindizes (im Zusammenhang mit Stottern) (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Etwa 6 Wochen nach Ende der Behandlungen ausgewertet
Nutzung von (subjektiven) Skalen zur Bewertung kognitiver/verhaltensbezogener Reaktionen (z. B. Beck-Depressionsinventar [Bereich 0-63; höhere Werte weisen auf ein stärkeres Vorhandensein depressiver Symptome hin])
Etwa 6 Wochen nach Ende der Behandlungen ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pierpaolo Busan, Dr., IRCCS Ospedale San Camillo s.r.l.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GR-2018-12366027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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