Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udformning af motorisk neural funktion af udviklingsstamming for at forbedre flydende

1. oktober 2024 opdateret af: Pierpaolo Busan, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Behandlingen af ​​vedvarende udviklingsstamming: Udformning af motorisk neural funktion for at forbedre flydende

Udviklingsstamming (DS) er en motorisk/taleforstyrrelse, karakteriseret ved specifikke ændringer i funktionen af ​​hjernekredsløb. Ikke-invasiv hjernestimulering kan være nyttig til at forme disse systemers ændrede funktion og forbindelse. Som en konsekvens heraf har dette projekt til formål at udvide den neurofysiologiske forståelse af DS ved at evaluere effekter af transkraniel elektrisk stimulation (tES) på taleflydende og hjernefunktion hos voksne med vedvarende DS. Dette projekt vil give stor indsigt i, hvordan DS neurale system fungerer, og vil også foreslå innovativ og/eller personlig rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil evaluere effekten af ​​forskellige tES-protokoller rettet mod motorassociative regioner (ca. 10 "konsekutive" stimulationssessioner, på forskellige dage; tES vil blive sammenlignet med sham-stimulering), i forbindelse med "kanonisk" taleterapi. Omkring 30 højrehåndede voksne med idiopatisk og vedvarende DS siden barndommen vil blive rekrutteret (alder 18-55 år; se venligst nedenfor for inklusions-/udelukkelseskriterier). Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper (i forbindelse med taleterapi): to grupper vil gennemgå transkraniel tilfældig støjstimulering eller transkraniel jævnstrømsstimulering, mens den tredje gruppe vil gennemgå simuleret (placebo) stimulering. Effekter vil blive vurderet ved at måle sværhedsgraden af ​​stammen (dvs. objektiv evaluering af stammen), adfærdsmæssige/kognitive skalaer (dvs. subjektiv evaluering af stammen), såvel som en række neurofysiologiske indekser, der er nyttige til at evaluere hjernens funktion og forbindelse (f.eks. TMS [transkraniel magnetisk stimulation]-induceret motoriske/fremkaldte potentialer og EEG hjerneaktivitet). Evalueringer vil blive realiseret før starten af ​​tES-protokollerne, såvel som ved slutningen af ​​cyklusserne. Opfølgende evalueringer (startende fra ca. 6 uger efter afslutning af stimuleringssessioner) er også forudset efter afslutningen af ​​behandlingerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Venice, Italien, 30126
        • IRCCS Ospedale San Camillo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

(hoved) Inklusionskriterier:

-Højrehåndede voksne med idiopatisk, vedvarende DS siden barndommen

(hoved) Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer til ikke-invasiv hjernestimulering;
  • I øjeblikket antagelse af lægemidler, der virker på centralnervesystemet;
  • Tilstedeværelse af åbenlyse neurologiske/psykiatriske/medicinske tilstande eller åbenlyse komorbiditeter (f. tvangslidelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transkraniel tilfældig støjstimulering
Transkraniel tilfældig støjstimulering (1,5 mA, høj frekvens) administreret ved brug af overfladeelektroder til hovedbunden (20 minutter, første del af sessionen) i overensstemmelse med associative motoriske regioner under taleterapisessioner (45 minutter).
Enhed: transkraniel elektrisk stimulering
transkraniel tilfældig støjstimulering, transkraniel jævnstrømsstimulering eller sham administreres (ved hjælp af overfladeelektroder) på associative motoriske områder under taleterapisessioner (20 minutter, i den indledende del af sessionerne; 1,5 mA).
Adfærdsmæssigt: Taleterapi
Taleterapi er forbundet med transkraniel elektrisk stimulation eller sham under stimulationssessioner. Samlet varighed af den enkelte session: 45 minutter
Eksperimentel: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering (1,5 mA, anodal) administreret ved brug af overfladeelektroder til hovedbunden (20 minutter, indledende del af sessionen) i overensstemmelse med associative motoriske regioner under taleterapisessioner (45 minutter).
Enhed: transkraniel elektrisk stimulering
transkraniel tilfældig støjstimulering, transkraniel jævnstrømsstimulering eller sham administreres (ved hjælp af overfladeelektroder) på associative motoriske områder under taleterapisessioner (20 minutter, i den indledende del af sessionerne; 1,5 mA).
Adfærdsmæssigt: Taleterapi
Taleterapi er forbundet med transkraniel elektrisk stimulation eller sham under stimulationssessioner. Samlet varighed af den enkelte session: 45 minutter
Sham-komparator: Sham jævnstrøm/tilfældig støjstimulering
Sham-stimulering administreret ved at bruge overfladeelektroder til hovedbunden (20 minutter, indledende del af sessionen) i overensstemmelse med associative motoriske regioner under taleterapisessioner (45 minutter).
Enhed: transkraniel elektrisk stimulering
transkraniel tilfældig støjstimulering, transkraniel jævnstrømsstimulering eller sham administreres (ved hjælp af overfladeelektroder) på associative motoriske områder under taleterapisessioner (20 minutter, i den indledende del af sessionerne; 1,5 mA).
Adfærdsmæssigt: Taleterapi
Taleterapi er forbundet med transkraniel elektrisk stimulation eller sham under stimulationssessioner. Samlet varighed af den enkelte session: 45 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tale flydende og stamming sværhedsgrad (ændring fra baseline)
Tidsramme: Evalueres umiddelbart efter endt behandling
Brug af (objektive) skalaer til at evaluere sværhedsgraden af ​​stammen og taleflydende (Stuttering Severity Instrument [interval 0-56; højere værdier indikerer højere antal dysfluencies])
Evalueres umiddelbart efter endt behandling
TMS-inducerede (motoriske) fremkaldte potentialer (ændring fra baseline)
Tidsramme: Evalueres umiddelbart efter endt behandling
Anvendelse af transkraniel magnetisk stimulering til at evaluere excitabilitet (og reaktivitet) af motorisk cortex
Evalueres umiddelbart efter endt behandling
EEG (ændring fra baseline)
Tidsramme: Evalueres umiddelbart efter endt behandling
Brug af EEG til at evaluere hjernens funktion og hjerneforbindelse (delta-, theta-, alfa-, beta- og gamma-aktivitet)
Evalueres umiddelbart efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stammingsgrad (subjektiv opfattelse) (ændring fra baseline)
Tidsramme: Evalueres umiddelbart efter endt behandling
Brug af (subjektive) skalaer til at evaluere stammingens sværhedsgrad/tale flydende (f.eks. Præmonitorisk bevidsthed i stammeskalaen [interval 0-42; højere værdier indikerer højere "invasivitet" af stammen med hensyn til livskvalitet])
Evalueres umiddelbart efter endt behandling
Stammingsgrad (subjektiv opfattelse) (ændring fra baseline)
Tidsramme: Evalueret ca. 6 uger efter endt behandling
Brug af (subjektive) skalaer til at evaluere stammingens sværhedsgrad/tale flydende (f.eks. Præmonitorisk bevidsthed i stammeskalaen [interval 0-42; højere værdier indikerer højere "invasivitet" af stammen med hensyn til livskvalitet])
Evalueret ca. 6 uger efter endt behandling
Tale flydende og stamming sværhedsgrad (ændring fra baseline)
Tidsramme: Evalueret ca. 6 uger efter endt behandling
Brug af (objektive) skalaer til at evaluere sværhedsgraden af ​​stammen og taleflydende (Stuttering Severity Instrument [interval 0-56; højere værdier indikerer højere antal dysfluencies])
Evalueret ca. 6 uger efter endt behandling
TMS-inducerede (motoriske) fremkaldte potentialer (ændring fra baseline)
Tidsramme: Evalueret ca. 6 uger efter endt behandling
Anvendelse af transkraniel magnetisk stimulering til at evaluere excitabilitet (og reaktivitet) af motorisk cortex
Evalueret ca. 6 uger efter endt behandling
EEG (ændring fra baseline)
Tidsramme: Evalueret ca. 6 uger efter endt behandling
Brug af EEG til at evaluere hjernens funktion og hjerneforbindelse (delta-, theta-, alfa-, beta- og gamma-aktivitet)
Evalueret ca. 6 uger efter endt behandling
Kognitive/adfærdsmæssige indekser (associeret med stammen) (ændring fra baseline)
Tidsramme: Evalueres umiddelbart efter endt behandling
Brug af (subjektive) skalaer til at evaluere kognitive/adfærdsmæssige reaktioner (f.eks. Beck Depression Inventory [interval 0-63; højere værdier indikerer højere tilstedeværelse af depressive symptomer])
Evalueres umiddelbart efter endt behandling
Kognitive/adfærdsmæssige indekser (associeret med stammen) (ændring fra baseline)
Tidsramme: Evalueret ca. 6 uger efter endt behandling
Brug af (subjektive) skalaer til at evaluere kognitive/adfærdsmæssige reaktioner (f.eks. Beck Depression Inventory [interval 0-63; højere værdier indikerer højere tilstedeværelse af depressive symptomer])
Evalueret ca. 6 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pierpaolo Busan, Dr., IRCCS Ospedale San Camillo s.r.l.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GR-2018-12366027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger