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Modellare il funzionamento neurale motorio della balbuzie evolutiva per migliorare la fluidità

1 ottobre 2024 aggiornato da: Pierpaolo Busan, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Il trattamento della balbuzie evolutiva persistente: modellatura del funzionamento neurale motorio per migliorare la fluidità

La balbuzie evolutiva (SD) è un disturbo motorio/del linguaggio, caratterizzato da specifiche alterazioni nel funzionamento dei circuiti cerebrali. La stimolazione cerebrale non invasiva può essere utile per modellare il funzionamento alterato e la connettività di questi sistemi. Di conseguenza, questo progetto mira ad espandere la comprensione neurofisiologica della DS, valutando gli effetti della stimolazione elettrica transcranica (tES) sulla fluidità del linguaggio e sul funzionamento cerebrale degli adulti con DS persistente. Questo progetto fornirà approfondimenti di grande impatto sul funzionamento del sistema neurale DS, proponendo anche riabilitazione innovativa e/o personalizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori valuteranno l'effetto di diversi protocolli tES mirati alle regioni associative motorie (circa 10 sessioni di stimolazione "consecutive", in giorni diversi; tES sarà confrontato con la stimolazione fittizia), in associazione con la logopedia "canonica". Saranno reclutati circa 30 adulti destrimani con SD idiopatica e persistente fin dall'infanzia (età 18-55 anni; vedere sotto per i criteri di inclusione/esclusione). I partecipanti saranno suddivisi in tre gruppi (in associazione alla logopedia): due gruppi saranno sottoposti a stimolazione transcranica con rumore casuale o stimolazione transcranica a corrente continua, mentre il terzo gruppo sarà sottoposto a stimolazione sham (placebo). Gli effetti saranno valutati misurando la gravità della balbuzie (es. valutazione obiettiva della balbuzie), scale comportamentali/cognitive (es. valutazione soggettiva della balbuzie), nonché una serie di indici neurofisiologici utili a valutare il funzionamento e la connettività cerebrale (es. TMS [stimolazione magnetica transcranica] indotta da potenziali motori/evocati e attività cerebrale EEG). Le valutazioni saranno realizzate prima dell'inizio dei protocolli tES, così come alla fine dei cicli. Sono previste anche valutazioni di follow-up (a partire da circa 6 settimane dopo il completamento delle sedute di stimolazione) dopo la fine dei trattamenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Venice, Italia, 30126
        • IRCCS Ospedale San Camillo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

(principale) Criteri di inclusione:

-Adulti destrimani con SD idiopatica persistente fin dall'infanzia

(principale) Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla stimolazione cerebrale non invasiva;
  • Attualmente assunzione di farmaci che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale;
  • Presenza di condizioni neurologiche/psichiatriche/mediche evidenti o comorbilità evidenti (ad es. disturbo ossessivo compulsivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione del rumore casuale transcranica
Stimolazione Rumore Casuale Transcranica (1.5 mA, Alta Frequenza) somministrata mediante elettrodi di superficie del cuoio capelluto (20 minuti, parte iniziale della seduta) in corrispondenza delle regioni motorie associative, durante le sedute di logopedia (45 minuti).
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcranica
La Stimolazione Transcranica Rumore Casuale, la Stimolazione Transcranica in Corrente Continua o Sham vengono somministrate (tramite elettrodi di superficie) sulle regioni motorie associative durante le sedute di logopedia (20 minuti, nella parte iniziale delle sedute; 1,5 mA).
Comportamentale: Logoterapia
La logopedia è associata alla stimolazione elettrica transcranica o sham, durante le sedute di stimolazione. Durata totale della singola seduta: 45 minuti
Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente continua
Stimolazione transcranica in corrente continua (1,5 mA, anodica) somministrata mediante elettrodi superficiali del cuoio capelluto (20 minuti, parte iniziale della seduta) in corrispondenza delle regioni motorie associative, durante le sedute di logopedia (45 minuti).
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcranica
La Stimolazione Transcranica Rumore Casuale, la Stimolazione Transcranica in Corrente Continua o Sham vengono somministrate (tramite elettrodi di superficie) sulle regioni motorie associative durante le sedute di logopedia (20 minuti, nella parte iniziale delle sedute; 1,5 mA).
Comportamentale: Logoterapia
La logopedia è associata alla stimolazione elettrica transcranica o sham, durante le sedute di stimolazione. Durata totale della singola seduta: 45 minuti
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia a corrente continua/rumore casuale
Sham stimolazione somministrata mediante elettrodi superficiali del cuoio capelluto (20 minuti, parte iniziale della seduta) in corrispondenza delle regioni motorie associative, durante le sedute di logopedia (45 minuti).
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcranica
La Stimolazione Transcranica Rumore Casuale, la Stimolazione Transcranica in Corrente Continua o Sham vengono somministrate (tramite elettrodi di superficie) sulle regioni motorie associative durante le sedute di logopedia (20 minuti, nella parte iniziale delle sedute; 1,5 mA).
Comportamentale: Logoterapia
La logopedia è associata alla stimolazione elettrica transcranica o sham, durante le sedute di stimolazione. Durata totale della singola seduta: 45 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluenza del parlato e gravità della balbuzie (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Valutato subito dopo la fine dei trattamenti
Utilizzo di scale (oggettive) per valutare la gravità della balbuzie e la fluidità del linguaggio (Stuttering Severity Instrument [range 0-56; valori più alti indicano un numero più alto di disfluenze])
Valutato subito dopo la fine dei trattamenti
Potenziali evocati (motori) indotti da TMS (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Valutato subito dopo la fine dei trattamenti
Utilizzo della stimolazione magnetica transcranica per valutare l'eccitabilità (e la reattività) della corteccia motoria
Valutato subito dopo la fine dei trattamenti
EEG (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Valutato subito dopo la fine dei trattamenti
Utilizzo dell'EEG per valutare il funzionamento cerebrale e la connettività cerebrale (attività delta, theta, alfa, beta e gamma)
Valutato subito dopo la fine dei trattamenti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della balbuzie (percezione soggettiva) (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Valutato subito dopo la fine dei trattamenti
Utilizzo di scale (soggettive) per valutare la gravità della balbuzie/la fluidità del linguaggio (ad es. Consapevolezza premonitoria nella scala della balbuzie [range 0-42; valori più alti indicano una maggiore "invasività" della balbuzie rispetto alla qualità della vita])
Valutato subito dopo la fine dei trattamenti
Gravità della balbuzie (percezione soggettiva) (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Valutato circa 6 settimane dopo la fine dei trattamenti
Utilizzo di scale (soggettive) per valutare la gravità della balbuzie/la fluidità del linguaggio (ad es. Consapevolezza premonitoria nella scala della balbuzie [range 0-42; valori più alti indicano una maggiore "invasività" della balbuzie rispetto alla qualità della vita])
Valutato circa 6 settimane dopo la fine dei trattamenti
Fluenza del parlato e gravità della balbuzie (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Valutato circa 6 settimane dopo la fine dei trattamenti
Utilizzo di scale (oggettive) per valutare la gravità della balbuzie e la fluidità del linguaggio (Stuttering Severity Instrument [range 0-56; valori più alti indicano un numero più alto di disfluenze])
Valutato circa 6 settimane dopo la fine dei trattamenti
Potenziali evocati (motori) indotti da TMS (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Valutato circa 6 settimane dopo la fine dei trattamenti
Utilizzo della stimolazione magnetica transcranica per valutare l'eccitabilità (e la reattività) della corteccia motoria
Valutato circa 6 settimane dopo la fine dei trattamenti
EEG (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Valutato circa 6 settimane dopo la fine dei trattamenti
Utilizzo dell'EEG per valutare il funzionamento cerebrale e la connettività cerebrale (attività delta, theta, alfa, beta e gamma)
Valutato circa 6 settimane dopo la fine dei trattamenti
Indici cognitivi/comportamentali (associati alla balbuzie) (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Valutato subito dopo la fine dei trattamenti
Utilizzo di scale (soggettive) per valutare le reazioni cognitive/comportamentali (ad es. Beck Depression Inventory [intervallo 0-63; valori più alti indicano una maggiore presenza di sintomi depressivi])
Valutato subito dopo la fine dei trattamenti
Indici cognitivi/comportamentali (associati alla balbuzie) (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Valutato circa 6 settimane dopo la fine dei trattamenti
Utilizzo di scale (soggettive) per valutare le reazioni cognitive/comportamentali (ad es. Beck Depression Inventory [intervallo 0-63; valori più alti indicano una maggiore presenza di sintomi depressivi])
Valutato circa 6 settimane dopo la fine dei trattamenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pierpaolo Busan, Dr., IRCCS Ospedale San Camillo s.r.l.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GR-2018-12366027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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