Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kształtowanie motorycznego neuronalnego funkcjonowania jąkania rozwojowego w celu poprawy płynności

1 października 2024 zaktualizowane przez: Pierpaolo Busan, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Leczenie uporczywego jąkania rozwojowego: kształtowanie funkcjonowania neuronów ruchowych w celu poprawy płynności

Jąkanie rozwojowe (DS) jest zaburzeniem motorycznym/mowy, charakteryzującym się specyficznymi zmianami w funkcjonowaniu obwodów mózgowych. Nieinwazyjna stymulacja mózgu może być przydatna do kształtowania zmienionego funkcjonowania i łączności tych systemów. W konsekwencji projekt ten ma na celu poszerzenie neurofizjologicznego zrozumienia DS, oceniając wpływ przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (tES) na płynność mowy i funkcjonowanie mózgu dorosłych z uporczywym DS. Projekt ten zapewni wgląd w funkcjonowanie systemu neuronowego DS, proponując również innowacyjną i/lub spersonalizowaną rehabilitację.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze ocenią wpływ różnych protokołów tES ukierunkowanych na motoryczne regiony asocjacyjne (około 10 „kolejnych” sesji stymulacji w różnych dniach; tES zostanie porównany do stymulacji pozorowanej) w połączeniu z „kanoniczną” terapią mowy. Zrekrutowanych zostanie około 30 praworęcznych dorosłych z idiopatycznym i przetrwałym DS od dzieciństwa (wiek 18-55 lat; patrz poniżej kryteria włączenia/wykluczenia). Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy (w związku z terapią mowy): dwie grupy zostaną poddane przezczaszkowej losowej stymulacji hałasem lub przezczaszkowej stymulacji prądem stałym, podczas gdy trzecia grupa zostanie poddana stymulacji pozorowanej (placebo). Efekty zostaną ocenione poprzez pomiar nasilenia jąkania (tj. obiektywna ocena jąkania), skale behawioralne/poznawcze (tj. subiektywna ocena jąkania), a także szereg wskaźników neurofizjologicznych przydatnych do oceny funkcjonowania i łączności mózgu (np. TMS [przezczaszkowa stymulacja magnetyczna] wywołane potencjały motoryczne/wywołane i aktywność mózgu EEG). Oceny będą realizowane przed rozpoczęciem protokołów tES, jak również na zakończenie cykli. Kontrole kontrolne (rozpoczynające się po około 6 tygodniach od zakończenia sesji stymulacyjnych) przewidziane są również po zakończeniu zabiegów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Venice, Włochy, 30126
        • IRCCS Ospedale San Camillo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

(główne) Kryteria włączenia:

-Praworęczni dorośli z idiopatycznym, uporczywym DS od dzieciństwa

(główne) Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do nieinwazyjnej stymulacji mózgu;
  • Obecnie przyjmuje się leki działające na ośrodkowy układ nerwowy;
  • Obecność jawnych schorzeń neurologicznych/psychiatrycznych/medycznych lub jawnych chorób współistniejących (np. nerwica natręctw).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezczaszkowa losowa stymulacja hałasu
Przezczaszkowa losowa stymulacja szumów (1,5 mA, wysoka częstotliwość) podawana za pomocą powierzchniowych elektrod skóry głowy (20 minut, początkowa część sesji) w korespondencji asocjacyjnych regionów ruchowych, podczas sesji logopedycznych (45 minut).
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja elektryczna
podczas sesji logopedycznych (20 minut, w początkowej części sesji; 1,5 mA) aplikuje się (za pomocą elektrod powierzchniowych) na asocjacyjne regiony motoryczne przezczaszkową stymulację przypadkowych szumów, przezczaszkową stymulację prądem stałym lub pozorowaną.
Behawioralne: Terapia mowy
Terapia mowy jest związana z przezczaszkową stymulacją elektryczną lub pozorowaną podczas sesji stymulacji. Całkowity czas trwania pojedynczej sesji: 45 minut
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (1,5 mA, anodowa) podawana za pomocą powierzchniowych elektrod skóry głowy (20 minut, wstępna część sesji) w korespondencji asocjacyjnych regionów ruchowych, podczas sesji logopedycznych (45 minut).
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja elektryczna
podczas sesji logopedycznych (20 minut, w początkowej części sesji; 1,5 mA) aplikuje się (za pomocą elektrod powierzchniowych) na asocjacyjne regiony motoryczne przezczaszkową stymulację przypadkowych szumów, przezczaszkową stymulację prądem stałym lub pozorowaną.
Behawioralne: Terapia mowy
Terapia mowy jest związana z przezczaszkową stymulacją elektryczną lub pozorowaną podczas sesji stymulacji. Całkowity czas trwania pojedynczej sesji: 45 minut
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja prądem stałym/losowym hałasem
Stymulacja pozorowana za pomocą powierzchniowych elektrod skóry głowy (20 minut, wstępna część sesji) w korespondencji asocjacyjnych regionów ruchowych, podczas sesji logopedycznych (45 minut).
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja elektryczna
podczas sesji logopedycznych (20 minut, w początkowej części sesji; 1,5 mA) aplikuje się (za pomocą elektrod powierzchniowych) na asocjacyjne regiony motoryczne przezczaszkową stymulację przypadkowych szumów, przezczaszkową stymulację prądem stałym lub pozorowaną.
Behawioralne: Terapia mowy
Terapia mowy jest związana z przezczaszkową stymulacją elektryczną lub pozorowaną podczas sesji stymulacji. Całkowity czas trwania pojedynczej sesji: 45 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płynność mowy i nasilenie jąkania (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Oceniony bezpośrednio po zakończeniu kuracji
Wykorzystanie (obiektywnych) skal do oceny nasilenia jąkania i płynności mowy (Stuttering Severity Instrument [zakres 0-56; wyższe wartości wskazują na większą liczbę zaburzeń płynności])
Oceniony bezpośrednio po zakończeniu kuracji
Potencjały wywołane (ruchowe) indukowane przez TMS (zmiana w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Oceniony bezpośrednio po zakończeniu kuracji
Wykorzystanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej do oceny pobudliwości (i reaktywności) kory ruchowej
Oceniony bezpośrednio po zakończeniu kuracji
EEG (zmiana od linii podstawowej)
Ramy czasowe: Oceniony bezpośrednio po zakończeniu kuracji
Wykorzystanie EEG do oceny funkcjonowania mózgu i połączeń mózgowych (aktywność delta, theta, alfa, beta i gamma)
Oceniony bezpośrednio po zakończeniu kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie jąkania (subiektywna percepcja) (zmiana od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Oceniony bezpośrednio po zakończeniu kuracji
Wykorzystanie (subiektywnych) skal do oceny nasilenia jąkania/płynności mowy (np. Skala Świadomości Premonitoringu w Jąkaniu [zakres 0-42; wyższe wartości wskazują na większą „inwazyjność” jąkania w odniesieniu do jakości życia])
Oceniony bezpośrednio po zakończeniu kuracji
Nasilenie jąkania (subiektywna percepcja) (zmiana od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Oceniono po około 6 tygodniach od zakończenia kuracji
Wykorzystanie (subiektywnych) skal do oceny nasilenia jąkania/płynności mowy (np. Skala Świadomości Premonitoringu w Jąkaniu [zakres 0-42; wyższe wartości wskazują na większą „inwazyjność” jąkania w odniesieniu do jakości życia])
Oceniono po około 6 tygodniach od zakończenia kuracji
Płynność mowy i nasilenie jąkania (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Oceniono po około 6 tygodniach od zakończenia kuracji
Wykorzystanie (obiektywnych) skal do oceny nasilenia jąkania i płynności mowy (Stuttering Severity Instrument [zakres 0-56; wyższe wartości wskazują na większą liczbę zaburzeń płynności])
Oceniono po około 6 tygodniach od zakończenia kuracji
Potencjały wywołane (ruchowe) indukowane przez TMS (zmiana w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Oceniono po około 6 tygodniach od zakończenia kuracji
Wykorzystanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej do oceny pobudliwości (i reaktywności) kory ruchowej
Oceniono po około 6 tygodniach od zakończenia kuracji
EEG (zmiana od linii podstawowej)
Ramy czasowe: Oceniono po około 6 tygodniach od zakończenia kuracji
Wykorzystanie EEG do oceny funkcjonowania mózgu i połączeń mózgowych (aktywność delta, theta, alfa, beta i gamma)
Oceniono po około 6 tygodniach od zakończenia kuracji
Wskaźniki poznawcze/behawioralne (związane z jąkaniem) (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Oceniony bezpośrednio po zakończeniu kuracji
Wykorzystanie (subiektywnych) skal do oceny reakcji poznawczych/behawioralnych (np. Inwentarz depresji Becka [zakres 0-63; wyższe wartości wskazują na większą obecność objawów depresyjnych])
Oceniony bezpośrednio po zakończeniu kuracji
Wskaźniki poznawcze/behawioralne (związane z jąkaniem) (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Oceniono po około 6 tygodniach od zakończenia kuracji
Wykorzystanie (subiektywnych) skal do oceny reakcji poznawczych/behawioralnych (np. Inwentarz depresji Becka [zakres 0-63; wyższe wartości wskazują na większą obecność objawów depresyjnych])
Oceniono po około 6 tygodniach od zakończenia kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pierpaolo Busan, Dr., IRCCS Ospedale San Camillo s.r.l.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GR-2018-12366027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami