Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění matky pro korekci zadního týlního hrbolu plodu

15. srpna 2022 aktualizováno: Northwell Health

Umístění matky ke korekci zadního týlního hrbolu plodu v první fázi porodu

Při hodnocení schopnosti pacientky vést normální vaginální porod musí praktický lékař vzít v úvahu tři faktory. Běžně označované jako tři P, mezi ně patří Power (kontrakce), Passage (pánev a měkká tkáň) a cestující (dítě). Výkon lze ovládat pomocí indukčních a augmentačních činidel. Průchod je dán tělesným habitem ženy. Cestující zahrnuje odhadovanou hmotnost plodu (EFW) a polohu dítěte. V celé historii porodnictví byla poloha dítěte faktorem, který se choval jako silný prediktor schopnosti ženy porodit vaginálně. Několik vědců zkoumalo procento dětí narozených v předním týlním hrbolu (plod otočený dolů) vs. zadním týlním hrbolem (plod otočený nahoru alias „slunnou stranou nahoru“). Studie ukázaly, že většina dětí se rodí v poloze OA a že nález dítěte v poloze OA je spojen s větší pravděpodobností úspěšného vaginálního porodu. Poloha OP je spojena s vyšším rizikem tržných ran hráze 3. a 4. stupně, operačním porodem (vakuum/kleště) a císařským řezem. OP poloha proto představuje vyšší riziko morbidity pro pacientku a plod. V literatuře o porodnictví a porodní asistenci existuje mnoho studií týkajících se polohování matky ke korekci malpozice plodu. Mnohé z těchto studií neprokázaly žádný význam a ty, které ano, přinesly protichůdné výsledky a trvale jim chybí síla. Cílem této prospektivní studie je zjistit, zda je poloha matky buď na straně pohybu plodu (kontralaterální/protilehlá k páteři plodu) nebo na opačné straně, než je strana pohybu plodu (ipsilaterální k páteři plodu) během první doby porodní. spojené s korekcí OP plodu do polohy OA. Po přijetí k porodu a porodu, po úvodním ultrazvuku k potvrzení polohy OP plodu, budou ženy v této studii náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin; jedna kontrolní (skupina A) a dvě experimentální (skupiny B a C) skupiny. Ti, kteří jsou zařazeni do skupiny A, budou moci zůstat na jakékoli pozici, kterou si vybrali během svého porodního kurzu. Skupina B bude umístěna do dorzální polohy v lehu, modifikované sims na straně pohybu plodu. Skupina C bude umístěna do stejné polohy, ale na opačné straně, než jakou cítí fetální kopy. Subjekty v experimentální skupině budou požádány, aby zůstaly v těchto polohách po většinu doby porodní a porodní, až do druhé doby porodní (10 cm dilatované). Bude jim umožněno měnit polohu až 10 minut za hodinu pro pohodlí matky a jakékoli úsilí o resuscitaci plodu. Cokoli delší než toto bude považováno za odchylku od protokolu a bude jako takové zdokumentováno, ale bude povolen veškerý nezbytný zásah pro pohodu plodu, včetně změn polohy matky po dobu delší než 10 minut. Jakmile je dosaženo dilatace děložního hrdla o 10 cm, všechny intervence ve studii budou ukončeny. Arašídové kuličky a ruční rotační manévry nebudou povoleny, protože jsou považovány za matoucí faktory, které mohou individuálně ovlivnit polohu plodu. Data budou sbírána z nemocničního záznamu. Tyto údaje budou zahrnovat: věk matky, BMI, rasu, zdravotní komplikace matky, typ porodu, tržné rány, polohu plodu při porodu, dilataci při přijetí a hmotnost dítěte.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
465

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Emma Brenner, MD

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které jsou >/= 18 let
  • schopen souhlasit
  • >/=37 týdnů těhotenství (celý termín) s životaschopným jednočetným intrauterinním těhotenstvím, u kterého byla zaznamenána cefalická prezentace v OP poloze v době přijetí, jak bylo zaznamenáno na ultrazvuku u lůžka
  • Všichni pacienti musí být <10 cm, se skóre 3 nebo méně z 10 na číselné stupnici hodnocení bolesti
  • přijat do LIJ nebo NSUH buď pro spontánní porod nebo pro indukci porodu.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny ženy mladší 18 let
  • neschopný souhlasit
  • přijata ve druhé době porodní (>10 cm) nebo déle, s neživotaschopným těhotenstvím (tj. IUFD), skóre 4 nebo více na numerické stupnici hodnocení bolesti nebo přání císařského řezu budou vyloučeny.
  • všechny ženy s těhotenstvím s IUGR, fetálními anomáliemi, nesprávnou prezentací (tj. koncem pánevním), vícečetná těhotenství nebo plody, které nejsou v poloze OP v době přijetí, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: A
Experimentální: B
Skupina B bude umístěna do dorzální polohy v lehu, modifikované sims na straně pohybu plodu.
Behaviorální: Polohování
Po přijetí k porodu a porodu, po úvodním ultrazvuku k potvrzení polohy OP plodu, budou ženy v této studii náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin; jedna kontrolní (skupina A) a dvě experimentální (skupiny B a C) skupiny. Ti, kteří jsou zařazeni do skupiny A, budou moci zůstat na jakékoli pozici, kterou si vybrali během svého porodního kurzu. Skupina B bude umístěna do dorzální polohy v lehu, modifikované sims na straně pohybu plodu. Skupina C bude umístěna do stejné polohy, ale na opačné straně, než jakou cítí fetální kopy.
Experimentální: C
Skupina C bude umístěna do stejné polohy, ale na opačné straně, než jakou cítí fetální kopy.
Behaviorální: Polohování
Po přijetí k porodu a porodu, po úvodním ultrazvuku k potvrzení polohy OP plodu, budou ženy v této studii náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin; jedna kontrolní (skupina A) a dvě experimentální (skupiny B a C) skupiny. Ti, kteří jsou zařazeni do skupiny A, budou moci zůstat na jakékoli pozici, kterou si vybrali během svého porodního kurzu. Skupina B bude umístěna do dorzální polohy v lehu, modifikované sims na straně pohybu plodu. Skupina C bude umístěna do stejné polohy, ale na opačné straně, než jakou cítí fetální kopy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poloha plodu v době porodu
Časové okno: Od okamžiku přijetí až po doručení
Míra pozice OA v každé paži v době porodu
Od okamžiku přijetí až po doručení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsob doručení
Časové okno: Od okamžiku přijetí až po doručení
Rychlost vaginálního porodu v každé paži
Od okamžiku přijetí až po doručení
Typ tržné rány
Časové okno: Od okamžiku přijetí až po doručení
Výskyt tržných ran 3. a 4. stupně na každé paži
Od okamžiku přijetí až po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie Schulz, MD, Northwell Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Pachtman, MD, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-0519

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení