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Posizionamento materno per correggere l'occipite fetale posteriore
Posizionamento materno per correggere l'occipite fetale posteriore nella prima fase del travaglio
Nel valutare la capacità di una paziente di avere un parto vaginale normale, un medico deve considerare tre fattori.
Comunemente indicate come le tre P, queste includono Potenza (contrazioni), Passaggio (bacino e tessuti molli) e Passeggero (bambino).
Il potere può essere controllato attraverso agenti di induzione e aumento.
Il passaggio è determinato dall'habitus corporeo delle donne.
Il passeggero include il peso fetale stimato (EFW) e la posizione del bambino.
Nel corso della storia dell'ostetricia, la posizione del bambino è stata un fattore che ha agito come forte predittore della capacità di una donna di partorire per via vaginale.
Diversi ricercatori hanno esaminato la percentuale di bambini nati nella posizione Occiput Anterior (feto rivolto verso il basso) rispetto a Occiput Posterior (feto rivolto verso l'alto, noto anche come "lato soleggiato verso l'alto").
Gli studi hanno dimostrato che la maggior parte dei bambini nasce in posizione OA e che il ritrovamento di un bambino in posizione OA è associato a una maggiore probabilità di un parto vaginale di successo.
La posizione OP è associata a un rischio più elevato di lacerazioni perineali di 3° e 4° grado, parto operativo (vuoto/forcipe) e taglio cesareo.
Pertanto la posizione OP pone un rischio più elevato di morbilità per il paziente e il feto.
Esistono numerosi studi nella letteratura ostetrica e ostetrica riguardo al posizionamento materno per correggere la malposizione fetale.
Molti di questi studi non hanno mostrato alcun significato e quelli che lo fanno hanno generato risultati contrastanti e sono costantemente privi di potere.
Lo scopo di questo studio prospettico è determinare se il posizionamento materno sul lato del movimento fetale (controlaterale/opposto alla colonna vertebrale fetale) o opposto al lato del movimento fetale (omolaterale alla colonna vertebrale fetale) durante la prima fase del travaglio è associato alla correzione della posizione OP fetale in posizione OA.
Al momento dell'ammissione al travaglio e al parto, a seguito di un'ecografia iniziale per confermare la posizione OP fetale, le donne in questo studio verranno assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi; un gruppo di controllo (Gruppo A) e due gruppi sperimentali (Gruppi B e C).
Quelle assegnate al gruppo A potranno rimanere in qualsiasi posizione abbiano scelto durante il corso del travaglio e del parto.
Il gruppo B verrà posizionato in posizione sims sdraiata dorsale, modificata sul lato del movimento fetale.
Gruppo C, sarà posto nella stessa posizione ma opposta a quella di cui si avvertono i calci fetali.
Ai soggetti del gruppo sperimentale verrà chiesto di rimanere in queste posizioni per la maggior parte del travaglio e del parto, fino alla seconda fase del travaglio (10 cm di dilatazione).
Saranno autorizzati a cambiare posizione per un massimo di 10 minuti all'ora per il comfort materno e qualsiasi sforzo di rianimazione fetale.
Qualunque cosa più lunga di questa sarà considerata una deviazione dal protocollo e sarà documentata come tale, ma saranno consentiti tutti gli interventi necessari per il benessere fetale, compresi i cambiamenti nella posizione materna per più di 10 minuti.
Una volta raggiunta una dilatazione cervicale di 10 cm, tutti gli interventi dello studio verranno interrotti.
Le palle di noccioline e le manovre di rotazione manuali non saranno consentite in quanto sono considerati fattori confondenti che possono influenzare individualmente la posizione fetale.
I dati saranno raccolti dalla cartella clinica dell'ospedale.
Questi dati includeranno: età materna, indice di massa corporea, razza, complicanze mediche materne, tipo di parto, lacerazione, posizione fetale al momento del parto, dilatazione al momento del ricovero e peso del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne >/= 18 anni
in grado di acconsentire
>/= 37 settimane di gestazione (termine completo) con una gravidanza intrauterina singola praticabile nota come presentazione cefalica in posizione OP al momento del ricovero, come indicato sull'ecografia al letto del paziente
Tutti i pazienti devono essere <10 cm, con un punteggio di 3 o meno su 10 su una scala numerica di valutazione del dolore
ammesso a LIJ o NSUH per travaglio spontaneo o induzione del travaglio.
Criteri di esclusione:
Tutte le donne di età inferiore ai 18 anni
incapace di acconsentire
ricoverato nella seconda fase del travaglio (>10 cm) o oltre, con gravidanze non vitali (es.
IUFD), un punteggio di 4 o più su una scala numerica di valutazione del dolore o il desiderio di taglio cesareo saranno esclusi.
tutte le donne con gravidanze note per avere IUGR, anomalie fetali, malpresentazione (es.
podalica), saranno escluse gestazioni multiple o feti non in posizione OP al momento del ricovero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: UN
Sperimentale: B
Il gruppo B verrà posizionato in posizione sims sdraiata dorsale, modificata sul lato del movimento fetale.
Al momento dell'ammissione al travaglio e al parto, a seguito di un'ecografia iniziale per confermare la posizione OP fetale, le donne in questo studio verranno assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi; un gruppo di controllo (Gruppo A) e due gruppi sperimentali (Gruppi B e C).
Quelle assegnate al gruppo A potranno rimanere in qualsiasi posizione abbiano scelto durante il corso del travaglio e del parto.
Il gruppo B verrà posizionato in posizione sims sdraiata dorsale, modificata sul lato del movimento fetale.
Gruppo C, sarà posto nella stessa posizione ma opposta a quella di cui si avvertono i calci fetali.
Sperimentale: C
Gruppo C, sarà posto nella stessa posizione ma opposta a quella di cui si avvertono i calci fetali.
Al momento dell'ammissione al travaglio e al parto, a seguito di un'ecografia iniziale per confermare la posizione OP fetale, le donne in questo studio verranno assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi; un gruppo di controllo (Gruppo A) e due gruppi sperimentali (Gruppi B e C).
Quelle assegnate al gruppo A potranno rimanere in qualsiasi posizione abbiano scelto durante il corso del travaglio e del parto.
Il gruppo B verrà posizionato in posizione sims sdraiata dorsale, modificata sul lato del movimento fetale.
Gruppo C, sarà posto nella stessa posizione ma opposta a quella di cui si avvertono i calci fetali.
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione fetale al momento del parto
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero alla consegna
Tasso di posizione OA in ciascun braccio al momento del parto
Dal momento del ricovero alla consegna
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero alla consegna
Tassi di parto vaginale in ciascun braccio
Dal momento del ricovero alla consegna
Tipo di lacerazione
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero alla consegna
Incidenza di lacerazioni di 3° e 4° grado in ciascun braccio
Dal momento del ricovero alla consegna
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: Valerie Schulz, MD, Northwell Health
Investigatore principale: Sarah Pachtman, MD, Northwell Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
21-0519
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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