Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening kontralaterálních karcinomů prsu u pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem prsu

26. května 2024 aktualizováno: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Difuzně vážená MRI pro screening kontralaterálních karcinomů prsu u pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem prsu

U žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu je synchronní kontralaterální karcinom prsu hlášen v 1 % až 3 %. Během počáteční diagnózy rakoviny prsu je důležité detekovat kontralaterální rakovinu, aby se zabránilo druhému kolu léčby rakoviny. Protože MRI prsu je vysoce citlivá modalita, používá se pro screening okultního kontralaterálního onemocnění u žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu a detekuje kontralaterální karcinomy, které nejsou pozorovány na klinickém nebo konvenčním zobrazování (mamografie a ultrasonografie) u 4,1 % žen. Využití MRI prsu pro screening kontralaterálního karcinomu prsu je však limitováno nejen vysokými náklady a dlouhou dobou vyšetření, ale také vysokými falešně pozitivními nálezy, které mají za následek benignější biopsie a rozsáhlé operace. Kromě toho je použití intravenózní kontrastní látky na bázi gadolinia kontraindikováno v těhotenství a u žen s poruchou funkce ledvin nebo s alergií na kontrastní látku. Existuje tedy potřeba vyvinout bezpečnější a nákladově efektivnější doplňkovou zobrazovací metodu pro screening rakoviny prsu. Difúzně vážená (DW) MRI je rychlá, funkční modalita, která měří pohyb molekul vody za účelem vytvoření tkáňového kontrastu bez nutnosti injekce kontrastu. Malignity prsu vykazují bráněnou difúzi a na DW MRI se jeví jako hyperintenzivní s nízkým zdánlivým difúzním koeficientem (ADC) ve srovnání s normální okolní tkání. Řada studií prokázala, že použití DW MRI může významně snížit falešně pozitivní a zbytečnou benigní biopsii MRI prsu. Několik studií zkoumalo, jak používat DW MRI jako samostatný nástroj pro screening rakoviny prsu, a nedávné výsledky ukázaly, že DW MRI je při detekci malého karcinomu prsu užitečnější než konvenční zobrazování. Většina těchto studií však byla retrospektivní s nekonzistentními výsledky. Ke stanovení účinnosti DW MRI pro screening karcinomu prsu je tedy zapotřebí prospektivní multicentrická studie se standardizovanými protokoly akvizice a interpretace u velké populace. Účelem naší studie je zjistit, zda DWI zlepšuje výkon předoperační DCE MRI při detekci klinicky okultních kontralaterálních karcinomů prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

  • Jedná se o multicentrickou, intraindividuální srovnávací kohortovou studii.
  • Do této studie bude zařazeno celkem 1098 žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu.
  • Každá způsobilá žena s nově diagnostikovaným invazivním karcinomem prsu podstoupí DCE MRI a DWI na 3T MR skeneru.
  • Kontrastní MRI a DWI budou interpretovány nezávisle podle systému hlášení a dat zobrazení prsu (BI-RADS) a pravděpodobnosti malignity (rozsah skóre, 0%-100%) vyškolenými radiology.
  • Konečné skóre hodnocení BI-RADS 3, 4 nebo 5 je považováno za pozitivní.
  • Referenčním standardem je patologie jádrové nebo chirurgické biopsie a 2leté sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1098

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Woo Kyung Moon, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82220722584
  • E-mail: moonwk@snu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s nově diagnostikovaným karcinomem prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku více než 25 let v době zápisu
  • Ženy před MRI podstoupily digitální mamografii a UZ celých prsou
  • Ženy s obrazem řízenou biopsií jako výsledek invazivní rakoviny prsu
  • Ženy, které plánují operaci na zachování prsu
  • Ženy, které podstoupí předoperační MRI prsu

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy mladší 25 let v době zápisu
  2. Ženy s obrazem řízenou biopsií výsledkem duktálního karcinomu in situ nebo recidivujícího karcinomu prsu
  3. Ženy, které podstoupily lumpektomii před MRI
  4. Ženy, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii nebo podstupují chemoterapii kvůli jiné malignitě
  5. Těhotné nebo kojící ženy
  6. Ženy s kontraindikací k MRI prsu (klaustrofobie, renální insuficience GFR <60 ml/min/1,73 m2, kovové cizí těleso, anamnéza závažných vedlejších účinků způsobených kontrastní látkou pro MR, která nesnese 40 minut skenování atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (provozní charakteristika přijímače) (AUC) na lézi a úroveň prsu
Časové okno: 2 roky po zápisu
AUC
2 roky po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na léze a úroveň prsou
Časové okno: 2 roky po zápisu
Počet pozitivních vyšetření s tkáňovou diagnózou zhoubného nádoru za 2 roky/Všechna vyšetření s tkáňovou diagnózou zhoubného nádoru ve stejném období
2 roky po zápisu
Specifičnost podle léze a úrovně prsu
Časové okno: 2 roky po zápisu
Počet negativních vyšetření bez tkáňové diagnózy rakoviny do 2 let/Všechna vyšetření bez tkáňové diagnózy rakoviny ve stejném období
2 roky po zápisu
Pozitivní prediktivní hodnota na léze a úroveň prsou
Časové okno: 2 roky po zápisu
Skutečně pozitivní/Skutečně pozitivní + Falešně pozitivní
2 roky po zápisu
Charakteristika zjištěných nádorových onemocnění
Časové okno: 2 roky po zápisu
Velikost nádoru, typ, stupeň, molekulární podtyp a metastázy do lymfatických uzlin
2 roky po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Contralateral Screening

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení