Screening auf kontralateralen Brustkrebs bei Patienten mit neu diagnostiziertem Brustkrebs
Diffusionsgewichtete MRT zum Screening kontralateraler Brustkrebserkrankungen bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, intraindividuelle vergleichende Kohortenstudie.
- Insgesamt werden 1098 Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs in diese Studie aufgenommen.
- Jede berechtigte Frau mit neu diagnostiziertem invasivem Brustkrebs wird einer DCE-MRT und einer DWI an einem 3T-MR-Scanner unterzogen.
- Kontrastmittelverstärkte MRT und DWI werden von geschulten Radiologen unabhängig gemäß dem Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) und der Malignitätswahrscheinlichkeit (Score-Bereich 0–100 %) interpretiert.
- Ein BI-RADS-Endbewertungsergebnis von 3, 4 oder 5 gilt als positiv.
- Die Pathologie der Kernbiopsie oder chirurgischen Biopsie und die 2-Jahres-Follow-up sind der Referenzstandard.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Woo Kyung Moon, MD, PhD
- Telefonnummer: +82220722584
- E-Mail: moonwk@snu.ac.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Su Min Ha, MD, PhD
- Telefonnummer: +8220724778
- E-Mail: su3ha5@hanmail.net
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Kontakt:
- Woo Kyung Moon, MD, PhD
- E-Mail: moonwk1963@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung älter als 25 Jahre sind
- Die Frauen wurden vor der MRT einer digitalen Mammographie und einem Ultraschall der gesamten Brust unterzogen
- Frauen mit bildgesteuertem Biopsieergebnis eines invasiven Brustkrebses
- Frauen, die eine brusterhaltende Operation planen
- Frauen, die sich einer präoperativen Brust-MRT unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung jünger als 25 Jahre waren
- Frauen mit bildgestützter Biopsie als Ergebnis eines Duktalkarzinoms in situ oder eines wiederkehrenden Brustkrebses
- Frauen, bei denen vor der MRT eine Lumpektomie durchgeführt wurde
- Frauen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten oder sich aufgrund einer anderen bösartigen Erkrankung einer Chemotherapie unterziehen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen mit Kontraindikationen für die Brust-MRT (Klaustrophobie, Niereninsuffizienz, GFR <60 ml/min/1,73 m2, metallischer Fremdkörper, schwere Nebenwirkungen aufgrund von MR-Kontrastmitteln in der Vergangenheit, die eine Scanzeit von 40 Minuten nicht vertragen usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) pro Läsion und Brusthöhe
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Einschreibung
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AUC
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2 Jahre nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität pro Läsion und Brustebene
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
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Anzahl positiver Untersuchungen mit Gewebediagnose Krebs innerhalb von 2 Jahren/Alle Untersuchungen mit Gewebediagnose Krebs im selben Zeitraum
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2 Jahre nach Immatrikulation
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Spezifität pro Läsion und Brustebene
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
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Anzahl negativer Untersuchungen ohne Gewebediagnose Krebs innerhalb von 2 Jahren/Alle Untersuchungen ohne Gewebediagnose Krebs innerhalb desselben Zeitraums
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2 Jahre nach Immatrikulation
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Positiver Vorhersagewert pro Läsion und Brustebene
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
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Richtig positiv/Richtig positiv + Falsch positiv
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2 Jahre nach Immatrikulation
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Merkmale erkannter Krebsarten
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
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Tumorgröße, -typ, -grad, molekularer Subtyp und Lymphknotenmetastasen
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2 Jahre nach Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Contralateral Screening
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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