Screening dei tumori al seno controlaterali in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi
Risonanza magnetica pesata in diffusione per lo screening dei tumori al seno controlaterali in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Questo è uno studio di coorte comparativo multicentrico e intraindividuale.
- In questo studio saranno arruolate un totale di 1098 donne con carcinoma mammario di nuova diagnosi.
- Ogni donna idonea con carcinoma mammario invasivo di nuova diagnosi sarà sottoposta a DCE MRI e DWI presso uno scanner MR 3T.
- La risonanza magnetica con mezzo di contrasto e la DWI saranno interpretate indipendentemente in base al Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) e alla probabilità di malignità (intervallo di punteggio, 0% -100%) da radiologi qualificati.
- Il punteggio di valutazione finale BI-RADS di 3, 4 o 5 è considerato positivo.
- La patologia della biopsia core o chirurgica e il follow-up a 2 anni è lo standard di riferimento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Woo Kyung Moon, MD, PhD
- Numero di telefono: +82220722584
- Email: moonwk@snu.ac.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Su Min Ha, MD, PhD
- Numero di telefono: +8220724778
- Email: su3ha5@hanmail.net
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Woo Kyung Moon, MD, PhD
- Email: moonwk1963@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore a 25 anni al momento dell'iscrizione
- Le donne sono state sottoposte a mammografia digitale e US dell'intero seno prima della risonanza magnetica
- Donne con biopsia guidata da immagini di carcinoma mammario invasivo
- Donne che stanno pianificando un intervento chirurgico di conservazione del seno
- Donne che saranno sottoposte a risonanza magnetica mammaria preoperatoria
Criteri di esclusione:
- Donne di età inferiore a 25 anni al momento dell'iscrizione
- Donne con biopsia guidata da immagini di carcinoma duttale in situ o carcinoma mammario ricorrente
- Donne sottoposte a lumpectomia prima della risonanza magnetica
- Donne sottoposte a chemioterapia neoadiuvante o sottoposte a chemioterapia a causa di altri tumori maligni
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne con controindicazione alla RM mammaria (claustrofobia, insufficienza renale GFR <60 ml/min/1,73 m2, corpo estraneo metallico, anamnesi di gravi effetti collaterali dovuti all'agente di contrasto RM, che non può tollerare un tempo di scansione di 40 minuti, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'area sotto la curva (caratteristica operativa del ricevitore) (AUC) per lesione e livello del seno
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'immatricolazione
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AUC
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2 anni dopo l'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità per lesione e livello del seno
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'immatricolazione
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Numero di esami positivi con diagnosi tissutale di cancro entro 2 anni/Tutti gli esami con diagnosi tissutale di cancro nello stesso periodo
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2 anni dopo l'immatricolazione
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Specificità per lesione e livello mammario
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'immatricolazione
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Numero di esami negativi senza diagnosi tissutale di cancro entro 2 anni/Tutti gli esami senza diagnosi tissutale di cancro nello stesso periodo
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2 anni dopo l'immatricolazione
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Valore predittivo positivo per lesione e livello del seno
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'immatricolazione
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Vero positivo/Vero positivo + Falso positivo
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2 anni dopo l'immatricolazione
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Caratteristiche dei tumori rilevati
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'immatricolazione
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Dimensione del tumore, tipo, grado, sottotipo molecolare e metastasi linfonodali
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2 anni dopo l'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Contralateral Screening
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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