Screening af kontralateral brystkræft hos patienter med nydiagnosticeret brystkræft
Diffusionsvægtet MR til screening af kontralateral brystkræft hos patienter med nydiagnosticeret brystkræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Dette er et multicenter, intraindividuelt sammenlignende kohortestudie.
- I alt 1098 kvinder med nydiagnosticeret brystkræft vil blive indskrevet i denne undersøgelse.
- Hver kvalificeret kvinde med nyligt diagnosticeret invasiv brystkræft vil gennemgå DCE MR og DWI ved en 3T MR-scanner.
- Kontrastforstærket MR og DWI vil blive fortolket uafhængigt i henhold til Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) og sandsynligheden for malignitet (Scoreområde, 0%-100%) af uddannede radiologer.
- BI-RADS endelige vurderingsscore på 3, 4 eller 5 anses for at være positive.
- Patologi ved kerne- eller kirurgisk biopsi og 2 års opfølgning er referencestandarden.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Woo Kyung Moon, MD, PhD
- Telefonnummer: +82220722584
- E-mail: moonwk@snu.ac.kr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Su Min Ha, MD, PhD
- Telefonnummer: +8220724778
- E-mail: su3ha5@hanmail.net
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Woo Kyung Moon, MD, PhD
- E-mail: moonwk1963@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 25 år på indskrivningstidspunktet
- Kvinder gennemgik digital mammografi og helbryst UL før MR
- Kvinder med billedstyret biopsi resultat af invasiv brystkræft
- Kvinder, der planlægger en brystbevaringsoperation
- Kvinder, der skal gennemgå præoperativ bryst-MR
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 25 år på indskrivningstidspunktet
- Kvinder med billedstyret biopsiresultat af duktalt carcinom in situ eller tilbagevendende brystkræft
- Kvinder, der gennemgik lumpektomi før MR
- Kvinder, der får neoadjuverende kemoterapi eller gennemgår kemoterapi på grund af anden malignitet
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder med kontraindikation for bryst-MR (klaustrofobi, nyreinsufficiens GFR <60mL/min/1,73m2, metallisk fremmedlegeme, historie med alvorlige bivirkninger på grund af MR-kontrastmiddel, som ikke kan tåle 40 minutters scanningstid osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under (receiver operationskarakteristik) kurven (AUC) pr. læsion og brystniveau
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
|
AUC
|
2 år efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed pr. læsion og brystniveau
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
|
Antal positive undersøgelser med vævsdiagnose af kræft inden for 2 år/Alle undersøgelser med vævsdiagnose af kræft inden for samme periode
|
2 år efter indskrivning
|
|
Specificitet pr. læsion og brystniveau
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
|
Antal negative undersøgelser uden vævsdiagnose af kræft inden for 2 år/Alle undersøgelser uden vævsdiagnose af kræft inden for samme periode
|
2 år efter indskrivning
|
|
Positiv prædiktiv værdi pr. læsion og brystniveau
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
|
Sand positiv/Sand positiv + Falsk positiv
|
2 år efter indskrivning
|
|
Karakteristika for påviste kræftformer
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
|
Tumorstørrelse, type, grad, molekylær subtype og lymfeknudemetastase
|
2 år efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Contralateral Screening
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .