Badania przesiewowe w kierunku przeciwstronnego raka piersi u pacjentek ze świeżo rozpoznanym rakiem piersi
MRI ważony dyfuzją do skriningu przeciwstronnego raka piersi u pacjentek ze świeżo rozpoznanym rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
- Jest to wieloośrodkowe, intraindywidualne porównawcze badanie kohortowe.
- Do badania zostanie włączonych łącznie 1098 kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi.
- Każda kwalifikująca się kobieta z nowo zdiagnozowanym inwazyjnym rakiem piersi zostanie poddana DCE MRI i DWI na skanerze 3T MR.
- MRI i DWI ze wzmocnieniem kontrastowym będą interpretowane niezależnie zgodnie z systemem raportowania i danych obrazowania piersi (BI-RADS) oraz prawdopodobieństwem złośliwości (zakres punktacji, 0%-100%) przez przeszkolonych radiologów.
- Za pozytywną uznaje się ocenę końcową BI-RADS 3, 4 lub 5.
- Patologia biopsji gruboigłowej lub chirurgicznej i 2-letnia obserwacja są standardem referencyjnym.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Woo Kyung Moon, MD, PhD
- Numer telefonu: +82220722584
- E-mail: moonwk@snu.ac.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Su Min Ha, MD, PhD
- Numer telefonu: +8220724778
- E-mail: su3ha5@hanmail.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Woo Kyung Moon, MD, PhD
- E-mail: moonwk1963@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 25 lat w momencie rejestracji
- Kobiety przeszły mammografię cyfrową i USG całej piersi przed rezonansem magnetycznym
- Kobiety z wynikiem biopsji sterowanej obrazem inwazyjnego raka piersi
- Kobiety planujące operację oszczędzającą pierś
- Kobiety, które zostaną poddane przedoperacyjnemu rezonansowi magnetycznemu piersi
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku poniżej 25 lat w momencie rejestracji
- Kobiety z wynikiem biopsji pod kontrolą obrazu raka przewodowego in situ lub nawracającego raka piersi
- Kobiety, które przeszły lumpektomię przed MRI
- Kobiety otrzymujące chemioterapię neoadiuwantową lub chemioterapię z powodu innego nowotworu złośliwego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety z przeciwwskazaniami do MRI piersi (klaustrofobia, niewydolność nerek GFR <60mL/min/1,73m2, metaliczne ciało obce, ciężkie skutki uboczne stosowania środka kontrastowego MR w wywiadzie, nietolerujący 40-minutowego czasu skanowania itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (charakterystyka działania odbiornika) (AUC) na zmianę i poziom piersi
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
|
AUC
|
2 lata po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość na zmianę i poziom piersi
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
|
Liczba dodatnich badań z tkankowym rozpoznaniem raka w ciągu 2 lat/Wszystkie badania z tkankowym rozpoznaniem raka w tym samym okresie
|
2 lata po rejestracji
|
|
Swoistość na zmianę i poziom piersi
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
|
Liczba badań negatywnych bez rozpoznania raka tkankowego w ciągu 2 lat/Wszystkie badania bez rozpoznania raka tkankowego w tym samym okresie
|
2 lata po rejestracji
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna na zmianę i poziom piersi
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
|
Prawdziwie pozytywne/Prawdziwie pozytywne + Fałszywie pozytywne
|
2 lata po rejestracji
|
|
Charakterystyka wykrytych nowotworów
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
|
Wielkość guza, typ, stopień, podtyp molekularny i przerzuty do węzłów chłonnych
|
2 lata po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Contralateral Screening
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .