Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cukry v cigaretách

6. února 2026 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vliv cukrů na toxicitu tabákových výrobků a odpovědnost za zneužití

Prozkoumat komplexní soubor odpovědnosti za zneužívání a apelačních opatření, intenzitu kouření a také analyzovat vliv obsahu cukru na tvorbu aduktů DNA odvozených od aldehydů a oxidačního stresu v ústní dutině kuřáků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hanna Vanderloo, RN, MSN
  • Telefonní číslo: 612.624.4983
  • E-mail: hannav@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 21 let nebo starší
  • Kouření cigaret, u kterých byl vyhodnocen střední obsah cukru
  • Žádné pokusy přestat kouřit v posledním měsíci ani úmysly přestat kouřit v příštím měsíci
  • Účastníci jsou v dobrém fyzickém zdraví (žádný nestabilní zdravotní stav), jak určí licencovaný lékař
  • Účastníci jsou ve stabilním, dobrém duševním zdraví (např. v současné době během posledních 6 měsíců netrpí nestabilní nebo neléčenou psychiatrickou diagnózou), jak určil licencovaný lékař
  • Stabilní měření vitálních funkcí (systolický TK ≤ 160 a > 90 mmHg, diastolický TK ≤ 100 a > 50 mm Hg a srdeční frekvence ≤ 105 a > 45 bpm), jak stanoví licencovaný lékař
  • Účastníci musí být schopni číst, aby porozuměli nebo dokončili studijní dokumenty (potvrzeno během procesu informovaného souhlasu)
  • Účastníci poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Významné poruchy imunitního systému, onemocnění dýchacích cest, onemocnění ledvin nebo jater nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, které mohou ovlivnit data biomarkerů, jak určí licencovaný lékař
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vliv obsahu cukru
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 4 laboratorních sezení, během nichž budou kouřit své obvyklé značky (UB) cigaret a poté jednu ze tří testovacích cigaret s nízkou, střední a vysokou hladinou cukru v samostatných sezeních, přičemž bude použito vnitro-subjektové uspořádání s vyváženými podmínkami určenými latinským čtvercem. V každém sezení bude kuřákům požádáno, aby kouřili cigaretu standardizovaným způsobem (10 šluků, 30sekundový interval mezi šluky) a o 1 hodinu později ad libitum. Každé ze sezení bude odděleno minimálně 48 hodinami, ale ne více než 5 dny.
Jiný: Cigarety s přidanou sacharózou
Cigarety značky Winston budou upraveny přidáním sacharózy do každé cigarety na 2 úrovních tak, aby celkový obsah cukru (původně přítomného a přidaného) v těchto cigaretách odpovídal mediánu a nejvyšším úrovním zjištěným v oblíbených cigaretových značkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv obsahu cukru v cigaretách na spokojenost s produktem.
Časové okno: Při každém sezení, 2 hodiny po všech dávkách (hodnoceno na všech 4 sezeních, každé sezení trvalo až 4 hodiny, všechna sezení proběhla 2-3 týdny po zařazení do studie, oddělena 2-5 dny)
Spokojenost s produktem bude měřena pomocí upraveného dotazníku pro hodnocení cigaret (Modified Cigarette Evaluation Questionnaire, mCEQ). Dotazník mCEQ bude obsahovat 5 položek hodnocených na 7bodové Likertově škále od 1 „Vůbec ne“ do 7 „Extrémně“. Nižší skóre by znamenalo menší spokojenost a menší potěšení z kouření přidělené cigarety.
Při každém sezení, 2 hodiny po všech dávkách (hodnoceno na všech 4 sezeních, každé sezení trvalo až 4 hodiny, všechna sezení proběhla 2-3 týdny po zařazení do studie, oddělena 2-5 dny)
Vliv obsahu cukru na behaviorální výsledky pomocí úlohy procedury s více volbami.
Časové okno: Při každém sezení, 2 hodiny po všech nadechnutích (hodnoceno ve všech 4 sezeních, každé sezení trvalo až 4 hodiny a všechna sezení probíhala 2-3 týdny po zařazení do studie, s odstupem 2-5 dnů)
Výsledné míry úkolu procedury s více možnostmi jsou bod zlomu (cena, při které účastník přechází ze studijní cigarety na peníze), elasticita (změny spotřeby v reakci na změny ceny); intenzita (spotřeba při ceně 0,00 $); Omax (maximální výdaje); a Pmax (cena odpovídající Omax). Procedura s více možnostmi určuje cenu, při které by účastníci přešli z produktu na peníze, nazývanou bod přechodu. Produkty s nižším potenciálem zneužití mají tendenci mít nižší bod přechodu.
Při každém sezení, 2 hodiny po všech nadechnutích (hodnoceno ve všech 4 sezeních, každé sezení trvalo až 4 hodiny a všechna sezení probíhala 2-3 týdny po zařazení do studie, s odstupem 2-5 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další subjektivní a behaviorální měření: Účinky/Spokojenost
Časové okno: Při každém sezení, 2 hodiny po všech vdechnutích (hodnoceno při všech 4 sezeních, každé sezení trvalo až 4 hodiny a všechna sezení proběhla mezi 2. a 3. týdnem po zařazení do studie, oddělena 2–5 dny)
Dotazník účinků/líbivosti léku se používá k posouzení potenciálu zneužití léků a měří celkovou žádoucnost produktu a záměr použít ho v budoucnosti. Rozsah od 0 do 100. Skóre 0 je nejslabší možné skóre, 100 je nejsilnější skóre. Odpovědi na dotazník jsou zprůměrovány pro výpočet složeného skóre.
Při každém sezení, 2 hodiny po všech vdechnutích (hodnoceno při všech 4 sezeních, každé sezení trvalo až 4 hodiny a všechna sezení proběhla mezi 2. a 3. týdnem po zařazení do studie, oddělena 2–5 dny)
Další subjektivní a behaviorální měření: Smyslový účinek kouření
Časové okno: Při každém sezení, 2 hodiny po všech nadechnutích (hodnoceno na všech 4 sezeních, každé sezení trvalo až 4 hodiny a všechna sezení proběhla 2–3 týdny po zařazení do studie, oddělena 2–5 dny)
Dotazník smyslového účinku kouření (SESQ) používá 7bodovou Likertovu škálu od 1 "Vůbec ne" do 7 "Extrémně", přičemž nižší skóre naznačuje nižší příznivost, sílu a účinek cigarety na účastníka. Pět otázek v tomto SESQ použitých pro tuto studii se zabývá pocitem síly dopadu kouře na jazyk, nos, ústa a hrdlo, průdušnici a hruď. Odpovědi na každou otázku byly zprůměrovány pro výpočet konečného skóre. Celkový průměrné minimum je jedna (nižší účinek) a celkový průměrné maximum je sedm (vyšší účinek).
Při každém sezení, 2 hodiny po všech nadechnutích (hodnoceno na všech 4 sezeních, každé sezení trvalo až 4 hodiny a všechna sezení proběhla 2–3 týdny po zařazení do studie, oddělena 2–5 dny)
Vyhodnotit vliv obsahu cukru na intenzitu kouření
Časové okno: Při každém sezení, 2 hodiny po všech nadechnutích (hodnoceno na všech 4 sezeních, každé sezení trvalo až 4 hodiny a všechna sezení proběhla 2–3 týdny po zařazení do studie, s odstupem 2–5 dnů)
Změřte množství hladin nikotinu ve spotřebovaných filtrech během kontrolovaného vzoru potahování. Hladiny nikotinu budou stanoveny pomocí LC/MS.
Při každém sezení, 2 hodiny po všech nadechnutích (hodnoceno na všech 4 sezeních, každé sezení trvalo až 4 hodiny a všechna sezení proběhla 2–3 týdny po zařazení do studie, s odstupem 2–5 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Irina Stepanov, PhD, University of Minnesota, Division of Environmental Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Dorothy Hatsukami, Masonic Cancer Center Tobacco Research Programs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020LS236
  • R01DA051005 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení