Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukry w papierosach

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Wpływ cukrów na toksyczność wyrobów tytoniowych i odpowiedzialność za nadużycia

Zbadanie kompleksowego zestawu odpowiedzialności nadużyć i środków odwoławczych, intensywności palenia, a także analiza wpływu zawartości cukru na powstawanie w jamie ustnej palaczy adduktów DNA pochodzących z aldehydów i stresu oksydacyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hanna Vanderloo, RN, MSN
  • Numer telefonu: 612.624.4983
  • E-mail: hannav@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 21 lat lub więcej
  • Palenie papierosów, które zostały ocenione jako mające średni poziom zawartości cukru
  • Brak prób rzucenia palenia w ciągu ostatniego miesiąca i zamiarów rzucenia palenia w następnym miesiącu
  • Uczestnicy są w dobrym stanie fizycznym (brak niestabilnych warunków zdrowotnych), zgodnie z ustaleniami licencjonowanego lekarza
  • Uczestnicy są w stabilnym, dobrym stanie psychicznym (np. obecnie, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie doświadcza niestabilnej lub nieleczonej diagnozy psychiatrycznej), zgodnie z ustaleniami licencjonowanego lekarza
  • Pomiary stabilnych parametrów życiowych (ciśnienie skurczowe ≤ 160 i >90 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ≤ 100 i >50 mmHg oraz częstość akcji serca ≤105 i > 45 uderzeń na minutę) określone przez licencjonowanego lekarza
  • Uczestnicy muszą umieć czytać ze zrozumieniem lub ukończyć dokumenty badawcze (potwierdzone podczas procesu świadomej zgody)
  • Uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenia układu odpornościowego, choroby układu oddechowego, choroby nerek lub wątroby lub inne zaburzenia medyczne, które mogą mieć wpływ na dane biomarkerów, określone przez licencjonowanego lekarza
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wpływ zawartości cukru
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w 4 sesjach laboratoryjnych, podczas których będą palić swoje zwykłe marki (UB) papierosów, a następnie jeden z trzech badanych papierosów o niskim, średnim i wysokim poziomie cukru w osobnych sesjach, stosując projekt wewnątrzpodmiotowy z warunkami zrównoważonymi określonymi przez kwadrat łaciński. W każdej sesji palacze zostaną poproszeni o zapalenie papierosa w ustandaryzowany sposób (10 zaciągnięć, 30-sekundowe odstępy między zaciągnięciami) i 1 godzinę później, ad libitum. Każda z sesji będzie oddzielona co najmniej 48-godzinną przerwą, ale nie dłuższą niż 5 dni.
Inny: Papierosy z dodatkiem sacharozy
Papierosy marki Winston będą zmodyfikowane poprzez dodanie sacharozy do każdego papierosa na 2 poziomach, tak aby ilość całkowitej (pierwotnie obecnej i dodanej) zawartości cukru w tych papierosach odpowiadała medianie i najwyższym poziomom stwierdzonym w popularnych markach papierosów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zawartości cukru w papierosach na satysfakcję z produktu.
Ramy czasowe: Na każdej sesji, 2 godziny po wszystkich zaciągnięciach (oceniane na wszystkich 4 sesjach, każda sesja trwała do 4 godzin, a wszystkie sesje odbyły się między 2-3 tygodnie po rekrutacji, w odstępach 2-5 dni)
Zadowolenie z produktu będzie mierzone przy użyciu Zmodyfikowanego Kwestionariusza Oceny Papierosa (mCEQ). Kwestionariusz mCEQ będzie obejmował 5 pozycji ocenianych na 7-punktowej skali Likerta, od 1 "W ogóle nie" do 7 "Niezwykle". Niższy wynik będzie wskazywał na mniejsze zadowolenie i przyjemność z palenia przypisanego papierosa.
Na każdej sesji, 2 godziny po wszystkich zaciągnięciach (oceniane na wszystkich 4 sesjach, każda sesja trwała do 4 godzin, a wszystkie sesje odbyły się między 2-3 tygodnie po rekrutacji, w odstępach 2-5 dni)
Wpływ zawartości cukru na wyniki behawioralne za pomocą zadania Procedury Wielokrotnego Wyboru.
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji, 2 godziny po wszystkich zaciągnięciach (ocenianych na wszystkich 4 sesjach, każda sesja trwała do 4 godzin, a wszystkie sesje odbywały się między 2-3 tygodnie po rejestracji, oddzielone 2-5 dniami)
Miarami wyników zadania Procedury Wielokrotnego Wyboru są punkt przełamania (cena, przy której uczestnik przechodzi z papierosa badawczego na pieniądze), elastyczność (zmiany konsumpcji w odpowiedzi na zmiany ceny); intensywność (konsumpcja przy cenie 0,00 USD); Omax (maksymalne wydatki); oraz Pmax (cena odpowiadająca Omax). Procedura Wielokrotnego Wyboru określa cenę, przy której uczestnicy przeszliby z produktu na pieniądze, nazywaną punktem przejścia. Produkty o niższym potencjale nadużywania zazwyczaj mają niższy punkt przejścia.
Podczas każdej sesji, 2 godziny po wszystkich zaciągnięciach (ocenianych na wszystkich 4 sesjach, każda sesja trwała do 4 godzin, a wszystkie sesje odbywały się między 2-3 tygodnie po rejestracji, oddzielone 2-5 dniami)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne subiektywne i behawioralne miary: Efekty/Preferencje
Ramy czasowe: Na każdej sesji, 2 godziny po wszystkich pociągnięciach (oceniane na wszystkich 4 sesjach, każda sesja trwała do 4 godzin, a wszystkie sesje odbyły się między 2-3 tygodniami po rejestracji, oddzielone odstępem 2-5 dni)
Kwestionariusz Efektów Leków/Oceniania służy do oceny potencjału nadużywania leków i mierzy ogólną atrakcyjność produktu oraz zamiar użycia w przyszłości. Zakres od 0 do 100. Wynik 0 oznacza najsłabszy możliwy wynik, a 100 – najsilniejszy wynik. Odpowiedzi z kwestionariusza są uśredniane w celu obliczenia wyniku złożonego.
Na każdej sesji, 2 godziny po wszystkich pociągnięciach (oceniane na wszystkich 4 sesjach, każda sesja trwała do 4 godzin, a wszystkie sesje odbyły się między 2-3 tygodniami po rejestracji, oddzielone odstępem 2-5 dni)
Inne Subiektywne i Behawioralne Pomiary: Sensoryczny Efekt Palenia
Ramy czasowe: Na każdej sesji, 2 godziny po wszystkich pociągnięciach (oceniane na wszystkich 4 sesjach, każda sesja trwała do 4 godzin, a wszystkie sesje odbywały się między 2-3 tygodnie po rejestracji, oddzielone 2-5 dniami)
Kwestionariusz Sensorycznego Efektu Palenia (SESQ) wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta od 1 „Zupełnie nie” do 7 „Niezwykle”, przy czym niższy wynik wskazuje na niższą przychylność, siłę i efekt papierosa na uczestnika. Pięć pytań w tym SESQ użytych w tym badaniu dotyczy odczucia siły oddziaływania dymu na język, nos, usta i gardło, tchawicę oraz klatkę piersiową. Odpowiedzi na każde pytanie uśredniono, aby obliczyć końcowy wynik. Całkowita średnia minimalna wynosi jeden (mniejszy efekt), a całkowita średnia maksymalna siedem (większy efekt).
Na każdej sesji, 2 godziny po wszystkich pociągnięciach (oceniane na wszystkich 4 sesjach, każda sesja trwała do 4 godzin, a wszystkie sesje odbywały się między 2-3 tygodnie po rejestracji, oddzielone 2-5 dniami)
Ocena Wpływu Zawartości Cukru na Intensywność Palenia
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji, 2 godziny po wszystkich wdechach (oceniano na wszystkich 4 sesjach, każda sesja trwała do 4 godzin, a wszystkie sesje odbyły się między 2-3 tygodnie po rekrutacji, oddzielone odstępem 2-5 dni)
Zmierz ilość poziomów nikotyny w zużytych filtrach podczas kontrolowanego wzoru zaciągnięć. Poziomy nikotyny zostaną określone za pomocą LC/MS.
Podczas każdej sesji, 2 godziny po wszystkich wdechach (oceniano na wszystkich 4 sesjach, każda sesja trwała do 4 godzin, a wszystkie sesje odbyły się między 2-3 tygodnie po rekrutacji, oddzielone odstępem 2-5 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Irina Stepanov, PhD, University of Minnesota, Division of Environmental Health Sciences
  • Główny śledczy: Dorothy Hatsukami, Masonic Cancer Center Tobacco Research Programs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020LS236
  • R01DA051005 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami