Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sukker i cigaretter

6. februar 2026 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Sukkers indvirkning på tobaksprodukters toksicitet og ansvar for misbrug

At undersøge et omfattende sæt af misbrugsansvar og appelforanstaltninger, rygeintensitet, samt analysere virkningen af ​​sukkerindhold på dannelsen i mundhulen hos rygere af DNA-addukter afledt af aldehyder og oxidativt stress.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Hanna Vanderloo, RN, MSN
  • Telefonnummer: 612.624.4983
  • E-mail: hannav@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 21 år eller ældre
  • Rygning af cigaretter, der er blevet vurderet til at have et medium sukkerindhold
  • Ingen rygestopforsøg inden for den seneste måned eller intentioner om at holde op med at ryge i den næste måned
  • Deltagerne har et godt fysisk helbred (ingen ustabile medicinske tilstande) som bestemt af den autoriserede læge
  • Deltagerne har et stabilt, godt mentalt helbred (f.eks. ikke i øjeblikket, inden for de seneste 6 måneder, har oplevet ustabil eller ubehandlet psykiatrisk diagnose) som bestemt af den autoriserede læge
  • Målinger af stabile vitale tegn (systolisk BP ≤ 160 og >90 mmHg, diastolisk BP ≤ 100 og >50 mmHg og hjertefrekvens ≤105 og > 45 bpm) som bestemt af den autoriserede læge
  • Deltagerne skal være i stand til at læse for at forstå eller færdiggøre undersøgelsesdokumenter (bekræftet under informeret samtykkeproces)
  • Deltagerne har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlige immunsystemlidelser, luftvejssygdomme, nyre- eller leversygdomme eller andre medicinske lidelser, der kan påvirke biomarkørdata som bestemt af den autoriserede læge
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virkning af Sukkerindhold
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 4 laboratorieøvelser, hvor de vil ryge deres sædvanlige mærke (UB) cigaretter og derefter en af tre undersøgelsescigaretter med lavt, mellem og højt sukkerindhold i separate øvelser, ved hjælp af et within-subject design med betingelser balanceret bestemt af et latinsk kvadrat.
I hver øvelse vil rygere blive bedt om at ryge en cigaret på en standardiseret måde (10 sug, 30 sekunders interval mellem hvert sug) og 1 time senere ad libitum.
Hver af øvelserne vil være adskilt med mindst 48 timer, men ikke mere end 5 dage.
Andet: Cigaretter med tilføjet sukrose
Winston-mærke cigaretter vil blive modificeret ved at tilføje saccharose til hver cigaret på 2 niveauer, så mængden af totalt (originalt tilstede og tilføjet) sukkerindhold i disse cigaretter matcher median- og højeste niveauer fundet i populære cigarettemærker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelsen af cigaretters sukkerindhold på produkttilfredshed.
Tidsramme: Ved hver session, 2 timer efter alle puff (vurderet ved alle 4 sessioner, hver session varede op til 4 timer, og alle sessioner fandt sted mellem 2-3 uger efter tilmelding, adskilt med 2-5 dages mellemrum)
Produkttilfredshed vil blive målt ved hjælp af Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ). mCEQ vil indeholde 5 punkter vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 1 "Slet ikke" til 7 "Ekstremt". En lavere score vil indikere mindre tilfredshed og nydelse ved at ryge den tildelte cigaret.
Ved hver session, 2 timer efter alle puff (vurderet ved alle 4 sessioner, hver session varede op til 4 timer, og alle sessioner fandt sted mellem 2-3 uger efter tilmelding, adskilt med 2-5 dages mellemrum)
Virkningen af sukkerindhold på adfærdsresultater ved brug af Multiple Choice Procedure-opgaven.
Tidsramme: Ved hver session, 2 timer efter alle pust (vurderet ved alle 4 sessioner, hver session varede op til 4 timer, og alle sessioner fandt sted 2-3 uger efter indskrivning, adskilt med 2-5 dages mellemrum)
Resultatmål for Multiple Choice Procedure-opgaven er breakpoint (prisen, hvor deltageren skifter fra undersøgelsescigaretten til penge), elasticitet (ændringer i forbrug som reaktion på prisændringer); intensitet (forbrug ved $0,00 pris); Omax (maksimal udgift); og Pmax (pris svarende til Omax). Multiple Choice Procedure bestemmer den pris, hvor deltagerne ville skifte fra produkt til penge, kaldet crossover-punktet. Produkter med lavere misbrugspotentiale har en tendens til at have et lavere crossover-punkt.
Ved hver session, 2 timer efter alle pust (vurderet ved alle 4 sessioner, hver session varede op til 4 timer, og alle sessioner fandt sted 2-3 uger efter indskrivning, adskilt med 2-5 dages mellemrum)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre subjektive og adfærdsmæssige målinger: Effekter/Præference
Tidsramme: Ved hver session, 2 timer efter alle puff (vurderet ved alle 4 sessioner, hver session varede op til 4 timer, og alle sessioner fandt sted mellem 2-3 uger efter tilmelding, adskilt med 2-5 dage)
Drug Effects/Liking Questionnaire bruges til at vurdere stoffers misbrugspotentiale og måler produktets overordnede attraktivitet og intention om fremtidig brug. Interval fra 0 - 100. En score på 0 er den svagest mulige score, med 100 som den stærkeste score. Svar på spørgeskemaet gennemsnitsberegnes for at udregne en sammensat score.
Ved hver session, 2 timer efter alle puff (vurderet ved alle 4 sessioner, hver session varede op til 4 timer, og alle sessioner fandt sted mellem 2-3 uger efter tilmelding, adskilt med 2-5 dage)
Andre subjektive og adfærdsmæssige mål: Rygningens sensoriske effekt
Tidsramme: Ved hver session, 2 timer efter alle pust (vurderet ved alle 4 sessioner, hver session varede op til 4 timer, og alle sessioner fandt sted mellem 2-3 uger efter indskrivning, adskilt med 2-5 dages mellemrum)
Sensory Effect of Smoking Questionnaire (SESQ) bruger en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 "Slet ikke" til 7 "Ekstremt", hvor en lavere score indikerer lavere favorisering, styrke og effekt af cigaretten på en deltager. Fem spørgsmål i denne SESQ, der anvendes til denne undersøgelse, omhandler fornemmelsen af styrken af røgens påvirkning på tunge, næse, mund og hals, luftrør og bryst. Svar på hvert spørgsmål blev gennemsnittet for at beregne den endelige score. Samlet gennemsnit minimum er et (lavere effekt) og samlet gennemsnit maksimum er syv (højere effekt).
Ved hver session, 2 timer efter alle pust (vurderet ved alle 4 sessioner, hver session varede op til 4 timer, og alle sessioner fandt sted mellem 2-3 uger efter indskrivning, adskilt med 2-5 dages mellemrum)
At evaluere virkningen af sukkerindhold på rygeintensiteten
Tidsramme: Ved hver session, 2 timer efter alle pust (vurderet ved alle 4 sessioner, hver session varede op til 4 timer, og alle sessioner fandt sted mellem 2-3 uger efter indskrivning, adskilt af 2-5 dage)
Mål mængden af nikotinniveauer i de brugte filtre under det kontrollerede puffmønster. Nikotinniveauerne vil blive bestemt via LC/MS.
Ved hver session, 2 timer efter alle pust (vurderet ved alle 4 sessioner, hver session varede op til 4 timer, og alle sessioner fandt sted mellem 2-3 uger efter indskrivning, adskilt af 2-5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Irina Stepanov, PhD, University of Minnesota, Division of Environmental Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Dorothy Hatsukami, Masonic Cancer Center Tobacco Research Programs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020LS236
  • R01DA051005 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger