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Zuccheri nelle sigarette

6 febbraio 2026 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Impatto degli zuccheri sulla tossicità dei prodotti del tabacco e sulla responsabilità per abuso

Indagare su una serie completa di responsabilità per abuso e misure di ricorso, intensità del fumo, nonché analizzare l'impatto del contenuto di zucchero sulla formazione nella cavità orale dei fumatori di addotti del DNA derivati ​​​​dalle aldeidi e dallo stress ossidativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hanna Vanderloo, RN, MSN
  • Numero di telefono: 612.624.4983
  • Email: hannav@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 21 anni
  • Fumare sigarette che sono state valutate per avere livelli medi di contenuto di zucchero
  • Nessun tentativo di smettere nell'ultimo mese né intenzione di smettere di fumare nel prossimo mese
  • I partecipanti sono in buona salute fisica (nessuna condizione medica instabile) come determinato dal professionista medico autorizzato
  • I partecipanti godono di una buona salute mentale stabile (ad es. non attualmente, negli ultimi 6 mesi, con diagnosi psichiatrica instabile o non trattata) come determinato dal professionista medico autorizzato
  • Misurazioni stabili dei segni vitali (PA sistolica ≤ 160 e >90 mmHg, PA diastolica ≤ 100 e >50 mmHg e frequenza cardiaca ≤105 e > 45 bpm) come determinato dal medico professionista autorizzato
  • I partecipanti devono essere in grado di leggere per la comprensione o il completamento dei documenti di studio (confermato durante il processo di consenso informato)
  • I partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi significativi del sistema immunitario, malattie respiratorie, malattie renali o epatiche o qualsiasi altro disturbo medico che possa influire sui dati dei biomarcatori come determinato dal professionista medico autorizzato
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impatto del Contenuto di Zucchero
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 4 sessioni di laboratorio durante le quali fumeranno le loro sigarette di marca abituale (UB) e poi una delle tre sigarette di studio con bassi, medi e alti livelli di zucchero in sessioni separate, utilizzando un disegno within-subject con condizioni controbilanciate determinate da un quadrato latino. In ogni sessione, ai fumatori verrà chiesto di fumare una sigaretta in modo standardizzato (10 boccate, intervallo di 30 secondi tra le boccate) e 1 ora dopo, ad libitum. Ognuna delle sessioni sarà separata da almeno 48 ore ma non più di 5 giorni.
Altro: Sigarette con saccarosio aggiunto
Le sigarette del marchio Winston saranno modificate aggiungendo saccarosio a ciascuna sigaretta a 2 livelli, in modo che la quantità totale di zucchero (originariamente presente e aggiunto) in queste sigarette corrisponda ai livelli mediano e più alto riscontrati nelle marche di sigarette più popolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del Contenuto di Zucchero nelle Sigarette sulla Soddisfazione del Prodotto.
Lasso di tempo: Ad ogni sessione, 2 ore dopo tutti i soffi (valutato in tutte e 4 le sessioni, ogni sessione è durata fino a 4 ore, e tutte le sessioni si sono svolte tra 2-3 settimane dopo l'arruolamento, separate da 2-5 giorni)
La soddisfazione del prodotto sarà misurata utilizzando il Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ). Il mCEQ coinvolgerà 5 elementi valutati su una scala Likert a 7 punti che va da 1 "Per niente" a 7 "Estremamente". Un punteggio più basso indicherebbe minore soddisfazione e godimento nel fumare la sigaretta assegnata.
Ad ogni sessione, 2 ore dopo tutti i soffi (valutato in tutte e 4 le sessioni, ogni sessione è durata fino a 4 ore, e tutte le sessioni si sono svolte tra 2-3 settimane dopo l'arruolamento, separate da 2-5 giorni)
Impatto del Contenuto di Zucchero sui Risultati Comportamentali Utilizzando il Compito della Procedura a Scelta Multipla.
Lasso di tempo: Ad ogni sessione, 2 ore dopo tutte le inalazioni (valutato in tutte le 4 sessioni, ogni sessione durava fino a 4 ore, e tutte le sessioni si sono svolte tra 2-3 settimane dopo l'arruolamento, separate da 2-5 giorni)
Le misure di esito per il compito della Procedura a Scelta Multipla sono il punto di rottura (prezzo al quale il partecipante passa dalla sigaretta dello studio al denaro), l'elasticità (variazioni nel consumo in risposta alle variazioni di prezzo); l'intensità (consumo al prezzo di $0,00); Omax (spesa massima); e Pmax (prezzo corrispondente a Omax). La Procedura a Scelta Multipla determina il prezzo al quale i partecipanti passerebbero dal prodotto al denaro, chiamato punto di crossover. I prodotti con un minore potenziale di abuso tendono ad avere un punto di crossover più basso.
Ad ogni sessione, 2 ore dopo tutte le inalazioni (valutato in tutte le 4 sessioni, ogni sessione durava fino a 4 ore, e tutte le sessioni si sono svolte tra 2-3 settimane dopo l'arruolamento, separate da 2-5 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altre Misure Soggettive e Comportamentali: Effetti/Gradimento
Lasso di tempo: Ad ogni sessione, 2 ore dopo tutte le inalazioni (valutato in tutte e 4 le sessioni, ogni sessione durava fino a 4 ore, e tutte le sessioni si sono svolte tra 2-3 settimane dopo l'arruolamento, separate da 2-5 giorni)
Il questionario sugli effetti/delle preferenze dei farmaci viene utilizzato per valutare il potenziale di abuso dei farmaci e misura la desiderabilità complessiva del prodotto e l'intenzione di utilizzarlo in futuro. Intervallo da 0 a 100. Un punteggio di 0 rappresenta il punteggio più debole possibile, mentre 100 rappresenta il punteggio più forte. Le risposte al questionario vengono mediate per calcolare un punteggio composito.
Ad ogni sessione, 2 ore dopo tutte le inalazioni (valutato in tutte e 4 le sessioni, ogni sessione durava fino a 4 ore, e tutte le sessioni si sono svolte tra 2-3 settimane dopo l'arruolamento, separate da 2-5 giorni)
Altre Misure Soggettive e Comportamentali: Effetto Sensoriale del Fumo
Lasso di tempo: Ad ogni sessione, 2 ore dopo tutti i soffi (valutato in tutte e 4 le sessioni, ogni sessione è durata fino a 4 ore, e tutte le sessioni si sono svolte tra 2-3 settimane dopo l'arruolamento, separate da 2-5 giorni)
Il questionario sull'effetto sensoriale del fumo (SESQ) utilizza una scala Likert a 7 punti che va da 1 "Per niente" a 7 "Estremamente", con un punteggio più basso che indica una minore favorevolezza, forza ed effetto della sigaretta sul partecipante. Le cinque domande di questo SESQ utilizzate per questo studio riguardano la sensazione dell'impatto della forza del fumo su lingua, naso, bocca e gola, trachea e petto. Le risposte a ciascuna domanda sono state mediate per calcolare il punteggio finale. La media totale minima è uno (effetto inferiore) e la media totale massima è sette (effetto superiore).
Ad ogni sessione, 2 ore dopo tutti i soffi (valutato in tutte e 4 le sessioni, ogni sessione è durata fino a 4 ore, e tutte le sessioni si sono svolte tra 2-3 settimane dopo l'arruolamento, separate da 2-5 giorni)
Valutare l'Impatto del Contenuto di Zucchero sull'Intensità del Fumo
Lasso di tempo: Ad ogni sessione, 2 ore dopo tutte le inalazioni (valutate in tutte e 4 le sessioni, ogni sessione è durata fino a 4 ore, e tutte le sessioni si sono svolte tra 2-3 settimane dopo l'arruolamento, separate da 2-5 giorni)
Misurare la quantità di livelli di nicotina nei filtri usati durante il modello controllato di aspirazione. I livelli di nicotina saranno determinati tramite LC/MS.
Ad ogni sessione, 2 ore dopo tutte le inalazioni (valutate in tutte e 4 le sessioni, ogni sessione è durata fino a 4 ore, e tutte le sessioni si sono svolte tra 2-3 settimane dopo l'arruolamento, separate da 2-5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Irina Stepanov, PhD, University of Minnesota, Division of Environmental Health Sciences
  • Investigatore principale: Dorothy Hatsukami, Masonic Cancer Center Tobacco Research Programs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020LS236
  • R01DA051005 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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