Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánět související s propustností střev a riziko kardiovaskulárních onemocnění u obezity s normální hmotností a metabolicky zdravé

8. dubna 2022 aktualizováno: Oklahoma State University
Výzkumníci zkoumají, do jaké míry střevní propustnost vysvětluje pozorovaný zánět u obezity s normální hmotností a metabolicky zdravé obezity (a potenciálního rizika kardiovaskulárních onemocnění).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) jsou zodpovědná za 25 % úmrtí ve Spojených státech a chronický zánět přispívá k riziku. Rostoucí množství důkazů naznačuje, že bakteriální složky odvozené ze střeva (např. lipopolysacharid nebo LPS) vstupující do krevního řečiště, když střevní bariéra selže (tj. střevní propustnost), jsou významným zdrojem zánětu u kardiometabolických stavů, jako je metabolický syndrom, onemocnění koronárních tepen a diabetes 2. typu. Dvě skupiny, které mají > 2x vyšší riziko KVO, ale z velké části stále bez zjevného onemocnění, jsou skupiny s metabolicky zdravou obezitou a obezitou s normální hmotností. Osoby s metabolicky zdravou obezitou – definovanou jako osoby s obézním indexem tělesné hmotnosti (BMI), ale dalšími klinickými rizikovými faktory v normálním rozmezí (např. krevní lipidy) – a obezitou s normální hmotností – definovanou jako osoby s normálním BMI, ale vysokým procentem tělesného tuku - obecně vykazují malé známky klinického rizika, ale jsou přítomny se zvýšenými zánětlivými markery včetně C-reaktivního proteinu (CRP), tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-a a interleukinu (IL)-6). Proto je pravděpodobné, že chronický zánět do značné míry řídí riziko KVO u metabolicky zdravé obezity a obezity s normální hmotností, ale zdroj tohoto zánětu zůstává nejasný. Primárním cílem navrhovaného projektu je zjistit, do jaké míry jsou markery střevní permeability zvýšené u metabolicky zdravé obezity a obezity s normální hmotností ve srovnání se zdravými kontrolami a jedinci s metabolickým syndromem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Spojené státy, 74078
        • Nábor
        • 208 Nancy Randolph Davis, Oklahoma State University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studované populace jsou ty, které mají obezitu s normální hmotností (normální BMI a vysoké procento tělesného tuku) a metabolicky zdravou obezitu (obézní BMI, ale převážně normální kardiovaskulární rizikové faktory).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kontrolní skupina: normální BMI, procento tělesného tuku < 25 % u mužů a < 35 % u žen, < 1 z následujících: krevní tlak > 130/85 mmHg, glukóza nalačno > 100 mg/dl, triglyceridy nalačno > 150 mg/dl HDL cholesterol < 40 mg/dl (muži) nebo < 50 mg/dl (ženy).
  • Skupina obezity s normální hmotností: normální BMI, procento tělesného tuku > 25 % u mužů a > 35 % u žen.
  • Metabolicky zdravá obezita: BMI > 30, procento tělesného tuku > 25 % u mužů a > 35 % u žen a < 1 z následujících: krevní tlak > 130/85 mmHg, glukóza nalačno > 100 mg/dl, triglyceridy nalačno > 150 mg/dl, HDL cholesterol < 40 mg/dl (muži) nebo < 50 mg/dl (ženy).
  • Skupina metabolického syndromu: BMI > 30, procento tělesného tuku > 25 % u mužů a > 35 % u žen a 2 nebo více z následujících: krevní tlak > 130/85 mmHg, glukóza nalačno > 100 mg/dl, triglyceridy nalačno > 150 mg/dl, HDL cholesterol < 40 mg/dl (muži) nebo < 50 mg/dl (ženy).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kardiostimulátoru
  • Těhotná
  • Kardiometabolické onemocnění (např. cukrovka, kardiovaskulární onemocnění)
  • Onemocnění, které je zánětlivé povahy (např. zánětlivé onemocnění střev, revmatoidní artritida)
  • Postmenopauzální stav
  • Užívání tabákových výrobků
  • Užívání nelegálních drog
  • Užívání léků snižujících hladinu lipidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu pro tuto studii budou tvořit jedinci s normálním BMI (18,5 – 24,9 kg/m2), procentem tělesného tuku < 25 % (muži) nebo < 35 % (ženy) a až 1 dalším rizikovým faktorem z následujících: krevní tlak > 130/85 mmHg, glukóza nalačno > 100 mg/dl, triglyceridy nalačno > 150 mg/dl a HDL < 40 (muži) nebo < 50 (ženy).
Jiný: Žádná experimentální intervence nebude probíhat – studie je průřezová. Každý účastník poskytne biologické vzorky.
Každý účastník poskytne vzorek krve a stolice.
Obezita s normální hmotností
Jedinci s normální hmotností obezity budou definováni jako s normálním BMI (18,5 - 24,9 kg/m2), procentem tělesného tuku > 25 % (muži) nebo > 35 % (ženy).
Jiný: Žádná experimentální intervence nebude probíhat – studie je průřezová. Každý účastník poskytne biologické vzorky.
Každý účastník poskytne vzorek krve a stolice.
Metabolicky zdravá obezita
Metabolicky zdravá obezita bude definována jako obézní BMI (> 30 kg/m2), procento tělesného tuku < 25 % (muži) nebo < 35 % (ženy) a až 1 další rizikový faktor z následujících: krevní tlak > 130/85 mmHg, glukóza nalačno >100 mg/dl, triglyceridy nalačno >150 mg/dl a HDL < 40 (muži) nebo < 50 (ženy).
Jiný: Žádná experimentální intervence nebude probíhat – studie je průřezová. Každý účastník poskytne biologické vzorky.
Každý účastník poskytne vzorek krve a stolice.
Metabolický syndrom
Metabolický syndrom bude definován pomocí kritérií Mezinárodní diabetologické federace obézního BMI (> 30 kg/m2) a 2 nebo více z následujících rizikových faktorů: krevní tlak > 130/85 mmHg, glukóza nalačno >100 mg/dl, triglyceridy nalačno >150 mg/dl a HDL < 40 (muži) nebo < 50 (ženy).
Jiný: Žádná experimentální intervence nebude probíhat – studie je průřezová. Každý účastník poskytne biologické vzorky.
Každý účastník poskytne vzorek krve a stolice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátory propustnosti střeva
Časové okno: 1 rok
Výzkumníci budou měřit sérové ​​markery střevní permeability jako primární výsledky (tj. protein vázající lipopolysacharid, rozpustný shluk diferenciace (CD)14, protein vázající střevní mastné kyseliny).
1 rok
C-reaktivní protein
Časové okno: 1 rok
Výzkumníci budou měřit marker C-reaktivního proteinu chronického zánětu (CRP) pomocí ELISA.
1 rok
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé změří panel sérových zánětlivých cytokinů, který zahrnuje faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interferon (IFN)-γ, interleukin (IL)-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17A, IL-23 a tumor nekrotizující faktor (TNF)-a za použití bioplexního testu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální mikrobiota
Časové okno: 1 rok
Výzkumníci posoudí složení mikroflóry u podskupiny jedinců (~n=10 na skupinu).
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení tělesného složení pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vyšetřovatelé provedou DXA skeny u všech účastníků, aby posoudili parametry tělesného složení (tj. procento tělesného tuku, netuková hmota, procento, viscerální tuková tkáň).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Lipidový panel s analyzátorem klinické chemie Abbott Piccolo Xpress
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vyšetřovatelé provedou u všech účastníků lipidový panel.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oklahoma State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-22-28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení