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Infiammazione correlata alla permeabilità intestinale e rischio di malattie cardiovascolari nell'obesità normopeso e metabolicamente sana

8 aprile 2022 aggiornato da: Oklahoma State University
I ricercatori stanno esaminando la misura in cui la permeabilità intestinale spiega l'infiammazione osservata nell'obesità di peso normale e metabolicamente sana (e potenzialmente il rischio di malattie cardiovascolari).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono responsabili del 25% dei decessi negli Stati Uniti e l'infiammazione cronica contribuisce al rischio. Un numero crescente di prove suggerisce che i componenti batterici derivati ​​dall'intestino (ad es. lipopolisaccaride o LPS) che entrano nel flusso sanguigno quando la barriera intestinale fallisce (cioè la permeabilità intestinale) sono una fonte importante di infiammazione in condizioni cardiometaboliche come la sindrome metabolica, la malattia coronarica e diabete di tipo 2. Due gruppi che presentano un rischio > 2 volte maggiore di CVD, ma in gran parte ancora privi di malattia conclamata, sono quelli con obesità metabolicamente sana e obesità normopeso. Quelli con obesità metabolicamente sana - definita come avente un indice di massa corporea obeso (BMI) ma altri fattori di rischio clinico nel range normale (ad esempio, lipidi nel sangue) - e obesità di peso normale - definita come avente un BMI normale ma un'alta percentuale di grasso corporeo - generalmente mostrano poche prove di rischio clinico, ma presentano marcatori infiammatori elevati tra cui proteina C-reattiva (CRP), fattore di necrosi tumorale (TNF)-a e interleuchina (IL)-6). Pertanto, è probabile che l'infiammazione cronica sia in gran parte alla base del rischio di CVD nell'obesità metabolicamente sana e di peso normale, ma la fonte di questa infiammazione rimane poco chiara. L'obiettivo principale del progetto proposto è determinare la misura in cui i marcatori di permeabilità intestinale sono elevati nell'obesità metabolicamente sana e nell'obesità normopeso rispetto ai controlli sani e agli individui con sindrome metabolica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Stati Uniti, 74078
        • Reclutamento
        • 208 Nancy Randolph Davis, Oklahoma State University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le popolazioni di interesse dello studio sono quelle con obesità di peso normale (BMI normale e percentuale di grasso corporeo elevata) e obesità metabolicamente sana (BMI obeso, ma fattori di rischio cardiovascolare in gran parte normali).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di controllo: BMI normale, percentuale di grasso corporeo < 25% per gli uomini e < 35% per le donne, < 1 dei seguenti valori: pressione arteriosa >130/85 mmHg, glicemia a digiuno >100 mg/dL, trigliceridi a digiuno >150 mg/dL , colesterolo HDL < 40 mg/dL (uomini) o < 50 mg/dL (donne).
  • Gruppo di obesità normopeso: BMI normale, percentuale di grasso corporeo > 25% per gli uomini e > 35% per le donne.
  • Obesità metabolicamente sana: BMI > 30, percentuale di grasso corporeo > 25% per gli uomini e > 35% per le donne, e < 1 dei seguenti valori: pressione arteriosa >130/85 mmHg, glicemia a digiuno >100 mg/dL, trigliceridi a digiuno >150 mg/dL, colesterolo HDL < 40 mg/dL (uomini) o < 50 mg/dL (donne).
  • Gruppo sindrome metabolica: BMI > 30, percentuale di grasso corporeo > 25% per gli uomini e > 35% per le donne, e 2 o più dei seguenti: pressione arteriosa >130/85 mmHg, glicemia a digiuno >100 mg/dL, trigliceridi a digiuno > 150 mg/dL, colesterolo HDL < 40 mg/dL (uomini) o < 50 mg/dL (donne).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di pacemaker
  • Incinta
  • Malattie cardiometaboliche (ad es. diabete, malattie cardiovascolari)
  • Malattia di natura infiammatoria (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, artrite reumatoide)
  • Stato postmenopausale
  • Uso di prodotti del tabacco
  • Uso di droghe illecite
  • Utilizzo di farmaci ipolipemizzanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo per questo studio sarà composto da individui con BMI normale (18,5 - 24,9 kg/m2), percentuale di grasso corporeo <25% (maschi) o <35% (femmine) e fino a 1 altro fattore di rischio tra i seguenti: pressione arteriosa > 130/85 mmHg, glicemia a digiuno > 100 mg/dL, trigliceridi a digiuno > 150 mg/dL e HDL < 40 (maschi) o < 50 (femmine).
Altro: Non avrà luogo alcun intervento sperimentale - lo studio è trasversale. Ogni partecipante fornirà campioni biologici.
Ogni partecipante fornirà un campione di sangue e feci.
Obesità normopeso
Gli individui con obesità di peso normale saranno definiti come aventi BMI normale (18,5 - 24,9 kg/m2), percentuale di grasso corporeo > 25% (maschi) o > 35% (femmine).
Altro: Non avrà luogo alcun intervento sperimentale - lo studio è trasversale. Ogni partecipante fornirà campioni biologici.
Ogni partecipante fornirà un campione di sangue e feci.
Obesità metabolicamente sana
L'obesità metabolicamente sana sarà definita come avente un BMI obeso (> 30 kg/m2), percentuale di grasso corporeo < 25% (maschi) o < 35% (femmine) e fino a 1 altro fattore di rischio tra i seguenti: pressione sanguigna > 130/85 mmHg, glicemia a digiuno >100 mg/dL, trigliceridi a digiuno >150 mg/dL e HDL <40 (maschi) o <50 (femmine).
Altro: Non avrà luogo alcun intervento sperimentale - lo studio è trasversale. Ogni partecipante fornirà campioni biologici.
Ogni partecipante fornirà un campione di sangue e feci.
Sindrome metabolica
La sindrome metabolica sarà definita utilizzando i criteri della International Diabetes Federation di un BMI obeso (> 30 kg/m2) e 2 o più dei seguenti fattori di rischio: pressione sanguigna> 130/85 mmHg, glucosio a digiuno> 100 mg/dL, trigliceridi a digiuno >150 mg/dL e HDL < 40 (maschi) o < 50 (femmine).
Altro: Non avrà luogo alcun intervento sperimentale - lo studio è trasversale. Ogni partecipante fornirà campioni biologici.
Ogni partecipante fornirà un campione di sangue e feci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori misureranno i marcatori sierici di permeabilità intestinale come esiti primari (cioè proteina legante i lipopolisaccaridi, cluster solubile di differenziazione (CD) 14, proteina legante gli acidi grassi intestinali).
1 anno
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori misureranno il marker dell'infiammazione cronica proteina C-reattiva (CRP) utilizzando un ELISA.
1 anno
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori misureranno un pannello di citochine infiammatorie sieriche che include fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagici (GM-CSF), interferone (IFN)-γ, interleuchina (IL)-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17A, IL-23 e fattore di necrosi tumorale (TNF)-α utilizzando un test bioplex.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota fecale
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori valuteranno la composizione del microbiota in un sottoinsieme di individui (~ n = 10 per gruppo).
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della composizione corporea con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gli investigatori eseguiranno scansioni DXA su tutti i partecipanti per valutare i parametri di composizione corporea (ad esempio, percentuale di grasso corporeo, massa magra, percentuale, tessuto adiposo viscerale).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Pannello lipidico con Abbott Piccolo Xpress Clinical Chemistry Analyzer
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gli investigatori eseguiranno un pannello lipidico su tutti i partecipanti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oklahoma State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-22-28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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