Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmpermeabilitetsrelateret betændelse og risiko for kardiovaskulær sygdom ved normalvægtig og metabolisk sund fedme

8. april 2022 opdateret af: Oklahoma State University
Forskerne undersøger i hvilken grad tarmgennemtrængelighed forklarer observeret inflammation i normalvægtig og metabolisk sund fedme (og potentielt risiko for hjertekarsygdomme).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær sygdom (CVD) er ansvarlig for 25% af dødsfaldene i USA, og kronisk inflammation bidrager til risikoen. En voksende mængde af beviser tyder på, at tarm-afledte bakterielle komponenter (f.eks. lipopolysaccharid eller LPS), der kommer ind i blodbanen, når tarmbarrieren svigter (dvs. tarmpermeabilitet), er en fremtrædende kilde til betændelse i kardiometabolske tilstande såsom metabolisk syndrom, koronararteriesygdom og type 2-diabetes. To grupper, der har > 2x risikoen for hjerte-kar-sygdomme, men stort set stadig er fri for åbenlys sygdom, er dem med metabolisk sund fedme og normalvægtig fedme. Dem med metabolisk sund fedme - defineret som at have et overvægtigt kropsmasseindeks (BMI), men andre kliniske risikofaktorer i normalområdet (f.eks. blodlipider) - og normalvægtig fedme - defineret som at have et normalt BMI, men alligevel høj procent kropsfedt - viser generelt lidt tegn på klinisk risiko, men er til stede med forhøjede inflammatoriske markører, herunder C-reaktivt protein (CRP), tumornekrosefaktor (TNF)-a og interleukin (IL)-6). Derfor er det sandsynligt, at kronisk inflammation i høj grad driver CVD-risikoen ved metabolisk sund og normalvægtig fedme, men kilden til denne betændelse er stadig uklar. Det primære formål med det foreslåede projekt er at bestemme, i hvor høj grad markører for tarmpermeabilitet er forhøjede i metabolisk sund fedme og normalvægtig fedme sammenlignet med raske kontroller og personer med metabolisk syndrom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Forenede Stater, 74078
        • Rekruttering
        • 208 Nancy Randolph Davis, Oklahoma State University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationerne af interesse er dem med normalvægtig fedme (normal BMI og høj kropsfedtprocent) og metabolisk sund fedme (overvægtig BMI, men stort set normale kardiovaskulære risikofaktorer).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontrolgruppe: normal BMI, kropsfedtprocent < 25 % for mænd og < 35 % for kvinder, < 1 af følgende: blodtryk >130/85 mmHg, fastende glukose >100 mg/dL, fastende triglycerider >150 mg/dL , HDL-kolesterol < 40 mg/dL (mænd) eller < 50 mg/dL (kvinder).
  • Normalvægtig fedmegruppe: normal BMI, kropsfedtprocent > 25 % for mænd og > 35 % for kvinder.
  • Metabolisk sund fedme: BMI > 30, kropsfedtprocent > 25 % for mænd og > 35 % for kvinder, og < 1 af følgende: blodtryk >130/85 mmHg, fastende glukose >100 mg/dL, fastende triglycerider >150 mg/dL, HDL-kolesterol < 40 mg/dL (mænd) eller < 50 mg/dL (kvinder).
  • Metabolisk syndromgruppe: BMI > 30, kropsfedtprocent > 25 % for mænd og > 35 % for kvinder og 2 eller flere af følgende: blodtryk >130/85 mmHg, fastende glucose >100 mg/dL, fastende triglycerider > 150 mg/dL, HDL-kolesterol < 40 mg/dL (mænd) eller < 50 mg/dL (kvinder).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af pacemaker
  • Gravid
  • Kardiometabolisk sygdom (fx diabetes, kardiovaskulær sygdom)
  • Sygdom, der er inflammatorisk i naturen (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, reumatoid arthritis)
  • Postmenopausal status
  • Brug af tobaksvarer
  • Brug af ulovlige stoffer
  • Brug af lipidsænkende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen for denne undersøgelse vil bestå af personer med normal BMI (18,5 - 24,9 kg/m2), kropsfedtprocent < 25 % (mand) eller < 35 % (kvinder) og op til 1 anden risikofaktor blandt følgende: blodtryk > 130/85 mmHg, fastende glucose >100 mg/dL, fastende triglycerider >150 mg/dL og HDL < 40 (mand) eller < 50 (kvinde).
Andet: Der vil ikke finde nogen eksperimentel intervention sted - undersøgelsen er tværsnitsmæssig. Hver deltager vil give biologiske prøver.
Hver deltager vil give en blod- og afføringsprøve.
Normalvægtig fedme
Personer med normalvægtig fedme vil blive defineret som havende normalt BMI (18,5 - 24,9 kg/m2), kropsfedtprocent > 25 % (mænd) eller > 35 % (kvinder).
Andet: Der vil ikke finde nogen eksperimentel intervention sted - undersøgelsen er tværsnitsmæssig. Hver deltager vil give biologiske prøver.
Hver deltager vil give en blod- og afføringsprøve.
Metabolisk sund fedme
Metabolisk sund fedme vil blive defineret som at have en overvægtig BMI (> 30 kg/m2), kropsfedtprocent < 25 % (mand) eller < 35 % (kvinde) og op til 1 anden risikofaktor blandt følgende: blodtryk > 130/85 mmHg, fastende glukose >100 mg/dL, fastende triglycerider >150 mg/dL og HDL < 40 (mand) eller < 50 (hun).
Andet: Der vil ikke finde nogen eksperimentel intervention sted - undersøgelsen er tværsnitsmæssig. Hver deltager vil give biologiske prøver.
Hver deltager vil give en blod- og afføringsprøve.
Metabolisk syndrom
Metabolisk syndrom vil blive defineret ved hjælp af de internationale Diabetes Federations kriterier for et overvægtigt BMI (> 30 kg/m2) og 2 eller flere af følgende risikofaktorer: blodtryk > 130/85 mmHg, fastende glukose >100 mg/dL, fastende triglycerider >150 mg/dL og HDL < 40 (mand) eller < 50 (hun).
Andet: Der vil ikke finde nogen eksperimentel intervention sted - undersøgelsen er tværsnitsmæssig. Hver deltager vil give biologiske prøver.
Hver deltager vil give en blod- og afføringsprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indikatorer for tarmens permeabilitet
Tidsramme: 1 år
Forskerne vil måle serummarkører for tarmpermeabilitet som primære resultater (dvs. lipopolysaccharidbindende protein, opløselig cluster of differentiation (CD)14, intestinalt fedtsyrebindende protein).
1 år
C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil måle markøren for kronisk inflammation C-reaktivt protein (CRP) ved hjælp af en ELISA.
1 år
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil måle et panel af serum inflammatoriske cytokiner, der inkluderer granulocyt makrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF), interferon (IFN)-y, interleukin (IL)-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17A, IL-23 og tumornekrosefaktor (TNF)-a under anvendelse af et bioplex-assay.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal mikrobiota
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil vurdere mikrobiotasammensætning i en undergruppe af individer (~n=10 pr. gruppe).
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kropssammensætning med dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Efterforskerne vil udføre DXA-scanninger på alle deltagere for at vurdere kropssammensætningsparametre (dvs. kropsfedtprocent, mager masse, procent, visceralt fedtvæv).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Lipidpanel med Abbott Piccolo Xpress Clinical Chemistry Analyzer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Efterforskerne vil udføre et lipidpanel på alle deltagere.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oklahoma State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-22-28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger