Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko zapalenia związanego z przepuszczalnością jelit i chorób sercowo-naczyniowych u osób z prawidłową masą ciała i metabolicznie zdrową otyłością

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Oklahoma State University
Badacze badają, w jakim stopniu przepuszczalność jelita wyjaśnia obserwowany stan zapalny u osób z prawidłową masą ciała i metabolicznie zdrową otyłością (i potencjalnym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są odpowiedzialne za 25% zgonów w Stanach Zjednoczonych, a przewlekłe zapalenie przyczynia się do ryzyka. Coraz więcej dowodów sugeruje, że składniki bakteryjne pochodzące z jelit (np. i cukrzyca typu 2. Dwie grupy, w których ryzyko CVD jest > 2x większe, ale w dużej mierze nadal wolne od jawnej choroby, to osoby z metabolicznie zdrową otyłością i otyłością z prawidłową masą ciała. Osoby ze zdrową metabolicznie otyłością – zdefiniowaną jako posiadająca otyły wskaźnik masy ciała (BMI), ale inne kliniczne czynniki ryzyka w normalnym zakresie (np. - generalnie wykazują niewiele dowodów ryzyka klinicznego, ale występują z podwyższonymi markerami stanu zapalnego, w tym z białkiem C-reaktywnym (CRP), czynnikiem martwicy nowotworu (TNF)-a i interleukiną (IL)-6). Dlatego jest prawdopodobne, że przewlekły stan zapalny w dużej mierze zwiększa ryzyko CVD u zdrowych metabolicznie osób otyłych z prawidłową masą ciała, ale źródło tego stanu zapalnego pozostaje niejasne. Głównym celem proponowanego projektu jest określenie, w jakim stopniu markery przepuszczalności jelit są podwyższone u metabolicznie zdrowej otyłości i otyłości z prawidłową masą ciała w porównaniu ze zdrowymi kontrolami i osobami z zespołem metabolicznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74078
        • Rekrutacyjny
        • 208 Nancy Randolph Davis, Oklahoma State University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badane populacje to osoby z otyłością o prawidłowej masie ciała (prawidłowe BMI i wysoki procent tkanki tłuszczowej) oraz metabolicznie zdrową otyłością (otyłe BMI, ale w większości prawidłowe czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa kontrolna: prawidłowy BMI, procent tkanki tłuszczowej < 25% u mężczyzn i < 35% u kobiet, < 1 z następujących kryteriów: ciśnienie krwi >130/85 mmHg, glikemia na czczo >100 mg/dl, triglicerydy na czczo >150 mg/dl , cholesterol HDL < 40 mg/dl (mężczyźni) lub < 50 mg/dl (kobiety).
  • Grupa otyłych z prawidłową masą ciała: prawidłowy BMI, procent tkanki tłuszczowej > 25% u mężczyzn i > 35% u kobiet.
  • Metabolicznie zdrowa otyłość: BMI > 30, procent tkanki tłuszczowej > 25% u mężczyzn i > 35% u kobiet oraz < 1 z następujących kryteriów: ciśnienie krwi > 130/85 mmHg, glikemia na czczo > 100 mg/dl, trójglicerydy na czczo > 150 mg/dl, cholesterol HDL < 40 mg/dl (mężczyźni) lub < 50 mg/dl (kobiety).
  • Grupa zespołu metabolicznego: BMI > 30, procent tkanki tłuszczowej > 25% u mężczyzn i > 35% u kobiet oraz 2 lub więcej z następujących kryteriów: ciśnienie krwi > 130/85 mmHg, glikemia na czczo > 100 mg/dl, triglicerydy na czczo > 150 mg/dl, cholesterol HDL < 40 mg/dl (mężczyźni) lub < 50 mg/dl (kobiety).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność rozrusznika serca
  • W ciąży
  • Choroby kardiometaboliczne (np. cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe)
  • Choroba o charakterze zapalnym (np. choroba zapalna jelit, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Stan pomenopauzalny
  • Używanie wyrobów tytoniowych
  • Używanie nielegalnych narkotyków
  • Stosowanie leków obniżających poziom lipidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna w tym badaniu będzie składać się z osób z prawidłowym BMI (18,5 - 24,9 kg/m2), procentową zawartością tkanki tłuszczowej < 25% (mężczyźni) lub < 35% (kobiety) i maksymalnie 1 innym czynnikiem ryzyka spośród następujących: ciśnienie krwi > 130/85 mmHg, glukoza na czczo > 100 mg/dl, triglicerydy na czczo > 150 mg/dl i HDL < 40 (mężczyźni) lub < 50 (kobiety).
Inny: Żadna eksperymentalna interwencja nie będzie miała miejsca – badanie ma charakter przekrojowy. Każdy uczestnik dostarczy próbki biologiczne.
Każdy uczestnik dostarczy próbkę krwi i kału.
Otyłość w normie
Osoby z prawidłową masą ciała będą definiowane jako posiadające prawidłowy BMI (18,5 - 24,9 kg/m2), procent tkanki tłuszczowej > 25% (mężczyźni) lub > 35% (kobiety).
Inny: Żadna eksperymentalna interwencja nie będzie miała miejsca – badanie ma charakter przekrojowy. Każdy uczestnik dostarczy próbki biologiczne.
Każdy uczestnik dostarczy próbkę krwi i kału.
Metabolicznie zdrowa otyłość
Metabolicznie zdrowa otyłość zostanie zdefiniowana jako otyły BMI (> 30 kg/m2), procent tkanki tłuszczowej < 25% (mężczyźni) lub < 35% (kobiety) i do 1 innego czynnika ryzyka spośród następujących: ciśnienie krwi > 130/85 mmHg, glukoza na czczo >100 mg/dl, trójglicerydy na czczo >150 mg/dl i HDL < 40 (mężczyźni) lub < 50 (kobiety).
Inny: Żadna eksperymentalna interwencja nie będzie miała miejsca – badanie ma charakter przekrojowy. Każdy uczestnik dostarczy próbki biologiczne.
Każdy uczestnik dostarczy próbkę krwi i kału.
Syndrom metabliczny
Zespół metaboliczny zostanie zdefiniowany na podstawie kryteriów Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej, tj. otyłego BMI (> 30 kg/m2) i 2 lub więcej z następujących czynników ryzyka: ciśnienie krwi > 130/85 mmHg, glukoza na czczo > 100 mg/dL, trójglicerydy na czczo >150 mg/dl i HDL < 40 (mężczyźni) lub < 50 (kobiety).
Inny: Żadna eksperymentalna interwencja nie będzie miała miejsca – badanie ma charakter przekrojowy. Każdy uczestnik dostarczy próbki biologiczne.
Każdy uczestnik dostarczy próbkę krwi i kału.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze zmierzą markery przepuszczalności jelit w surowicy jako główne wyniki (tj. białko wiążące lipopolisacharydy, rozpuszczalny klaster różnicowania (CD)14, jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe).
1 rok
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze zmierzą marker białka C-reaktywnego (CRP) przewlekłego stanu zapalnego za pomocą testu ELISA.
1 rok
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze zmierzą panel cytokin zapalnych w surowicy, który obejmuje czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interferon (IFN)-γ, interleukinę (IL)-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17A, IL-23 i czynnik martwicy nowotworu (TNF)-α przy użyciu testu bioplex.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze ocenią skład mikrobiomu w podzbiorze osobników (~n=10 na grupę).
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena składu ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Badacze wykonają skany DXA wszystkich uczestników, aby ocenić parametry składu ciała (tj. procent tkanki tłuszczowej, masę beztłuszczową, procent, trzewną tkankę tłuszczową).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Panel lipidów z analizatorem chemii klinicznej Abbott Piccolo Xpress
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Badacze przeprowadzą panel lipidowy u wszystkich uczestników.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oklahoma State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-22-28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami