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Darmpermeabilitätsbedingte Entzündung und Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei normalgewichtigem und metabolisch gesundem Übergewicht

8. April 2022 aktualisiert von: Oklahoma State University
Die Forscher untersuchen, inwieweit die Darmpermeabilität die beobachtete Entzündung bei normalgewichtigem und stoffwechselgesundem Übergewicht (und potenziellem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen) erklärt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind für 25 % der Todesfälle in den Vereinigten Staaten verantwortlich, und chronische Entzündungen tragen zum Risiko bei. Immer mehr Hinweise deuten darauf hin, dass aus dem Darm stammende bakterielle Bestandteile (z. B. Lipopolysaccharid oder LPS), die in den Blutkreislauf gelangen, wenn die Darmbarriere (d. h. die Darmpermeabilität) versagt, eine wichtige Entzündungsquelle bei kardiometabolischen Erkrankungen wie dem metabolischen Syndrom oder der koronaren Herzkrankheit sind und Typ-2-Diabetes. Zwei Gruppen, bei denen das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen > 2x höher ist, die aber weitgehend noch frei von offensichtlichen Erkrankungen sind, sind diejenigen mit metabolisch gesunder Adipositas und Adipositas mit Normalgewicht. Personen mit metabolisch gesunder Adipositas – definiert als Personen mit einem fettleibigen Body-Mass-Index (BMI), aber anderen klinischen Risikofaktoren im normalen Bereich (z. B. Blutfette) – und Personen mit normalgewichtiger Adipositas – definiert als Personen mit einem normalen BMI, aber hohem Körperfettanteil - weisen im Allgemeinen kaum Hinweise auf ein klinisches Risiko auf, weisen jedoch erhöhte Entzündungsmarker auf, darunter C-reaktives Protein (CRP), Tumornekrosefaktor (TNF)-a und Interleukin (IL)-6). Daher ist es wahrscheinlich, dass chronische Entzündungen das CVD-Risiko bei stoffwechselgesunden und normalgewichtigen Adipositas maßgeblich beeinflussen, die Ursache dieser Entzündung bleibt jedoch unklar. Das Hauptziel des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, das Ausmaß zu bestimmen, in dem Marker der Darmpermeabilität bei metabolisch gesunder Adipositas und normalgewichtiger Adipositas im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen und Personen mit metabolischem Syndrom erhöht sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74078
        • Rekrutierung
        • 208 Nancy Randolph Davis, Oklahoma State University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die interessierenden Studienpopulationen sind Personen mit normalgewichtiger Adipositas (normaler BMI und hoher Körperfettanteil) und metabolisch gesunder Adipositas (fettleibiger BMI, aber weitgehend normale kardiovaskuläre Risikofaktoren).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontrollgruppe: normaler BMI, Körperfettanteil < 25 % bei Männern und < 35 % bei Frauen, < 1 der folgenden Werte: Blutdruck > 130/85 mmHg, Nüchternglukose > 100 mg/dl, Nüchterntriglyceride > 150 mg/dl , HDL-Cholesterin < 40 mg/dl (Männer) oder < 50 mg/dl (Frauen).
  • Normalgewichtige Adipositasgruppe: normaler BMI, Körperfettanteil > 25 % bei Männern und > 35 % bei Frauen.
  • Stoffwechselgesunde Fettleibigkeit: BMI > 30, Körperfettanteil > 25 % bei Männern und > 35 % bei Frauen und < 1 der folgenden Werte: Blutdruck > 130/85 mmHg, Nüchternglukose > 100 mg/dl, Nüchterntriglyceride > 150 mg/dL, HDL-Cholesterin < 40 mg/dL (Männer) oder < 50 mg/dL (Frauen).
  • Gruppe des metabolischen Syndroms: BMI > 30, Körperfettanteil > 25 % bei Männern und > 35 % bei Frauen und 2 oder mehr der folgenden Punkte: Blutdruck > 130/85 mmHg, Nüchternglukose > 100 mg/dl, Nüchterntriglyceride > 150 mg/dL, HDL-Cholesterin < 40 mg/dL (Männer) oder < 50 mg/dL (Frauen).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  • Schwanger
  • Kardiometabolische Erkrankungen (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Erkrankungen, die entzündlicher Natur sind (z. B. entzündliche Darmerkrankungen, rheumatoide Arthritis)
  • Postmenopausaler Status
  • Verwendung von Tabakprodukten
  • Verwendung illegaler Drogen
  • Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe für diese Studie besteht aus Personen mit normalem BMI (18,5 – 24,9 kg/m2), einem Körperfettanteil < 25 % (männlich) oder < 35 % (weiblich) und bis zu einem weiteren Risikofaktor unter den folgenden: Blutdruck > 130/85 mmHg, Nüchternglukose > 100 mg/dl, Nüchterntriglyceride > 150 mg/dl und HDL < 40 (männlich) oder < 50 (weiblich).
Sonstiges: Es findet keine experimentelle Intervention statt – die Studie ist querschnittlich. Jeder Teilnehmer stellt biologische Proben zur Verfügung.
Jeder Teilnehmer stellt eine Blut- und Stuhlprobe zur Verfügung.
Fettleibigkeit bei normalem Gewicht
Personen mit normalgewichtiger Adipositas werden als Personen mit einem normalen BMI (18,5 – 24,9 kg/m2) und einem Körperfettanteil von > 25 % (Männer) bzw. > 35 % (Frauen) definiert.
Sonstiges: Es findet keine experimentelle Intervention statt – die Studie ist querschnittlich. Jeder Teilnehmer stellt biologische Proben zur Verfügung.
Jeder Teilnehmer stellt eine Blut- und Stuhlprobe zur Verfügung.
Stoffwechselgesunde Fettleibigkeit
Stoffwechselgesunde Fettleibigkeit wird definiert als ein fettleibiger BMI (> 30 kg/m2), ein Körperfettanteil < 25 % (männlich) oder < 35 % (weiblich) und bis zu einem weiteren Risikofaktor unter den folgenden: Blutdruck > 130/85 mmHg, Nüchternglukose >100 mg/dl, Nüchterntriglyceride >150 mg/dl und HDL < 40 (männlich) oder < 50 (weiblich).
Sonstiges: Es findet keine experimentelle Intervention statt – die Studie ist querschnittlich. Jeder Teilnehmer stellt biologische Proben zur Verfügung.
Jeder Teilnehmer stellt eine Blut- und Stuhlprobe zur Verfügung.
Metabolisches Syndrom
Das metabolische Syndrom wird anhand der Kriterien der internationalen Diabetes Federation definiert: ein fettleibiger BMI (> 30 kg/m2) und 2 oder mehr der folgenden Risikofaktoren: Blutdruck > 130/85 mmHg, Nüchternglukose > 100 mg/dl, Nüchterntriglyceride >150 mg/dL und HDL < 40 (männlich) oder < 50 (weiblich).
Sonstiges: Es findet keine experimentelle Intervention statt – die Studie ist querschnittlich. Jeder Teilnehmer stellt biologische Proben zur Verfügung.
Jeder Teilnehmer stellt eine Blut- und Stuhlprobe zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indikatoren für die Darmpermeabilität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher werden Serummarker der Darmpermeabilität als primäre Ergebnisse messen (d. h. Lipopolysaccharid-bindendes Protein, löslicher Differenzierungscluster (CD)14, intestinales Fettsäure-bindendes Protein).
1 Jahr
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher werden den Marker des C-reaktiven Proteins (CRP) für chronische Entzündungen mithilfe eines ELISA messen.
1 Jahr
Entzündliche Zytokine
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher werden eine Reihe entzündlicher Zytokine im Serum messen, darunter Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon (IFN)-γ, Interleukin (IL)-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17A, IL-23 und Tumornekrosefaktor (TNF)-α unter Verwendung eines Bioplex-Assays.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher werden die Mikrobiota-Zusammensetzung in einer Untergruppe von Individuen (~n=10 pro Gruppe) bewerten.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Körperzusammensetzung mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Forscher führen bei allen Teilnehmern DXA-Scans durch, um die Parameter der Körperzusammensetzung (d. h. Körperfettanteil, Muskelmasse, Anteil, viszerales Fettgewebe) zu beurteilen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Lipid-Panel mit Abbott Piccolo Xpress Clinical Chemistry Analyzer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Forscher führen bei allen Teilnehmern ein Lipid-Panel durch.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oklahoma State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-22-28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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