Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinujte blok přední roviny Serratus versus rovinný blok páteře vzpřimovače při operaci koronárního bypassu

18. ledna 2023 aktualizováno: Eda Balcı, Ankara City Hospital Bilkent

Srovnání pooperační analgetické účinnosti kombinovaného bloku přední roviny Serratus a blokády roviny erector Spinae při operaci koronárního bypassu: Randomizovaná kontrolovaná studie

I když se ukázalo, že blok Erector Spinae Plane (ESP) je účinný v kardiochirurgii, blok Combine Serratus Přední rovina (CSAP) je stále kontroverzní, pokud má účinný analgetický účinek pro sternotomii a úlevu od bolesti drenážní trubice. Tato studie si klade za cíl porovnat ESP blok a CSAP blok pro pooperační analgezii u pacientů s koronárním bypassem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní pooperační bolest po kardiochirurgickém výkonu má původ v různých chirurgických zákrocích, které mohou způsobit bolest, včetně naříznutí tkání, sternotomie, oddělení kostěných kloubních struktur, závažnosti a trvání těchto aplikací, použití hrudních trubic a zánětlivého onemocnění pacienta. ovlivnit reakci na tyto podněty. Pooperační bolest je kritickým rizikovým faktorem pro rozvoj plicních a kardiovaskulárních komplikací, jako je atelektáza, srdeční ischemie a arytmie. Výzkumníci tvrdí, že přidání technik k iv lékům, jako je hrudní epidurální anestezie, paravertebrální blok nebo erector spinae plane block (ESP) k režimům multimodální analgezie, pozitivně ovlivňuje zotavení. Ačkoli účinnost blokády ESP při poskytování pooperační analgezie byla prokázána v mnoha studiích, neexistuje žádná studie srovnávající blokádu CSAP a ESP v kardiochirurgii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Ankara City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří podstoupí bypass koronární tepny se střední sternotomií

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Pacienti s alergickými reakcemi na anestezii a léky proti bolesti, které mají být použity
  • Pacienti, kteří se studie nechtějí dobrovolně zúčastnit
  • Závažné systémové onemocnění (ledvin, jater, plic, endokrinního systému)
  • Historie zneužívání látek
  • Chronická bolest v anamnéze
  • Psychiatrické problémy a komunikační potíže
  • Pacienti, kteří potřebují revizi z důvodu hemostázy v pooperačním období
  • Pacienti s těžkou hemodynamickou nestabilitou v důsledku infekce, silného krvácení atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rovinný blok Erector Spinae
Před operací bude provedena rovinná blokáda erector spinae v úrovni 5. hrudního obratle 30 ml 0,25% roztoku bupivakainu pod ultrazvukovou kontrolou.
Postup: Blok ESP
Předoperační, bdělý, bilaterální, ultrazvukem naváděný blok erector spinae roviny s 30 ml 0,25 % bupivakainu
Aktivní komparátor: Kombinujte blok přední roviny Serratus
Combine Serratus Přední rovinný blok bude proveden na úrovni 5. costa s 30 ml 0,25% bupivakainu (15 ml superficiální blok pilovitých ploch a 15 ml hluboký blok pilovitých ploch) pod ultrazvukovou kontrolou před operací.
Postup: Blok CASP
Předoperační, bdělý, bilaterální, ultrazvukem naváděný kombinovaný blok serrata anterior roviny s 30 ml 0,25 % bupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační měření 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny po přijetí na JIP, průměrně 5 minut
pacienti budou hodnoceni pomocí vizuální analogové škály bolesti, škála má rozsah 0 až 10. Stupnice se zobrazí pacientům a 0 znamená, že pacient nemá žádnou bolest, 10 znamená, že pacient pociťuje největší bolest, kterou kdy cítil.
2 hodiny po přijetí na JIP, průměrně 5 minut
Pooperační 4 hodinové měření
Časové okno: 4 hodiny po přijetí na JIP, průměrně 5 minut
pacienti budou hodnoceni pomocí vizuální analogové škály bolesti, škála má rozsah 0 až 10. Stupnice se zobrazí pacientům a 0 znamená, že pacient nemá žádnou bolest, 10 znamená, že pacient pociťuje největší bolest, kterou kdy cítil.
4 hodiny po přijetí na JIP, průměrně 5 minut
Pooperační 6 hodinové měření
Časové okno: 6 hodin po přijetí na JIP, průměrně 5 minut
pacienti budou hodnoceni pomocí vizuální analogové škály bolesti, škála má rozsah 0 až 10. Stupnice se zobrazí pacientům a 0 znamená, že pacient nemá žádnou bolest, 10 znamená, že pacient pociťuje největší bolest, kterou kdy cítil.
6 hodin po přijetí na JIP, průměrně 5 minut
Pooperační 12 hodinové měření
Časové okno: 12 hodin po přijetí na JIP, průměrně 5 minut
pacienti budou hodnoceni pomocí vizuální analogové škály bolesti, škála má rozsah 0 až 10. Stupnice se zobrazí pacientům a 0 znamená, že pacient nemá žádnou bolest, 10 znamená, že pacient pociťuje největší bolest, kterou kdy cítil.
12 hodin po přijetí na JIP, průměrně 5 minut
Pooperační 24hodinové měření
Časové okno: 24 hodin po přijetí na JIP, průměrně 5 minut
pacienti budou hodnoceni pomocí vizuální analogové škály bolesti, škála má rozsah 0 až 10. Stupnice se zobrazí pacientům a 0 znamená, že pacient nemá žádnou bolest, 10 znamená, že pacient pociťuje největší bolest, kterou kdy cítil.
24 hodin po přijetí na JIP, průměrně 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: po operaci, přibližně 4 až 10 hodin
celkový čas do doby, než jsou pacienti vhodní pro endotracheální extubaci
po operaci, přibližně 4 až 10 hodin
Doba trvání jednotky intenzivní péče
Časové okno: po operaci, přibližně 12 až 36 hodin
Celková doba, než jsou pacienti vhodní k propuštění z jednotky intenzivní péče
po operaci, přibližně 12 až 36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ZELİHA A DEMİR, Professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MH2.4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení