Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie bloku płaszczyzny przedniej Serratus z blokadą płaszczyzny kręgosłupa prostownika w chirurgii pomostowania wieńcowego

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Eda Balcı, Ankara City Hospital Bilkent

Porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej złożonej blokady przedniej płaszczyzny zębatej i blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa w chirurgii pomostowania tętnic wieńcowych: randomizowane badanie kontrolowane

Chociaż wykazano, że blokada Erector Spinae Plane (ESP) jest skuteczna w kardiochirurgii, blokada Combine Serratus Anterior Plane (CSAP) jest nadal kontrowersyjna, jeśli ma skuteczne działanie przeciwbólowe w przypadku sternotomii i łagodzenia bólu drenu. Niniejsze badanie ma na celu porównanie bloku ESP i bloku CSAP pod kątem analgezji pooperacyjnej u pacjentów po operacji pomostowania tętnic wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostry ból pooperacyjny po operacji kardiochirurgicznej ma swoje źródło w różnych procedurach chirurgicznych, które mogą powodować ból, w tym nacinaniu tkanek, sternotomii, rozdzielaniu struktur kostno-stawowych, ciężkości i czasie trwania tych aplikacji, stosowaniu drenów w klatce piersiowej oraz osobistych stanach zapalnych pacjenta. wpływają na reakcję na te bodźce. Ból pooperacyjny jest krytycznym czynnikiem ryzyka rozwoju powikłań płucnych i sercowo-naczyniowych, takich jak niedodma, niedokrwienie mięśnia sercowego i zaburzenia rytmu serca. Naukowcy twierdzą, że dodanie technik do leków dożylnych, takich jak znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, blokada przykręgowa lub blokada wyprostu kręgosłupa (ESP) do multimodalnych schematów analgezji, pozytywnie wpływa na powrót do zdrowia. Chociaż skuteczność bloku ESP w zapewnianiu analgezji pooperacyjnej wykazano w wielu badaniach, nie ma badania porównującego blokadę CSAP i ESP w kardiochirurgii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Ankara City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, którzy zostaną poddani operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych ze sternotomią pośrodkową

Kryteria wyłączenia:

  • Operacje awaryjne
  • Pacjenci z reakcjami alergicznymi na stosowane środki znieczulające i przeciwbólowe
  • Pacjenci, którzy nie chcą dobrowolnie uczestniczyć w badaniu
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa (nerek, wątroby, płuc, układu hormonalnego)
  • Historia nadużywania substancji
  • Historia przewlekłego bólu
  • Problemy psychiczne i trudności w komunikacji
  • Pacjenci wymagający rewizji z powodu hemostazy w okresie pooperacyjnym
  • Pacjenci z ciężką niestabilnością hemodynamiczną spowodowaną infekcją, obfitym krwawieniem itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Blok samolotu Erector Spinae
Przed operacją zostanie wykonana blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa na wysokości V kręgu piersiowego z użyciem 30 ml 0,25% roztworu bupiwakainy pod kontrolą USG.
Procedura: Blok ESP
Przedoperacyjna, obustronna blokada wyprostu kręgosłupa pod kontrolą USG z 30 ml 0,25% bupiwakainy
Aktywny komparator: Połącz blok przedniej płaszczyzny Serratus
Łączna blokada płaszczyzny zębatej przedniej zostanie przeprowadzona na poziomie 5. żebra z 30 ml 0,25% roztworu bupiwakainy (15 ml powierzchownej blokady płaszczyzny zębatej i 15 ml głębokiej blokady płaszczyzny zębatej) pod kontrolą USG przed operacją.
Procedura: Blok CASP
Przedoperacyjna, obustronna, obustronna blokada przedniej płaszczyzny zębatej pod kontrolą USG z 30 ml 0,25% bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar po 2 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 2 godziny po przyjęciu na OIT, średnio 5 minut
pacjenci będą oceniani pod kątem wizualnej analogowej skali bólu, skala ma zakres od 0 do 10. Skala zostanie pokazana pacjentom, a 0 oznacza, że ​​pacjent nie odczuwa bólu, a 10 oznacza, że ​​pacjent odczuwa największy ból, jaki kiedykolwiek odczuwał.
2 godziny po przyjęciu na OIT, średnio 5 minut
Pomiar po 4 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 4 godziny po przyjęciu na OIT, średnio 5 minut
pacjenci będą oceniani pod kątem wizualnej analogowej skali bólu, skala ma zakres od 0 do 10. Skala zostanie pokazana pacjentom, a 0 oznacza, że ​​pacjent nie odczuwa bólu, a 10 oznacza, że ​​pacjent odczuwa największy ból, jaki kiedykolwiek odczuwał.
4 godziny po przyjęciu na OIT, średnio 5 minut
Pomiar po 6 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 6 godzin po przyjęciu na OIT, średnio 5 minut
pacjenci będą oceniani pod kątem wizualnej analogowej skali bólu, skala ma zakres od 0 do 10. Skala zostanie pokazana pacjentom, a 0 oznacza, że ​​pacjent nie odczuwa bólu, a 10 oznacza, że ​​pacjent odczuwa największy ból, jaki kiedykolwiek odczuwał.
6 godzin po przyjęciu na OIT, średnio 5 minut
Pomiar po 12 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin po przyjęciu na OIT, średnio 5 minut
pacjenci będą oceniani pod kątem wizualnej analogowej skali bólu, skala ma zakres od 0 do 10. Skala zostanie pokazana pacjentom, a 0 oznacza, że ​​pacjent nie odczuwa bólu, a 10 oznacza, że ​​pacjent odczuwa największy ból, jaki kiedykolwiek odczuwał.
12 godzin po przyjęciu na OIT, średnio 5 minut
Pomiar 24-godzinny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu na OIT, średnio 5 minut
pacjenci będą oceniani pod kątem wizualnej analogowej skali bólu, skala ma zakres od 0 do 10. Skala zostanie pokazana pacjentom, a 0 oznacza, że ​​pacjent nie odczuwa bólu, a 10 oznacza, że ​​pacjent odczuwa największy ból, jaki kiedykolwiek odczuwał.
24 godziny po przyjęciu na OIT, średnio 5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: po operacji, około 4 do 10 godzin
Całkowity czas do pacjentów kwalifikujących się do ekstubacji dotchawiczej
po operacji, około 4 do 10 godzin
Czas trwania oddziału intensywnej terapii
Ramy czasowe: po operacji, około 12 do 36 godzin
Całkowity czas do momentu wypisu pacjentów z oddziału intensywnej terapii
po operacji, około 12 do 36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara City Hospital Bilkent

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: ZELİHA A DEMİR, Professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MH2.4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami