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Kombinieren Sie den Serratus-Anterior-Plane-Block mit dem Erector Spinae-Plane-Block in der koronaren Bypass-Chirurgie

18. Januar 2023 aktualisiert von: Eda Balcı, Ankara City Hospital Bilkent

Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit einer Kombination aus Serratus-Anterior-Plane-Block und Erector-Spinae-Plane-Block bei koronarer Bypass-Chirurgie: Randomisierte kontrollierte Studie

Obwohl sich der Erector Spinae Plane (ESP)-Block in der Herzchirurgie als effizient erwiesen hat, ist der Combine Serratus Anterior Plane (CSAP)-Block immer noch umstritten, wenn er eine effiziente analgetische Wirkung für die Sternotomie und die Schmerzlinderung bei Drainagen hat. Diese Studie zielt darauf ab, ESP-Block und CSAP-Block für die postoperative Analgesie bei Patienten mit koronarer Bypass-Operation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Akuter postoperativer Schmerz nach einer Herzoperation entsteht durch verschiedene chirurgische Eingriffe, die Schmerzen verursachen können, darunter Gewebeeinschnitte, Sternotomie, die Trennung von Knochen-Gelenk-Strukturen, die Schwere und Dauer dieser Anwendungen, die Verwendung von Thoraxdrainagen und die persönliche Entzündung des Patienten beeinflussen die Reaktion auf diese Reize. Postoperativer Schmerz ist ein kritischer Risikofaktor für die Entwicklung von pulmonalen und kardiovaskulären Komplikationen wie Atelektase, Herzischämie und Arrhythmien. Forscher behaupten, dass das Hinzufügen von Techniken zu iv-Medikamenten, wie z. B. thorakale Epiduralanästhesie, paravertebrale Blockade oder Erector-Spinae-Plane-Blockade (ESP) zu multimodalen Analgesieschemata die Genesung positiv beeinflusst. Obwohl die Wirksamkeit der ESP-Blockierung bei der postoperativen Analgesie in vielen Studien nachgewiesen wurde, gibt es keine Studie, die CSAP und ESP-Blockierung in der Herzchirurgie vergleicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation mit medianer Sternotomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Notoperationen
  • Patienten mit allergischen Reaktionen auf zu verwendende Anästhesie- und Analgetika
  • Patienten, die nicht freiwillig an der Studie teilnehmen möchten
  • Schwere systemische Erkrankung (Niere, Leber, Lunge, endokrine)
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen
  • Psychiatrische Probleme und Kommunikationsschwierigkeiten
  • Patienten, die aufgrund von Hämostase in der postoperativen Phase eine Revision benötigen
  • Patienten mit schwerer hämodynamischer Instabilität aufgrund von Infektionen, starken Blutungen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Erector Spinae Flugzeugblock
Vor der Operation wird unter Ultraschallkontrolle eine Blockade der Erector Spinae Plane auf Höhe des 5. Brustwirbels mit 30 ml 0,25%iger Bupivacain-Lösung durchgeführt.
Verfahren: ESP-Block
Präoperative, wache, bilaterale, ultraschallgeführte Erector Spinae Plane-Blockade mit 30 ml 0,25 % Bupivacain
Aktiver Komparator: Kombinieren Sie Serratus Anterior Plane Block
Kombinieren Sie Serratus Anterior Plane Block wird auf der Ebene der 5. Costa mit 30 ml 0,25% Bupivacain (15 ml oberflächliche Serratus Plane Block und 15 ml tiefe Serratus Plane Block) Lösung unter Ultraschallkontrolle vor der Operation durchgeführt.
Verfahren: CASP-Block
Präoperative, wache, bilaterale, ultraschallgeführte kombinierte Serratus-anterior-Plane-Blockierung mit 30 ml 0,25 % Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative 2-Stunden-Messung
Zeitfenster: 2 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation, durchschnittlich 5 Minuten
Patienten werden anhand der visuellen analogen Schmerzskala bewertet, die Skala hat einen Bereich von 0 bis 10. Die Skala wird den Patienten gezeigt und 0 bedeutet, dass der Patient keine Schmerzen hat, 10 bedeutet, dass der Patient die stärksten jemals empfundenen Schmerzen verspürt.
2 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation, durchschnittlich 5 Minuten
Postoperative 4-Stunden-Messung
Zeitfenster: 4 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation, durchschnittlich 5 Minuten
Patienten werden anhand der visuellen analogen Schmerzskala bewertet, die Skala hat einen Bereich von 0 bis 10. Die Skala wird den Patienten gezeigt und 0 bedeutet, dass der Patient keine Schmerzen hat, 10 bedeutet, dass der Patient die stärksten jemals empfundenen Schmerzen verspürt.
4 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation, durchschnittlich 5 Minuten
Postoperative 6-Stunden-Messung
Zeitfenster: 6 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation, durchschnittlich 5 Minuten
Patienten werden anhand der visuellen analogen Schmerzskala bewertet, die Skala hat einen Bereich von 0 bis 10. Die Skala wird den Patienten gezeigt und 0 bedeutet, dass der Patient keine Schmerzen hat, 10 bedeutet, dass der Patient die stärksten jemals empfundenen Schmerzen verspürt.
6 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation, durchschnittlich 5 Minuten
Postoperative 12-Stunden-Messung
Zeitfenster: 12 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation, durchschnittlich 5 Minuten
Patienten werden anhand der visuellen analogen Schmerzskala bewertet, die Skala hat einen Bereich von 0 bis 10. Die Skala wird den Patienten gezeigt und 0 bedeutet, dass der Patient keine Schmerzen hat, 10 bedeutet, dass der Patient die stärksten jemals empfundenen Schmerzen verspürt.
12 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation, durchschnittlich 5 Minuten
Postoperative 24-Stunden-Messung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation, durchschnittlich 5 Minuten
Patienten werden anhand der visuellen analogen Schmerzskala bewertet, die Skala hat einen Bereich von 0 bis 10. Die Skala wird den Patienten gezeigt und 0 bedeutet, dass der Patient keine Schmerzen hat, 10 bedeutet, dass der Patient die stärksten jemals empfundenen Schmerzen verspürt.
24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation, durchschnittlich 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: postoperativ, etwa 4 bis 10 Stunden
Die Gesamtzeit, bis Patienten für eine endotracheale Extubation geeignet sind
postoperativ, etwa 4 bis 10 Stunden
Dauer der Intensivstation
Zeitfenster: postoperativ, etwa 12 bis 36 Stunden
Die Gesamtzeit bis Patienten für die Entlassung aus der Intensivstation geeignet sind
postoperativ, etwa 12 bis 36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara City Hospital Bilkent

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ZELİHA A DEMİR, Professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MH2.4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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