Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombiner Serratus anterior plane blok versus Erector Spinae plane blok i koronar bypass kirurgi

18. januar 2023 opdateret af: Eda Balcı, Ankara City Hospital Bilkent

Sammenligning af postoperativ analgetisk effekt af kombineret Serratus anterior plane blok og Erector Spinae plane blok i koronar bypass kirurgi: randomiseret kontrolleret undersøgelse

Selvom Erector Spinae Plane (ESP) Block har vist sig at være effektiv i hjertekirurgi, er Combine Serratus Anterior Plane (CSAP) Blocken stadig kontroversiel, hvis den har en effektiv smertestillende effekt til sternotomi og lindring af drænrørssmerte. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne ESP-blok og CSAP-blok for postoperativ analgesi hos patienter med koronar bypassoperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akutte postoperative smerter efter hjertekirurgi udspringer af forskellige kirurgiske procedurer, der kan forårsage smerte, herunder snit i væv, sternotomi, adskillelse af knogleledsstrukturer, sværhedsgraden og varigheden af ​​disse applikationer, brugen af ​​brystrør og patientens personlige inflammatoriske kan påvirke responsen på disse stimuli. Postoperativ smerte er en kritisk risikofaktor for udvikling af pulmonale og kardiovaskulære komplikationer såsom atelektase, hjerteiskæmi og arytmier. Forskere hævder, at tilføjelse af teknikker til iv-lægemidler, såsom thorax epidural anæstesi, paravertebral blokering eller erector spinae plane blok (ESP) til multimodale analgesi regimer positivt påvirker restitutionen. Selvom effektiviteten af ​​ESP-blokering til at give postoperativ analgesi er blevet påvist i mange undersøgelser, er der ingen undersøgelse, der sammenligner CSAP og ESP-blok i hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der vil gennemgå en koronar bypassoperation med median sternotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operationer
  • Patienter med allergiske reaktioner på anæstesi og analgesi, der skal anvendes
  • Patienter, der ikke ønsker at deltage frivilligt i undersøgelsen
  • Alvorlig systemisk sygdom (nyre, lever, lunge, endokrine)
  • Stofmisbrugshistorie
  • Historie med kroniske smerter
  • Psykiatriske problemer og kommunikationsvanskeligheder
  • Patienter, der har behov for revision på grund af hæmostase i den postoperative periode
  • Patienter med svær hæmodynamisk ustabilitet på grund af infektion, kraftig blødning mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane Block
En erector spinae plane blok vil blive udført på niveau med 5. thorax hvirvler med 30 ml 0,25 % bupivacainopløsning under ultralydsvejledning før operationen.
Procedure: ESP blok
Præoperativ, vågen, bilateral, ultralydsstyret erector spinae plan blok med 30 ml 0,25 % bupivacain
Aktiv komparator: Kombiner Serratus Anterior Plane Block
Kombiner Serratus Anterior Plane blok vil blive udført på niveauet af 5. costa med 30 ml 0,25 % bupivacain (15 ml overfladisk serratus plan blok og 15 ml dyb serratus plan blok) opløsning under ultralydsvejledning før operationen.
Procedure: CASP blok
Præoperativ, vågen, bilateral, ultralydsstyret kombineret serratus anterior plan blok med 30 ml 0,25 % bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ 2 timers måling
Tidsramme: 2 timer efter ICU indlæggelse, i gennemsnit 5 minutter
patienter vil blive evalueret i forhold til den visuelle analoge smerteskala, skalaen har et interval fra 0 til 10. Skalaen vil blive vist til patienterne, og 0 betyder, at patienten ikke har nogen smerter, 10 betyder, at patienten føler den mest smerte, der nogensinde er følt.
2 timer efter ICU indlæggelse, i gennemsnit 5 minutter
Postoperativ 4 timers måling
Tidsramme: 4 timer efter ICU indlæggelse, i gennemsnit 5 minutter
patienter vil blive evalueret i forhold til den visuelle analoge smerteskala, skalaen har et interval fra 0 til 10. Skalaen vil blive vist til patienterne, og 0 betyder, at patienten ikke har nogen smerter, 10 betyder, at patienten føler den mest smerte, der nogensinde er følt.
4 timer efter ICU indlæggelse, i gennemsnit 5 minutter
Postoperativ 6 timers måling
Tidsramme: 6 timer efter ICU indlæggelse, i gennemsnit 5 minutter
patienter vil blive evalueret i forhold til den visuelle analoge smerteskala, skalaen har et interval fra 0 til 10. Skalaen vil blive vist til patienterne, og 0 betyder, at patienten ikke har nogen smerter, 10 betyder, at patienten føler den mest smerte, der nogensinde er følt.
6 timer efter ICU indlæggelse, i gennemsnit 5 minutter
Postoperativ 12 timers måling
Tidsramme: 12 timer efter ICU indlæggelse, i gennemsnit 5 minutter
patienter vil blive evalueret i forhold til den visuelle analoge smerteskala, skalaen har et interval fra 0 til 10. Skalaen vil blive vist til patienterne, og 0 betyder, at patienten ikke har nogen smerter, 10 betyder, at patienten føler den mest smerte, der nogensinde er følt.
12 timer efter ICU indlæggelse, i gennemsnit 5 minutter
Postoperativ 24 timers måling
Tidsramme: 24 timer efter ICU-indlæggelse, i gennemsnit 5 minutter
patienter vil blive evalueret i forhold til den visuelle analoge smerteskala, skalaen har et interval fra 0 til 10. Skalaen vil blive vist til patienterne, og 0 betyder, at patienten ikke har nogen smerter, 10 betyder, at patienten føler den mest smerte, der nogensinde er følt.
24 timer efter ICU-indlæggelse, i gennemsnit 5 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk ventilations varighed
Tidsramme: postoperativt, cirka 4 til 10 timer
den samlede tid indtil patienter egnet til endotracheal ekstubation
postoperativt, cirka 4 til 10 timer
Varighed af intensiv afdeling
Tidsramme: postoperativt, cirka 12 til 36 timer
Den samlede tid indtil patienter egnet til udskrivning fra intensivafdeling
postoperativt, cirka 12 til 36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara City Hospital Bilkent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ZELİHA A DEMİR, Professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MH2.4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger