Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv polydextrózy na objem stolice a funkci střev u jedinců s mírnou zácpou

1. dubna 2022 aktualizováno: Tate & Lyle

Dvoustředová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie k vyhodnocení účinku polydextrózy na objem stolice a funkci střev u jedinců s mírnou zácpou

Bylo hlášeno, že polydextróza (PDX) (8-30 g/den) zvyšuje objem a konzistenci stolice, což vede ke snadnějšímu průchodu stolice u zdravých jedinců. Studie o jeho účinku na frekvenci defekace a dobu průchodu tlustým střevem poskytly smíšené výsledky. Primárním cílem bylo prozkoumat účinek konzumace PDX u jedinců s mírnou zácpou na objem stolice, měřeno jako celková vlhká hmotnost stolice po 4denních odběrech. Byly také zkoumány sekundární výsledky (suchá hmotnost stolice, frekvence defekace, konzistence stolice, snadná pasáž stolice, celková doba průchodu tlustým střevem a gastrointestinální symptomy). 51 subjektů se zúčastnilo 4týdenní, dvoucentrové, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní studie testující kontrolní (CON) a PDX léčbu (18 g/den zahrnuto v sušenkách a nápojových směsích)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí s mírnou zácpou (kteří se vyprazdňují 3-5 dní v týdnu hodnocené 7denním střevním deníkem)
  2. Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy studie
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 a ≤ 29 kg/m2 při screeningové návštěvě
  4. Celkové skóre v dotazníku o příjmu vlákniny max. 17 bodů pro ženy a 20 bodů pro muže (kde každý bod představuje přibližně 1 g příjmu vlákniny)
  5. Použití adekvátní antikoncepce u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  1. Pravidelné užívání laxativ
  2. Použití léků, které mění gastrointestinální funkci zkoumaných subjektů (např. včetně, nikoli však výhradních, neuroleptických léků, léků na Parkinsonovu chorobu, opioidů)
  3. Anamnéza trávicích onemocnění (např. celiakie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, gastrointestinální malignita, střevní píštěl, ischemická kolitida, malabsorpce žlučových kyselin, opakovaná divertikulitida)
  4. Diabetes typu I a II
  5. Předchozí velké gastrointestinální operace (např. resekce střeva, totální gastrektomie, subtotální gastrektomie) nebo chirurgická léčba obezity (do 6 měsíců před screeningovou návštěvou)
  6. Současná rakovina (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ)
  7. Neléčené onemocnění štítné žlázy
  8. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu během šesti měsíců před screeningovou návštěvou
  9. Subjekty, které aktivně držely dietu za účelem snížení hmotnosti nebo měly poruchy příjmu potravy (anorexie, bulimie)
  10. Nedodržování studijních postupů
  11. Ženy, které byly těhotné nebo kojily nebo plánovaly těhotenství
  12. Známé nebo předpokládané zneužívání alkoholu (více než 14 jednotek alkoholu týdně, jedna jednotka = 4 cl lihoviny, 12 cl vína nebo 33 cl středně silného piva / moštu),
  13. Alergie/přecitlivělost/nesnášenlivost na studijní produkty
  14. Vegetariáni nebo pravidelně konzumující vlákninové doplňky/potraviny s vlákninou
  15. Jakékoli klinicky významné onemocnění/stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Polydextróza (PDX)
Subjekt konzumoval denní dávku 18 g polydextrózou obohacených nápojových směsí a sušenek (12 g z nápojových směsí a 6 g ze sušenek), což poskytlo 16,2 g dietní vlákniny/den.
Doplněk stravy: Polydextróza
Potravinářské výrobky obohacené o polydextrózu
Komparátor placeba: Ovládání (CON)
Subjekty konzumovaly placebo produkty, kde maltodextrin nahradil PDX a lišil se pouze množstvím vlákniny na gram (1,7 g).
Doplněk stravy: placebem kontrolované
Kontrolujte potravinářské výrobky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem stolice
Časové okno: 4denní sbírky
Měřeno jako celková mokrá hmotnost stolice
4denní sbírky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Suchá fekální hmotnost
Časové okno: 4denní odběry v období intervence
Měřeno jako celková sušina trusu
4denní odběry v období intervence
Frekvence defekace
Časové okno: 7denní období v době záběhu a období zásahu
Zaznamenává se jako frekvence defekace (tj. počet stoliček)
7denní období v době záběhu a období zásahu
Konzistence stolice
Časové okno: 7denní období v době záběhu a období zásahu
Měřeno pomocí skóre Bristol Stool Form (BSF) (1 = samostatné tvrdé hrudky, jako jsou ořechy (obtížné vykašlávání), 2 = tvar klobásy, ale hrudkovitý, 3 = jako klobása nebo had, ale s prasklinami na povrchu, 4 = jako klobása nebo had, hladký a měkký, 5 = měkké kuličky s jasně střiženým okrajem, 6 = nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice, 7 = vodnaté, žádné pevné kousky)
7denní období v době záběhu a období zásahu
Snadný průchod stolice
Časové okno: Na konci intervenčního období
Pomocí pětibodové stupnice (1 = velmi snadné, 2 = snadné, 3 = ani snadné, ani obtížné, 4 = obtížné, 5 = velmi obtížné)
Na konci intervenčního období
Celková doba tranzitu tlustým střevem
Časové okno: Na konci období intervence po dobu tří po sobě jdoucích dnů
Použití rentgenově neprůhledných, síranem barnatým impregnovaných polyethylenových pelet umístěných uvnitř želatinových kapslí
Na konci období intervence po dobu tří po sobě jdoucích dnů
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Jednou na konci období intervence a během předchozího jednoho týdne (období 7 dnů).
Zařazené subjekty seřadily proměnné subjektivní tolerance denně na říhání, křeče, distenze/nadýmání, plynatost, nevolnost, reflux (pálení žáhy) a zvracení na čtyřbodové škále (1 = žádné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = těžké)
Jednou na konci období intervence a během předchozího jednoho týdne (období 7 dnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tate & Lyle

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oy Foodfiles Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Essi Sarkkinen, PhD, Oy Foodfiles Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TALI "4010"

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení