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Wirkung von Polydextrose auf die fäkale Masse und die Darmfunktion bei Personen mit leichter Verstopfung

1. April 2022 aktualisiert von: Tate & Lyle

Eine zweizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, parallele Studie zur Bewertung der Wirkung von Polydextrose auf die Stuhlmenge und die Darmfunktion bei Probanden mit leichter Verstopfung

Es wurde berichtet, dass Polydextrose (PDX) (8-30 g/Tag) die Stuhlmenge und -konsistenz erhöht, was zu einer leichteren Stuhlpassage bei gesunden Probanden führt. Studien zu seiner Wirkung auf die Defäkationshäufigkeit und die Kolonpassagezeit haben gemischte Ergebnisse geliefert. Das primäre Ziel war die Untersuchung der Wirkung des PDX-Konsums durch Probanden mit leichter Verstopfung auf die Fäkalienmasse, gemessen als gesamtes Feuchtgewicht der Fäkalien von 4-tägigen Sammlungen. Sekundäre Ergebnisse (Kottrockengewicht, Defäkationshäufigkeit, Stuhlkonsistenz, Leichtigkeit der Stuhlpassage, gesamte Kolonpassagezeit und gastrointestinale Symptome) wurden ebenfalls untersucht. 51 Probanden nahmen an einer 4-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, parallelen Studie an zwei Zentren teil, in der eine Kontroll- (CON) und eine PDX-Behandlung getestet wurden (18 g/Tag in Keksen und Getränkemischungen enthalten).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene mit leichter Verstopfung (die an 3-5 Tagen pro Woche Stuhlgang haben, was anhand eines 7-Tage-Darmtagebuchs festgestellt wird)
  2. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung vor Studienverfahren
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19 und ≤ 29 kg/m2 beim Screening-Besuch
  4. Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Ballaststoffaufnahme max. 17 Punkte für Frauen und 20 Punkte für Männer (wobei jeder Punkt etwa 1 g Ballaststoffaufnahme entspricht)
  5. Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  1. Regelmäßige Einnahme von Abführmitteln
  2. Einnahme von Medikamenten, die die Magen-Darm-Funktion der Studienteilnehmer verändern (z. einschließlich, aber nicht ausschließlich, Neuroleptika, Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit, Opioide)
  3. Vorgeschichte von Verdauungskrankheiten (z. Zöliakie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, gastrointestinale Malignität, Darmfistel, ischämische Colitis, Gallensäure-Malabsorption, wiederholte Divertikulitis)
  4. Diabetes Typ I und II
  5. Frühere größere Magen-Darm-Operationen (z. Darmresektion, totale Gastrektomie, subtotale Gastrektomie) oder chirurgische Behandlung von Adipositas (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch)
  6. Vorhandener Krebs (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithel-Hautkrebs, Carcinoma in situ)
  7. Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  8. Vorgeschichte von Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch
  9. Probanden, die aktiv eine Diät zur Gewichtsabnahme durchführten oder an Essstörungen litten (Anorexie, Bulimie)
  10. Mangelnde Einhaltung der Studienverfahren
  11. Frauen, die schwanger waren oder stillten oder eine Schwangerschaft planten
  12. Bekannter oder vermuteter Alkoholmissbrauch (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche, eine Einheit = 4 cl Spirituosen, 12 cl Wein oder 33 cl mittelstarkes Bier / Apfelwein),
  13. Allergie/Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber Studienprodukten
  14. Vegetarier oder regelmäßig Ballaststoffergänzungsmittel/ballaststoffergänzte Lebensmittel
  15. Jede klinisch signifikante Krankheit/Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Polydextrose (PDX)
Das Subjekt konsumierte eine Tagesdosis von 18 g mit Polydextrose angereicherten Getränkemischungen und Keksen (12 g von den Getränkemischungen und 6 g von den Keksen), was 16,2 g Ballaststoffe/Tag lieferte.
Nahrungsergänzungsmittel: Polydextrose
Mit Polydextrose angereicherte Lebensmittelprodukte
Placebo-Komparator: Steuerung (CON)
Die Probanden konsumierten Placebo-Produkte, bei denen Maltodextrin PDX ersetzte und sich nur in der Menge an Ballaststoffen pro Gramm (1,7 g) unterschieden.
Nahrungsergänzungsmittel: placebokontrolliert
Nahrungsmittel kontrollieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kotmasse
Zeitfenster: 4-tägige Sammlungen
Gemessen als gesamtes Nassgewicht der Fäkalien
4-tägige Sammlungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkales Trockengewicht
Zeitfenster: 4-tägige Sammlungen während des Interventionszeitraums
Gemessen als Gesamttrockengewicht der Fäkalien
4-tägige Sammlungen während des Interventionszeitraums
Defäkationshäufigkeit
Zeitfenster: 7 Tage während der Einfahrzeit und Interventionszeit
Aufgezeichnet als Defäkationshäufigkeit (d.h. Anzahl Stühle)
7 Tage während der Einfahrzeit und Interventionszeit
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 7 Tage während der Einfahrzeit und Interventionszeit
Gemessen mit dem Bristol Stool Form (BSF) Score (1 = separate harte Klumpen, wie Nüsse (schwieriger Stuhlgang), 2 = wurstförmig, aber klumpig, 3 = wie eine Wurst oder Schlange, aber mit Rissen auf der Oberfläche, 4 = wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich, 5 = weiche Kleckse mit klarer Schnittkante, 6 = flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhl, 7 = wässrig, keine festen Stücke)
7 Tage während der Einfahrzeit und Interventionszeit
Leichtigkeit der Stuhlpassage
Zeitfenster: Am Ende des Interventionszeitraums
Verwendung einer fünfstufigen Skala (1 = sehr einfach, 2 = einfach, 3 = weder einfach noch schwierig, 4 = schwierig, 5 = sehr schwierig)
Am Ende des Interventionszeitraums
Gesamttransitzeit des Dickdarms
Zeitfenster: Am Ende des Interventionszeitraums an drei aufeinanderfolgenden Tagen
Verwendung von röntgendichten, mit Bariumsulfat imprägnierten Polyethylenpellets, die sich in Gelatinekapseln befinden
Am Ende des Interventionszeitraums an drei aufeinanderfolgenden Tagen
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Einmal am Ende des Interventionszeitraums und während der vorangegangenen Woche (7-Tage-Zeitraum).
Die eingestuften Probanden stuften die subjektiven Toleranzvariablen täglich gegenüber Aufstoßen, Krämpfen, Blähungen, Flatulenz, Übelkeit, Reflux (Sodbrennen) und Erbrechen auf einer Vier-Punkte-Skala ein (1 = keine, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer).
Einmal am Ende des Interventionszeitraums und während der vorangegangenen Woche (7-Tage-Zeitraum).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tate & Lyle

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oy Foodfiles Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Essi Sarkkinen, PhD, Oy Foodfiles Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TALI "4010"

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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