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Effetto del polidestrosio sulla massa fecale e sulla funzione intestinale in soggetti leggermente stitici

1 aprile 2022 aggiornato da: Tate & Lyle

Uno studio parallelo a due centri, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto del polidestrosio sulla massa fecale e sulla funzione intestinale in soggetti con stitichezza lieve

È stato riportato che il polidestrosio (PDX) (8-30 g/giorno) aumenta la massa fecale e la consistenza, portando a un più facile passaggio delle feci in soggetti sani. Gli studi sui suoi effetti sulla frequenza della defecazione e sul tempo di transito nel colon hanno fornito risultati contrastanti. L'obiettivo primario era quello di studiare l'effetto del consumo di PDX da parte di soggetti lievemente stitici sulla massa fecale, misurata come peso totale fecale umido delle raccolte di 4 giorni. Sono stati esplorati anche gli esiti secondari (peso secco fecale, frequenza di defecazione, consistenza delle feci, facilità di passaggio delle feci, tempo totale di transito nel colon e sintomi gastrointestinali). 51 soggetti hanno partecipato a uno studio parallelo di 4 settimane, a due centri, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, testando un controllo (CON) e un trattamento PDX (18 g/die inclusi in miscele di biscotti e bevande)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sani leggermente stitici (che defecano 3-5 giorni alla settimana valutati da un diario intestinale di 7 giorni)
  2. Fornitura di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura di studio
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 19 e ≤ 29 kg/m2 alla visita di screening
  4. Punteggio totale sul questionario sull'assunzione di fibre max 17 punti per le donne e 20 punti per gli uomini (dove ogni punto rappresenta circa 1 g di assunzione di fibre)
  5. Uso di una contraccezione adeguata nelle donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  1. Uso regolare di lassativi
  2. Uso di farmaci che alterano la funzione gastrointestinale dei soggetti dello studio (ad es. compresi ma non esclusivi farmaci neurolettici, farmaci per il morbo di Parkinson, oppioidi)
  3. Storia di malattie dell'apparato digerente (ad es. celiachia, morbo di Crohn, colite ulcerosa, tumore maligno gastrointestinale, fistola intestinale, colite ischemica, malassorbimento degli acidi biliari, diverticolite ripetuta)
  4. Diabete di tipo I e II
  5. Precedente intervento di chirurgia gastrointestinale maggiore (ad es. resezione intestinale, gastrectomia totale, gastrectomia subtotale) o trattamento chirurgico dell'obesità (entro 6 mesi prima della visita di screening)
  6. Cancro presente (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o carcinoma cutaneo a cellule squamose, carcinoma in situ)
  7. Malattia della tiroide non trattata
  8. Storia di ictus o infarto del miocardio entro sei mesi prima della visita di screening
  9. Soggetti che erano attivamente a dieta per la perdita di peso o avevano disturbi alimentari (anoressia, bulimia)
  10. Mancato rispetto delle procedure dello studio
  11. Donne che erano incinte o che allattavano o stavano pianificando una gravidanza
  12. Abuso noto o sospetto di alcol (più di 14 unità di alcol a settimana, una unità = 4 cl di superalcolico, 12 cl di vino o 33 cl di birra/sidro medio forte),
  13. Allergia/ipersensibilità/intolleranza ai prodotti in studio
  14. Vegetariani o che consumano regolarmente integratori di fibre/alimenti integrati con fibre
  15. Qualsiasi malattia/condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Polidestrosio (PDX)
Il soggetto ha consumato una dose giornaliera di 18 g di miscele per bevande e biscotti arricchiti con polidestrosio (12 g dalle miscele per bevande e 6 g dai biscotti) fornendo 16,2 g di fibra alimentare/die.
Integratore alimentare: Polidestrosio
Prodotti alimentari arricchiti con polidestrosio
Comparatore placebo: Controllo (CON)
I soggetti hanno consumato prodotti placebo, in cui la maltodestrina ha sostituito il PDX e differiva solo per la quantità di fibre per grammo (1,7 g).
Integratore alimentare: controllato con placebo
Controlla i prodotti alimentari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa fecale
Lasso di tempo: Collezioni di 4 giorni
Misurato come peso fecale totale umido
Collezioni di 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso secco fecale
Lasso di tempo: Collezioni di 4 giorni durante il periodo di intervento
Misurato come peso secco fecale totale
Collezioni di 4 giorni durante il periodo di intervento
Frequenza di defecazione
Lasso di tempo: Periodo di 7 giorni durante il periodo di rodaggio e il periodo di intervento
Registrato come frequenza di defecazione (es. numero di feci)
Periodo di 7 giorni durante il periodo di rodaggio e il periodo di intervento
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Periodo di 7 giorni durante il periodo di rodaggio e il periodo di intervento
Misurato utilizzando il punteggio Bristol Stool Form (BSF) (1 = grumi duri separati, come noci (defecazione difficile), 2 = a forma di salsiccia ma grumoso, 3 = come una salsiccia o un serpente ma con crepe sulla superficie, 4 = come una salsiccia o serpente, liscio e morbido, 5 = chiazze morbide con bordo nettamente tagliato, 6 = pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle, 7 = acquoso, senza pezzi solidi)
Periodo di 7 giorni durante il periodo di rodaggio e il periodo di intervento
Facilità di passaggio delle feci
Lasso di tempo: Al termine del periodo di intervento
Utilizzando una scala a cinque punti (1 = molto facile, 2 = facile, 3 = né facile né difficile, 4 = difficile, 5 = molto difficile)
Al termine del periodo di intervento
Tempo totale di transito nel colon
Lasso di tempo: Al termine del periodo di intervento per tre giorni consecutivi
Utilizzo di pellet di polietilene impregnati di solfato di bario, radiopachi, situati all'interno di capsule di gelatina
Al termine del periodo di intervento per tre giorni consecutivi
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Una volta alla fine del periodo di intervento e durante la settimana precedente (periodo di 7 giorni).
I soggetti classificati hanno classificato le variabili di tolleranza soggettiva giornaliera a rutti, crampi, distensione/gonfiore, flatulenza, nausea, reflusso (bruciore di stomaco) e vomito su una scala a quattro punti (1 = nessuno, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave)
Una volta alla fine del periodo di intervento e durante la settimana precedente (periodo di 7 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tate & Lyle

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oy Foodfiles Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Essi Sarkkinen, PhD, Oy Foodfiles Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TALI "4010"

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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