Vliv polydextrózy na objem stolice a funkci střev u jedinců s mírnou zácpou
1. dubna 2022 aktualizováno: Tate & Lyle
Dvoustředová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie k vyhodnocení účinku polydextrózy na objem stolice a funkci střev u jedinců s mírnou zácpou
Bylo hlášeno, že polydextróza (PDX) (8-30 g/den) zvyšuje objem a konzistenci stolice, což vede ke snadnějšímu průchodu stolice u zdravých jedinců.
Studie o jeho účinku na frekvenci defekace a dobu průchodu tlustým střevem poskytly smíšené výsledky.
Primárním cílem bylo prozkoumat účinek konzumace PDX u jedinců s mírnou zácpou na objem stolice, měřeno jako celková vlhká hmotnost stolice po 4denních odběrech.
Byly také zkoumány sekundární výsledky (suchá hmotnost stolice, frekvence defekace, konzistence stolice, snadná pasáž stolice, celková doba průchodu tlustým střevem a gastrointestinální symptomy).
51 subjektů se zúčastnilo 4týdenní, dvoucentrové, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní studie testující kontrolní (CON) a PDX léčbu (18 g/den zahrnuto v sušenkách a nápojových směsích)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí s mírnou zácpou (kteří se vyprazdňují 3-5 dní v týdnu hodnocené 7denním střevním deníkem)
- Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy studie
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 a ≤ 29 kg/m2 při screeningové návštěvě
- Celkové skóre v dotazníku o příjmu vlákniny max. 17 bodů pro ženy a 20 bodů pro muže (kde každý bod představuje přibližně 1 g příjmu vlákniny)
- Použití adekvátní antikoncepce u žen ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání laxativ
- Použití léků, které mění gastrointestinální funkci zkoumaných subjektů (např. včetně, nikoli však výhradních, neuroleptických léků, léků na Parkinsonovu chorobu, opioidů)
- Anamnéza trávicích onemocnění (např. celiakie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, gastrointestinální malignita, střevní píštěl, ischemická kolitida, malabsorpce žlučových kyselin, opakovaná divertikulitida)
- Diabetes typu I a II
- Předchozí velké gastrointestinální operace (např. resekce střeva, totální gastrektomie, subtotální gastrektomie) nebo chirurgická léčba obezity (do 6 měsíců před screeningovou návštěvou)
- Současná rakovina (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ)
- Neléčené onemocnění štítné žlázy
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu během šesti měsíců před screeningovou návštěvou
- Subjekty, které aktivně držely dietu za účelem snížení hmotnosti nebo měly poruchy příjmu potravy (anorexie, bulimie)
- Nedodržování studijních postupů
- Ženy, které byly těhotné nebo kojily nebo plánovaly těhotenství
- Známé nebo předpokládané zneužívání alkoholu (více než 14 jednotek alkoholu týdně, jedna jednotka = 4 cl lihoviny, 12 cl vína nebo 33 cl středně silného piva / moštu),
- Alergie/přecitlivělost/nesnášenlivost na studijní produkty
- Vegetariáni nebo pravidelně konzumující vlákninové doplňky/potraviny s vlákninou
- Jakékoli klinicky významné onemocnění/stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Polydextróza (PDX)
Subjekt konzumoval denní dávku 18 g polydextrózou obohacených nápojových směsí a sušenek (12 g z nápojových směsí a 6 g ze sušenek), což poskytlo 16,2 g dietní vlákniny/den.
|
Potravinářské výrobky obohacené o polydextrózu
|
|
Komparátor placeba: Ovládání (CON)
Subjekty konzumovaly placebo produkty, kde maltodextrin nahradil PDX a lišil se pouze množstvím vlákniny na gram (1,7 g).
|
Kontrolujte potravinářské výrobky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem stolice
Časové okno: 4denní sbírky
|
Měřeno jako celková mokrá hmotnost stolice
|
4denní sbírky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Suchá fekální hmotnost
Časové okno: 4denní odběry v období intervence
|
Měřeno jako celková sušina trusu
|
4denní odběry v období intervence
|
|
Frekvence defekace
Časové okno: 7denní období v době záběhu a období zásahu
|
Zaznamenává se jako frekvence defekace (tj.
počet stoliček)
|
7denní období v době záběhu a období zásahu
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: 7denní období v době záběhu a období zásahu
|
Měřeno pomocí skóre Bristol Stool Form (BSF) (1 = samostatné tvrdé hrudky, jako jsou ořechy (obtížné vykašlávání), 2 = tvar klobásy, ale hrudkovitý, 3 = jako klobása nebo had, ale s prasklinami na povrchu, 4 = jako klobása nebo had, hladký a měkký, 5 = měkké kuličky s jasně střiženým okrajem, 6 = nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice, 7 = vodnaté, žádné pevné kousky)
|
7denní období v době záběhu a období zásahu
|
|
Snadný průchod stolice
Časové okno: Na konci intervenčního období
|
Pomocí pětibodové stupnice (1 = velmi snadné, 2 = snadné, 3 = ani snadné, ani obtížné, 4 = obtížné, 5 = velmi obtížné)
|
Na konci intervenčního období
|
|
Celková doba tranzitu tlustým střevem
Časové okno: Na konci období intervence po dobu tří po sobě jdoucích dnů
|
Použití rentgenově neprůhledných, síranem barnatým impregnovaných polyethylenových pelet umístěných uvnitř želatinových kapslí
|
Na konci období intervence po dobu tří po sobě jdoucích dnů
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Jednou na konci období intervence a během předchozího jednoho týdne (období 7 dnů).
|
Zařazené subjekty seřadily proměnné subjektivní tolerance denně na říhání, křeče, distenze/nadýmání, plynatost, nevolnost, reflux (pálení žáhy) a zvracení na čtyřbodové škále (1 = žádné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = těžké)
|
Jednou na konci období intervence a během předchozího jednoho týdne (období 7 dnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Essi Sarkkinen, PhD, Oy Foodfiles Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TALI "4010"
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .