Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af polydextrose på fækal bulk og tarmfunktion hos mildt forstoppede personer

1. april 2022 opdateret af: Tate & Lyle

En to-centeret, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel undersøgelse for at evaluere effekten af ​​polydextrose på fækal bulk og tarmfunktion hos mildt forstoppede personer

Polydextrose (PDX) (8-30 g/dag) er blevet rapporteret at øge fækal bulk og konsistens, hvilket fører til lettere passage af afføring hos raske forsøgspersoner. Undersøgelser af dets effekt på afføringsfrekvens og tyktarmsgennemgangstid har givet blandede resultater. Det primære formål var at undersøge effekten af ​​PDX-indtagelse af let forstoppede forsøgspersoner på fækal bulk, målt som den samlede fæces våde vægt af 4-dages samlinger. Sekundære resultater (fækal tørvægt, afføringshyppighed, afføringskonsistens, let passage af afføring, total tyktarmspassagetid og gastrointestinale symptomer) blev også undersøgt. 51 forsøgspersoner deltog i en 4-ugers, to-center, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret, parallel undersøgelse, der testede en kontrol (CON) og en PDX behandling (18 g/d inkluderet i kiks og drikkeblandinger)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Let forstoppede raske voksne (der afføring 3-5 dage om ugen vurderet ved en 7-dages tarmdagbog)
  2. Levering af underskrevet og dateret informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer
  3. Body mass index (BMI) ≥ 19 og ≤ 29 kg/m2 ved screeningsbesøget
  4. Samlet score på spørgeskemaet om fiberindtag max 17 point for kvinder og 20 point for mænd (hvor hvert punkt repræsenterer ca. 1 g fiberindtag)
  5. Brug af passende prævention hos kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Regelmæssig brug af afføringsmidler
  2. Brug af medicin, der ændrer forsøgspersoners mave-tarmfunktion (f. inklusive men ikke eksklusiv neuroleptisk medicin, medicin mod Parkinsons sygdom, opioider)
  3. Anamnese med fordøjelsessygdomme (f. cøliaki, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, malignitet i mave-tarmkanalen, tarmfistel, iskæmisk colitis, galdesyremalabsorption, gentagen divertikulitis)
  4. Type I og II diabetes
  5. Tidligere større gastrointestinale operationer (f. tarmresektion, total gastrektomi, subtotal gastrectomi) eller kirurgisk behandling af fedme (inden for 6 måneder før screeningsbesøget)
  6. Nuværende cancer (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft, carcinoma in situ)
  7. Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  8. Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for seks måneder før screeningsbesøget
  9. Forsøgspersoner, der var på slankekur for at tabe sig eller havde spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi)
  10. Manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
  11. Kvinder, der var gravide eller ammende eller planlagde graviditet
  12. Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol (mere end 14 enheder alkohol om ugen, en enhed = 4 cl spiritus, 12 cl vin eller 33 cl medium stærk øl/cider),
  13. Allergi/overfølsomhed/intolerance over for undersøgelsesprodukter
  14. Vegetarer eller regelmæssigt indtager fibertilskud/fibertilskudsmad
  15. Enhver klinisk signifikant sygdom/tilstand, som efter investigators mening kan interferere med undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Polydextrose (PDX)
Forsøgspersonen indtog en daglig dosis af 18 g polydextroseberigede drikkeblandinger og kiks (12 g fra drikkeblandingerne og 6 g fra kiksene), hvilket gav 16,2 g kostfibre/d.
Kosttilskud: Polydextrose
Polydextrose-berigede fødevarer
Placebo komparator: Kontrol (CON)
Forsøgspersonerne indtog placeboprodukter, hvor maltodextrin erstattede PDX og kun adskilte sig i mængden af ​​fibre pr. gram (1,7 g).
Kosttilskud: placebokontrolleret
Kontrol med fødevarer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal bulk
Tidsramme: 4-dages samlinger
Målt som total fækal vådvægt
4-dages samlinger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal tørvægt
Tidsramme: 4-dages afhentninger i interventionsperioden
Målt som total fækal tørvægt
4-dages afhentninger i interventionsperioden
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 7-dages periode i indkøringsperioden og interventionsperioden
Registreres som afføringsfrekvens (dvs. antal afføring)
7-dages periode i indkøringsperioden og interventionsperioden
Afføringens konsistens
Tidsramme: 7-dages periode i indkøringsperioden og interventionsperioden
Målt ved hjælp af Bristol Stool Form (BSF) score (1 = separate hårde klumper, som nødder (svær afføring), 2 = pølseformet, men klumpet, 3 = som en pølse eller slange, men med revner på overfladen, 4 = som en pølse eller slange, glat og blød, 5 = bløde klatter med klar afskåret kant, 6 = luftige stykker med ujævne kanter, en grødet afføring, 7 = vandig, ingen faste stykker)
7-dages periode i indkøringsperioden og interventionsperioden
Nem passage af afføring
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionsperioden
Brug af en fempunktsskala (1 = meget let, 2 = let, 3 = hverken let eller svært, 4 = svært, 5 = meget svært)
Ved afslutningen af ​​interventionsperioden
Samlet transittid i tyktarmen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionsperioden i tre på hinanden følgende dage
Brug af radio-opake, bariumsulfat imprægnerede polyethylen pellets placeret inde i gelatinekapsler
Ved afslutningen af ​​interventionsperioden i tre på hinanden følgende dage
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Én gang i slutningen af ​​interventionsperioden og i løbet af den foregående uge (7 dages periode).
Forsøgspersoner rangeret dagligt de subjektive tolerancevariabler over for bøvsen, kramper, udspilning/oppustethed, flatulens, kvalme, refluks (halsbrand) og opkastning på en firepunktsskala (1 = ingen, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær)
Én gang i slutningen af ​​interventionsperioden og i løbet af den foregående uge (7 dages periode).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tate & Lyle

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oy Foodfiles Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Essi Sarkkinen, PhD, Oy Foodfiles Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TALI "4010"

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger