Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ polidekstrozy na masę kału i czynność jelit u osób z łagodnymi zaparciami

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Tate & Lyle

Dwuośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie oceniające wpływ polidekstrozy na objętość kału i czynność jelit u osób z łagodnymi zaparciami

Donoszono, że polidekstroza (PDX) (8-30 g dziennie) zwiększa objętość i konsystencję kału, co prowadzi do łatwiejszego pasażu stolca u zdrowych osób. Badania nad jego wpływem na częstotliwość wypróżnień i czas pasażu jelitowego dały mieszane wyniki. Głównym celem było zbadanie wpływu spożycia PDX przez osoby z łagodnymi zaparciami na objętość kału, mierzoną jako całkowita mokra masa kału z 4-dniowych zbiórek. Zbadano również drugorzędne wyniki (suchą masę kału, częstotliwość wypróżnień, konsystencję stolca, łatwość pasażu stolca, całkowity czas pasażu jelitowego i objawy żołądkowo-jelitowe). 51 osób uczestniczyło w 4-tygodniowym, dwuośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, równoległym badaniu testującym leczenie kontrolne (CON) i PDX (18 g/d zawarte w herbatnikach i mieszankach napojów)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli z łagodnymi zaparciami (którzy wypróżniają się 3-5 dni w tygodniu oceniane na podstawie 7-dniowego dzienniczka wypróżnień)
  2. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody przed wszelkimi procedurami badawczymi
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 i ≤ 29 kg/m2 na wizycie przesiewowej
  4. Łączny wynik w kwestionariuszu spożycia błonnika maksymalnie 17 punktów dla kobiet i 20 punktów dla mężczyzn (gdzie każdy punkt odpowiada w przybliżeniu 1 g spożycia błonnika)
  5. Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  1. Regularne stosowanie środków przeczyszczających
  2. Stosowanie leków, które zmieniają funkcje przewodu pokarmowego badanych osób (np. w tym, ale nie wyłącznie, leki neuroleptyczne, leki na chorobę Parkinsona, opioidy)
  3. Historia chorób układu pokarmowego (np. celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, nowotwór przewodu pokarmowego, przetoka jelitowa, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, zespół złego wchłaniania kwasów żółciowych, nawracające zapalenie uchyłków)
  4. Cukrzyca typu I i II
  5. Przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego (np. resekcja jelita, gastrektomia całkowita, gastrektomia subtotalna) lub chirurgiczne leczenie otyłości (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową)
  6. Obecny rak (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, raka in situ)
  7. Nieleczona choroba tarczycy
  8. Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową
  9. Osoby, które aktywnie odchudzały się lub miały zaburzenia odżywiania (anoreksja, bulimia)
  10. Nieprzestrzeganie procedur badania
  11. Kobiety, które były w ciąży lub karmiły piersią lub planowały ciążę
  12. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu (więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo, jedna jednostka = 4 cl spirytusu, 12 cl wina lub 33 cl średniomocnego piwa / cydru),
  13. Alergia/nadwrażliwość/nietolerancja na badane produkty
  14. Wegetarianie lub regularnie spożywający suplementy z błonnikiem/pokarmy z dodatkiem błonnika
  15. Każda klinicznie istotna choroba/stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Polidekstroza (PDX)
Badany spożywał dzienną dawkę 18 g mieszanek napojów i herbatników wzbogaconych polidekstrozą (12 g z mieszanek napojów i 6 g z herbatników) dostarczając 16,2 g błonnika pokarmowego/d.
Suplement diety: Polidekstroza
Produkty spożywcze wzbogacone polidekstrozą
Komparator placebo: Kontrola (KON)
Badani spożywali produkty placebo, w których maltodekstryna zastąpiła PDX i różniły się jedynie ilością błonnika na gram (1,7 g).
Suplement diety: kontrolowane placebo
Kontroluj produkty spożywcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa kału
Ramy czasowe: Zbiórki 4 dniowe
Mierzona jako całkowita mokra masa kału
Zbiórki 4 dniowe

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sucha masa kału
Ramy czasowe: Zbiórki 4-dniowe w okresie interwencyjnym
Mierzona jako całkowita sucha masa kału
Zbiórki 4-dniowe w okresie interwencyjnym
Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: Okres 7 dni w okresie docierania i okresu interwencji
Zarejestrowana jako częstotliwość wypróżnień (tj. liczba stolców)
Okres 7 dni w okresie docierania i okresu interwencji
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Okres 7 dni w okresie docierania i okresu interwencji
Mierzone za pomocą skali Bristol Stool Form (BSF) (1 = oddzielne twarde grudki, jak orzechy (trudne wypróżnianie), 2 = kształt kiełbasy, ale grudkowaty, 3 = jak kiełbasa lub wąż, ale z pęknięciami na powierzchni, 4 = jak kiełbasa lub węża, gładkie i miękkie, 5 = miękkie plamy z wyraźnymi krawędziami, 6 = puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec, 7 = wodnisty, bez stałych kawałków)
Okres 7 dni w okresie docierania i okresu interwencji
Łatwość pasażu stolca
Ramy czasowe: Pod koniec okresu interwencji
Za pomocą pięciostopniowej skali (1 = bardzo łatwe, 2 = łatwe, 3 = ani łatwe, ani trudne, 4 = trudne, 5 = bardzo trudne)
Pod koniec okresu interwencji
Całkowity czas przejścia przez okrężnicę
Ramy czasowe: Pod koniec okresu interwencji przez trzy kolejne dni
Używanie nieprzezroczystych, impregnowanych siarczanem baru peletek polietylenowych umieszczonych wewnątrz kapsułek żelatynowych
Pod koniec okresu interwencji przez trzy kolejne dni
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Raz na koniec okresu interwencji iw poprzednim tygodniu (okres 7 dni).
Badani oceniali subiektywne zmienne tolerancji dziennie na bekanie, skurcze, wzdęcia, wzdęcia, nudności, refluks (zgagę) i wymioty na czterostopniowej skali (1 = brak, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie).
Raz na koniec okresu interwencji iw poprzednim tygodniu (okres 7 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tate & Lyle

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oy Foodfiles Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Essi Sarkkinen, PhD, Oy Foodfiles Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TALI "4010"

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami