Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv elektroakupunktury u pacientů podstupujících ortognátní chirurgii a mentoplastiku

27. února 2025 aktualizováno: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho

Vliv elektroakupunktury na parestézie a funkční změny u pacientů podrobených bimaxilární ortognátní chirurgii a mentoplastice

Cíle. Zhodnotit vliv elektroakupunktury na parestézie a myofunkční změny u pacientů podstupujících bimaxilární ortognátní operaci a mentoplastiku. Metodika: jedná se o kontrolovanou, randomizovanou, zaslepenou klinickou studii. Vzorek se bude skládat z 62 jedinců v každé skupině (obecný vzorek = 124 účastníků). Proto 124 mladých dospělých ve věku od 18 do 50 let, obou pohlaví, s nejméně 24 zuby, s skeletálním skluzem třídy II nebo III, diagnostikovaným cefalometrickými rentgenovými snímky, kteří podstoupili ortognátní operaci v období od 1 do 30 dnů před začátkem fyzikální terapie, být k dispozici k provedení navrhované pooperační léčby po dobu šesti týdnů. Účastníci budou rovnoměrně a náhodně rozděleni do dvou experimentálních skupin: GF (skupina fyzioterapie), GFE (skupina fyzioterapie plus elektroakupunktura). Proměnné, které budou studovány, budou: socioepidemiologická data; hodnocení citlivosti Semmes-Weinsteinovým monofilamentovým testem; Hodnocení edému podle protokolu MD Anderson Cancer Center pro lymfedém hlavy a krku, ověřeno v portugalštině; hodnocení pohybů dolní čelisti pomocí digitálního posuvného měřítka Western-DC; Hodnocení žvýkací funkce pomocí dotazníku pro hodnocení kvality žvýkání. Data budou popisně analyzována a uspořádána do tabulek. Následně bude normalita spojitých proměnných testována Kolmogorovovým-Smirnovovým testem. Protože proměnné jsou normálně rozděleny, použijeme parametrické testy, jako je párový t test, nezávislý t test, ANOVA a Pearsonova korelace. V případě nenormálnosti spojitých proměnných budou použity neparametrické testy jako Wilcoxonův párový znaménkový rank test, Mann-Whitney U test, Kruskal Wallisův test, Spearmanův korelační test. Hladina významnosti bude ve všech analýzách upravena na 5 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: Z velkých orto- a maxilofaciálních operací nazývaných rekonstrukční se v posledních letech, zejména po povinném hrazení nákladů zdravotními plány, prosadila ortognátní chirurgie, tzv. proto, že jde o kombinovaný výkon ortodoncie a ortodoncie. maxilofaciální chirurgie, jejímž cílem je korekce žvýkacího systému s cílem snížit nesrovnalosti související s čelistmi a tím nastolit harmonii mezi obličejem a lebkou. Léze n. alveolar inferior (INA) jsou časté vzhledem k jeho anatomické lokalizaci, procházejí sagitální osteotomií mandibulárního ramene, kde během operace dochází k manipulaci s mandibulárním ramenem nebo strukturami obklopujícími nerv. Cíle. Zhodnotit vliv elektroakupunktury na parestézie a myofunkční změny u pacientů podstupujících bimaxilární ortognátní operaci a mentoplastiku. Metodika: jedná se o kontrolovanou, randomizovanou, zaslepenou klinickou studii. Vzorek byl definován z pilotní studie zahrnující deset jedinců, přičemž jako výsledek byla uvažována citlivost získaná za stejných experimentálních podmínek použitých v této studii. K výpočtu druhé mocniny ETA (0,033) byla použita dvoucestná ANOVA s opakovanými měřeními s ohledem na dva faktory, skupinu (léčbu a kontrolu) a ozáření (před léčbou, po 6 léčebných sezeních a po 3 grafech). Odhadovaný počet byl 50 jedinců na skupinu. Pro výpočet vzorku byly uvažovány α=0,05 (5% pravděpodobnost chyby typu I) a 1-β= 0,80 (% výkonu vzorku). Vzorek bude navýšen o 20 %, aby se kompenzovaly případné výpadky, výsledkem bude 62 jedinců v každé skupině (celkový vzorek = 124 účastníků). Proto 124 mladých dospělých ve věku od 18 do 50 let, obou pohlaví, s nejméně 24 zuby, s skeletálním skluzem třídy II nebo III, diagnostikovaným cefalometrickými rentgenovými snímky, kteří podstoupili ortognátní operaci v období od 1 do 30 dnů před začátkem fyzikální terapie, být k dispozici k provedení navrhované pooperační léčby po dobu šesti týdnů. Účastníci budou rovnoměrně a náhodně rozděleni do dvou experimentálních skupin: GF (skupina fyzioterapie), GFE (skupina fyzioterapie plus elektroakupunktura). Proměnné, které budou studovány, budou: socioepidemiologická data; hodnocení citlivosti Semmes-Weinsteinovým monofilamentovým testem; Hodnocení edému podle protokolu MD Anderson Cancer Center pro lymfedém hlavy a krku, ověřeno v portugalštině; hodnocení pohybů dolní čelisti pomocí digitálního posuvného měřítka Western-DC; Hodnocení žvýkací funkce pomocí dotazníku pro hodnocení kvality žvýkání. Data budou popisně analyzována a uspořádána do tabulek. Následně bude normalita spojitých proměnných testována Kolmogorovovým-Smirnovovým testem. Protože proměnné jsou normálně rozděleny, použijeme parametrické testy, jako je párový t test, nezávislý t test, ANOVA a Pearsonova korelace. V případě nenormálnosti spojitých proměnných budou použity neparametrické testy jako Wilcoxonův párový znaménkový rank test, Mann-Whitney U test, Kruskal Wallisův test, Spearmanův korelační test. Hladina významnosti bude ve všech analýzách upravena na 5 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60125-160
        • Clinic School of the University Center Estácio do Ceará

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí podstupující bimaxilární ortognátní operaci a mentoplastiku;
  • ve věku od 18 do 50 let;
  • Obě pohlaví,
  • Mít alespoň 24 zubů s malokluzí skeletu třídy II nebo III;
  • Diagnostikováno cefalometrickými rentgenovými snímky, kteří operaci provedli v období 1 až 45 dnů před zahájením fyzioterapie;
  • Být k dispozici k provedení navrhované pooperační léčby na Fakultě fyzioterapie Kliniky Univerzitního centra Estácio do Ceará po dobu šesti týdnů;
  • souhlasit s účastí ve výzkumu;
  • Podepište termín bezplatného a jasného vyjasnění.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s rozštěpem rtu nebo patra, předchozími ortopedickými a/nebo revmatologickými onemocněními, která mohou mít následky na obličeji, jako jsou zlomeniny obličeje, obrna obličeje, systémový lupus erythematodes, neurologické změny v důsledku poranění nebo komprese obličejového nebo trojklaného nervu;
  • Pacienti s chronickým lymfedémem, jedinci léčení nebo podstupující onkologickou léčbu, syndromičtí, s lokálními cévními změnami nebo po předchozích operacích na obličeji, jako je bichektomie, operace TMK, s výjimkou extrakce zubu bez přidruženého nervového postižení, kteří prováděli jiné chirurgické výkony kombinované s ortognátním;
  • Pacienti, kteří používají botulotoxin k léčbě temporomandibulární dysfunkce a estetiky;
  • Pacienti, kteří vykazovali pooperační komplikace, jako jsou infekční procesy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fyzioterapie plus skupina elektroakupunktury
Fyzioterapeutické ošetření (50 min): teplý obklad s termální pokrývkou obličeje, nácvik pohyblivosti dýchacích svalů a uvolnění krčního svalstva, lymfatická drenáž obličeje, zahájení myolymfokinetických cvičení pro orbicularis, velké a malé zygomatické svaly, zvedač horního rtu a nosní křídlo, buccinator a platysma, uvolnění intraorálních srůstů, vakuová terapie 60 mmHg, aktivní cvičení bez pohybů dolní čelisti, udržování otevření dolní čelisti dřevěnými jazykovými depresory. Ošetření elektroakupunkturou v délce dalších 30 minut. Elektroakupunkturní ošetření v délce dalších 30min. Doba opakování 1 sekunda; (F1-10 Hz, F2 = 45 Hz; 10 mA). Obličejové akupunkturní jehly jsou jednorázové s tloušťkou 0,20 mm a délkou 10 mm. Každá jehla bude vložena do vyznačených bodů, ke každé bude připojeno celkem 10 jehel a elektrod. Elektrická stimulace bude provedena na bodech obličeje: E4, Jiachengjiang (extra bod), E5, E6, oboustranně a bod CV-24.
Jiný: Fyzioterapie a elektroakupunktura
Fyzioterapeutické ošetření (50 min): teplý obklad s obličejovou termodekou, nácvik pohyblivosti dýchacích svalů a uvolnění krčního svalstva, lymfatická drenáž obličeje, zahájení myolymfokinetických cvičení pro orbicularis, velké a malé zygomatické svaly, zvedač horního rtu a nosní křídlo, buccinator a platysma, uvolnění intraorálních srůstů, vakuová terapie 60 mmHg, aktivní cvičení bez pohybů dolní čelisti, udržování otevření dolní čelisti dřevěnými jazykovými depresory. Ošetření elektroakupunkturou v délce dalších 30 minut. Elektroakupunkturní ošetření v délce dalších 30min. Doba opakování 1 sekunda; (F1-10 Hz, F2 = 45 Hz; 10 mA). Obličejové akupunkturní jehly jsou jednorázové s tloušťkou 0,20 mm a délkou 10 mm. Každá jehla bude vložena do vyznačených bodů, ke každé bude připojeno celkem 10 jehel a elektrod. Elektrická stimulace bude provedena na bodech obličeje: E4, Jiachengjiang (extra bod), E5, E6, oboustranně a bod CV-24.
Aktivní komparátor: Fyzioterapeutická skupina
Protokol fyzioterapie bude stejný jako u aktivní skupiny. Protokol: teplý obklad s termální dekou obličeje (5 min), nácvik mobility dýchacích svalů a uvolnění krčního svalstva (5 min) lymfatická drenáž obličeje (10 min), zahájení myolyfokinetických cvičení pro orbicularis oris, zygomatic major a minor, levator labii superioris a nosní ala, buccinator a platysma (5 min), uvolnění intraorálních srůstů (5 min) vakuová terapie při 60 mmHg (5 min), aktivní cvičení bez pohybů dolní čelisti pravé a levé laterality, protruze a otevření čelisti (5 min) , údržba rozevření dolní čelisti dřevěnými stlačovači jazyka (10 min).
Jiný: Fyzioterapie
Fyzioterapeutický léčebný protokol bude rozdělen do 6 setkání: teplý obklad s obličejovou termodekou (5min), nácvik pohyblivosti dýchacích svalů a uvolnění krčního svalstva (5min) obličejová lymfodrenáž (10min), zahájení myolymfokinetických cvičení orbicularis oris, zygomatic major a drobné svaly, zvedač horního rtu a nosní křídlo, buccinator a platysma (5 min), uvolnění intraorálních srůstů (5 min) vakuová terapie při 60 mmHg (5 min), aktivní cvičení bez pohybů dolní čelisti (5 min), udržení mandibulárního otevření s dřevěnými stlačovači jazyka (10min).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posouzení citlivosti
Časové okno: posouzení citlivosti po 6 měsících
Pomocí Semmes-Weinsteinova testu monofilamentu
posouzení citlivosti po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měřit rozsah pohybu
Časové okno: Rozsah pohybu v 6 měsících
rozsah pohybu (měření pomocí digitálních posuvných měřítek)
Rozsah pohybu v 6 měsících
měřit edém
Časové okno: hodnocení edému po 6 měsících
Edém bude měřen pomocí měřicí pásky.
hodnocení edému po 6 měsících
měřit funkčnost
Časové okno: měřit funkčnost po 6 měsících
Funkčnost bude měřena pomocí dotazníku pro hodnocení kvality žvýkání
měřit funkčnost po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidade Federal do Ceara

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Itana L Spinato, Universidade Federal do Ceara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 30725720.7.0000.5054.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení