Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u poruchy autistického spektra (TDCSinASD)

28. března 2022 aktualizováno: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem moduluje spektrální výkon a koherenci u poruchy autistického spektra: trojitě slepá, placebem kontrolovaná studie

Abychom porozuměli změnám v mozkových sítích klidového elektroencefalogramu (EEG) dětí a dospívajících s poruchou autistického spektra (ASD) vyvolaných transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS), položili jsme dvě otázky. Za prvé: jak může tDCS modulovat výraz dynamiky neuronové sítě? Za druhé: jak může tDCS modulovat funkční spojení na konkrétních frekvencích? Předpokládali jsme, že mechanismus tDCS vede ke zvýšeným kortikálním frekvencím v oblastech pod anodou, což může odrážet zvýšení synaptické konektivity, a že toto zvýšení související s tDCS mění profily připojení na specifických frekvencích důležitých pro ASD, což naznačuje zlepšení symptomů. K ověření tohoto zlepšení použili vědci kontrolní seznam pro hodnocení léčby autismem (ATEC) po intervenci a porovnávali základní skóre se skóre po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraiba
      • João Pessoa,, Paraiba, Brazílie, 58051-900
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazílie, 58.051-900
        • Suellen Marinho Andrade

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s ASD hlášeným neuropediatrem; Věková skupina mezi 5 a 18 lety; Mírné a středně závažné klinické příznaky

Kritéria vyloučení:

Pacienti s těžkým duševním onemocněním; Použití kardiostimulátoru nebo jiného kovového zařízení na těle; Mozkový nádor nebo intrakraniální infekce; nespolupracující rodiče nebo pečovatelé; Epilepsie; strukturální změna v lebce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: DLPFC-L F3 (blok A)
Studie byla vyvinuta prostřednictvím trojitě zaslepené, zkřížené, randomizované, placebem kontrolované klinické studie (fiktivní tDCS). Účastníci byli randomizováni do tří skupin, které dostávaly jednostranný tDCS v DLPFC-L F3 (blok A)
Přístroj: DLPFC-R (F4) TDCS
stejnosměrná mozková stimulace – studie byla vyvinuta prostřednictvím trojitě zaslepené, zkřížené, randomizované, placebem kontrolované klinické studie (fiktivní tDCS). Účastníci byli randomizováni do tří skupin, které dostávaly jednostranné tDCS v DLPFC-L F3 (blok A), kombinované tDCS v DLPFC-L (F3) a DLPFC-R (F4) současně (blok B) nebo simulované tDCS (blok C) se stejným konfigurace elektrod zaručena slepota. Po procedurách každý účastník obdržel následující intervenci v pořadí ABC, BCA nebo CAB s intervalem 1 týdne mezi každou z nich. Každý blok trval 3 týdny, rozdělené do: 1) Hodnocení; 2) Aplikace stimulace; 3) Přehodnocení a vymývací týden. Přidáním dalšího 1 týdne závěrečného hodnocení studie dosáhla celkové doby 10 týdnů. Během tohoto období byli pacienti instruováni, aby pokračovali ve své behaviorální/výchovné léčbě a léčebných rutinách.
Přístroj: DLPFC-L (F3) a DLPFC-R (F4) TDCS
DLPFC-L (F3) a DLPFC-R (F4) (blok B)
Ostatní jména:
  • hroty
Přístroj: sham-tDCS
sham-tDCS (blok C) se stejnou konfigurací elektrod zaručenou slepotou
Ostatní jména:
  • NIBS
Aktivní komparátor: tDCS kombinované v DLPFC-L (F3) a DLPFC-R (F4)
Studie byla vyvinuta prostřednictvím trojitě zaslepené, zkřížené, randomizované, placebem kontrolované klinické studie (fiktivní tDCS). Účastníci byli randomizováni do tří skupin, které dostávaly jednostranné tDCS v tDCS kombinované v DLPFC-L (F3) a DLPFC-R (F4).
Přístroj: DLPFC-R (F4) TDCS
stejnosměrná mozková stimulace – studie byla vyvinuta prostřednictvím trojitě zaslepené, zkřížené, randomizované, placebem kontrolované klinické studie (fiktivní tDCS). Účastníci byli randomizováni do tří skupin, které dostávaly jednostranné tDCS v DLPFC-L F3 (blok A), kombinované tDCS v DLPFC-L (F3) a DLPFC-R (F4) současně (blok B) nebo simulované tDCS (blok C) se stejným konfigurace elektrod zaručena slepota. Po procedurách každý účastník obdržel následující intervenci v pořadí ABC, BCA nebo CAB s intervalem 1 týdne mezi každou z nich. Každý blok trval 3 týdny, rozdělené do: 1) Hodnocení; 2) Aplikace stimulace; 3) Přehodnocení a vymývací týden. Přidáním dalšího 1 týdne závěrečného hodnocení studie dosáhla celkové doby 10 týdnů. Během tohoto období byli pacienti instruováni, aby pokračovali ve své behaviorální/výchovné léčbě a léčebných rutinách.
Přístroj: DLPFC-L (F3) a DLPFC-R (F4) TDCS
DLPFC-L (F3) a DLPFC-R (F4) (blok B)
Ostatní jména:
  • hroty
Přístroj: sham-tDCS
sham-tDCS (blok C) se stejnou konfigurací elektrod zaručenou slepotou
Ostatní jména:
  • NIBS
Žádný zásah: Sham (blok C)
Studie byla vyvinuta prostřednictvím trojitě zaslepené, zkřížené, randomizované, placebem kontrolované klinické studie (fiktivní tDCS). Účastníci byli randomizováni do tří skupin, které dostávaly jednostranné tDCS v tDCS Sham

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnat účinnost neuromodulačních technik - transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) - v léčbě osob s poruchou autistického spektra
Časové okno: 7 týdnů
EEG a TDCS
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkontrolujte účinky modulací tDCS na kognitivní reakce prostřednictvím kontrolního seznamu pro hodnocení léčby autismem
Časové okno: 7 týdnů
ATEC a EEG
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Paraíba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Tdcs Autism ufpb

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení