Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (TDCSinASD)

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym moduluje moc widmową i koherencję w zaburzeniach ze spektrum autyzmu: badanie z potrójną ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Aby zrozumieć zmiany w spoczynkowych elektroencefalogramach (EEG) sieci mózgowych dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) indukowanymi przez przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS), zadaliśmy dwa pytania. Po pierwsze: w jaki sposób tDCS może modulować ekspresję dynamiki sieci neuronowej? Po drugie: w jaki sposób tDCS może modulować połączenia funkcjonalne na określonych częstotliwościach? Postawiliśmy hipotezę, że mechanizm tDCS powoduje zwiększenie częstotliwości korowych w obszarach pod anodą, co może odzwierciedlać wzrost łączności synaptycznej, i że ten związany z tDCS wzrost zmienia profile połączeń przy określonych częstotliwościach ważnych dla ASD, co wskazuje na poprawę objawów. Aby zweryfikować tę poprawę, naukowcy wykorzystali listę kontrolną oceny leczenia autyzmu (ATEC) po interwencji, porównując wyniki wyjściowe z wynikami po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraiba
      • João Pessoa,, Paraiba, Brazylia, 58051-900
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazylia, 58.051-900
        • Suellen Marinho Andrade

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z ASD zgłaszani przez Neuropediatrę; Grupa wiekowa od 5 do 18 lat; Łagodne i umiarkowane objawy kliniczne

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną; Stosowanie rozrusznika serca lub innego metalowego urządzenia na ciele; Guz mózgu lub infekcja wewnątrzczaszkowa; Niechętni do współpracy rodzice lub opiekunowie; Padaczka; zmiany strukturalne w czaszce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: DLPFC-L F3 (blok A)
Badanie zostało opracowane w ramach potrójnie ślepej, krzyżowej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próby klinicznej (pozorowane tDCS). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do trzech grup otrzymujących jednostronny tDCS w DLPFC-L F3 (Blok A)
Urządzenie: DLPFC-R (F4) TDCS
stymulacja mózgu prądem stałym – Badanie zostało opracowane w ramach potrójnie ślepej, krzyżowej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próby klinicznej (pozorowane tDCS). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do trzech grup otrzymujących jednostronny tDCS w DLPFC-L F3 (Blok A), połączony tDCS w DLPFC-L (F3) i DLPFC-R (F4) jednocześnie (Blok B) lub pozorowany-tDCS (Blok C) z równymi konfiguracja elektrod gwarantowała ślepotę. Po procedurach każdy uczestnik otrzymał następującą interwencję w kolejności ABC, BCA lub CAB z okresem 1 tygodnia między każdym z nich. Każdy blok trwał 3 tygodnie i składał się z: 1) oceny; 2) Stosowanie stymulacji; 3) Ponowna ocena i tydzień wypłukiwania. Dodając jeszcze 1 tydzień oceny końcowej, badanie trwało łącznie 10 tygodni. W tym okresie pacjentów poinstruowano, aby kontynuowali leczenie behawioralne/edukacyjne i rutynowe przyjmowanie leków.
Urządzenie: DLPFC-L (F3) i DLPFC-R (F4) TDCS
DLPFC-L (F3) i DLPFC-R (F4) (Bock B)
Inne nazwy:
  • stalówki
Urządzenie: fikcyjny tDCS
sham-tDCS (blok C) z równą konfiguracją elektrod gwarantowaną ślepotą
Inne nazwy:
  • Stalówki
Aktywny komparator: tDCS połączone w DLPFC-L (F3) i DLPFC-R (F4)
Badanie zostało opracowane w ramach potrójnie ślepej, krzyżowej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próby klinicznej (pozorowane tDCS). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do trzech grup otrzymujących jednostronny tDCS w tDCS połączony w DLPFC-L (F3) i DLPFC-R (F4)
Urządzenie: DLPFC-R (F4) TDCS
stymulacja mózgu prądem stałym – Badanie zostało opracowane w ramach potrójnie ślepej, krzyżowej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próby klinicznej (pozorowane tDCS). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do trzech grup otrzymujących jednostronny tDCS w DLPFC-L F3 (Blok A), połączony tDCS w DLPFC-L (F3) i DLPFC-R (F4) jednocześnie (Blok B) lub pozorowany-tDCS (Blok C) z równymi konfiguracja elektrod gwarantowała ślepotę. Po procedurach każdy uczestnik otrzymał następującą interwencję w kolejności ABC, BCA lub CAB z okresem 1 tygodnia między każdym z nich. Każdy blok trwał 3 tygodnie i składał się z: 1) oceny; 2) Stosowanie stymulacji; 3) Ponowna ocena i tydzień wypłukiwania. Dodając jeszcze 1 tydzień oceny końcowej, badanie trwało łącznie 10 tygodni. W tym okresie pacjentów poinstruowano, aby kontynuowali leczenie behawioralne/edukacyjne i rutynowe przyjmowanie leków.
Urządzenie: DLPFC-L (F3) i DLPFC-R (F4) TDCS
DLPFC-L (F3) i DLPFC-R (F4) (Bock B)
Inne nazwy:
  • stalówki
Urządzenie: fikcyjny tDCS
sham-tDCS (blok C) z równą konfiguracją elektrod gwarantowaną ślepotą
Inne nazwy:
  • Stalówki
Brak interwencji: Pozorowanie (blok C)
Badanie zostało opracowane w ramach potrójnie ślepej, krzyżowej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próby klinicznej (pozorowane tDCS). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do trzech grup otrzymujących jednostronny tDCS w tDCS Sham

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie skuteczności technik neuromodulacji - przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) - w leczeniu osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Ramy czasowe: 7 tygodni
EEG i TDCS
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawdź wpływ modulacji tDCS na reakcje poznawcze za pomocą listy kontrolnej oceny leczenia autyzmu
Ramy czasowe: 7 tygodni
ATEC i EEG
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Paraíba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Tdcs Autism ufpb

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami