Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio autistisessa spektrihäiriössä (TDCSinASD)

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio moduloi spektrivoimaa ja koherenssia autismispektrihäiriössä: kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Ymmärtääksemme transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) aiheuttamia muutoksia lepoelektroenkefalogrammin (EEG) aivoverkoissa lapsilla ja nuorilla, joilla on autistinen spektrihäiriö (ASD), esitimme kaksi kysymystä. Ensinnäkin: kuinka tDCS voi moduloida hermoverkkodynamiikan ilmaisua? Toiseksi: kuinka tDCS voi moduloida toiminnallisia yhteyksiä tietyillä taajuuksilla? Oletimme, että tDCS-mekanismi johtaa lisääntyneisiin aivokuoren taajuuksiin anodin alla olevilla alueilla, mikä saattaa heijastaa synaptisen yhteyden lisääntymistä, ja että tämä tDCS:ään liittyvä lisääntyminen muuttaa yhteysprofiileja tietyillä ASD:n kannalta tärkeillä taajuuksilla, mikä osoittaa oireiden paranemista. Tämän parannuksen vahvistamiseksi tutkijat käyttivät Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) -tarkistuslistaa toimenpiteen jälkeen vertaamalla lähtöpisteitä hoidon jälkeisiin pisteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Paraiba
      • João Pessoa,, Paraiba, Brasilia, 58051-900
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilia, 58.051-900
        • Suellen Marinho Andrade

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Neuropediatrin ilmoittamat ASD-potilaat; Ikäryhmä 5-18 vuotta; Lievät ja kohtalaiset kliiniset oireet

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on vakava mielisairaus; Tahdistimen tai muun metallisen laitteen käyttö kehossa; Aivokasvain tai kallonsisäinen infektio; Yhteistyökyvyttömät vanhemmat tai huoltajat; Epilepsia; kallon rakenteellinen muutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: DLPFC-L F3 (lohko A)
Tutkimus kehitettiin kolmoissokkoutetulla, risteävällä, satunnaistetulla, lumekontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella (dummy tDCS). Osallistujat satunnaistettiin kolmeen ryhmään, jotka saivat yksipuolista tDCS:ää DLPFC-L F3:ssa (lohko A)
Laite: DLPFC-R (F4) TDCS
aivojen tasavirtastimulaatio – Tutkimus kehitettiin kolmoissokkoutetulla, risteävällä, satunnaistetulla, lumekontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella (dummy tDCS). Osallistujat satunnaistettiin kolmeen ryhmään, jotka saivat yksipuolista tDCS:ää DLPFC-L:ssä F3 (lohko A), yhdistettyä tDCS:ää DLPFC-L:ssä (F3) ja DLPFC-R:ssä (F4) samanaikaisesti (lohko B) tai vale-tDCS:tä (lohko C) yhtä aikaa. elektrodikokoonpano takaa sokeuden. Toimenpiteiden jälkeen jokainen osallistuja sai seuraavat interventiot järjestyksessä ABC, BCA tai CAB, joiden välillä oli 1 viikko. Kukin lohko kesti 3 viikkoa, ja se jaettiin seuraavasti: 1) Arviointi; 2) stimulaation käyttö; 3) Uudelleenarviointi ja pesuviikko. Kun loppuarviointiin lisätään vielä 1 viikko, tutkimus kesti yhteensä 10 viikkoa. Tänä aikana potilaita neuvottiin jatkamaan käyttäytymis-/kasvatushoito- ja lääkitysrutiinejaan.
Laite: DLPFC-L (F3) ja DLPFC-R (F4) TDCS
DLPFC-L (F3) ja DLPFC-R (F4) (Bock)
Muut nimet:
  • terät
Laite: vale-tDCS
sham-tDCS (Block C) samanlaisella elektrodikonfiguraatiolla takaa sokeuden
Muut nimet:
  • NIBS
Active Comparator: tDCS yhdistettynä DLPFC-L:ssä (F3) ja DLPFC-R:ssä (F4)
Tutkimus kehitettiin kolmoissokkoutetulla, risteävällä, satunnaistetulla, lumekontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella (dummy tDCS). Osallistujat satunnaistettiin kolmeen ryhmään, jotka saivat yksipuolista tDCS:ää tDCS:ssä yhdistettynä DLPFC-L:ssä (F3) ja DLPFC-R:ssä (F4).
Laite: DLPFC-R (F4) TDCS
aivojen tasavirtastimulaatio – Tutkimus kehitettiin kolmoissokkoutetulla, risteävällä, satunnaistetulla, lumekontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella (dummy tDCS). Osallistujat satunnaistettiin kolmeen ryhmään, jotka saivat yksipuolista tDCS:ää DLPFC-L:ssä F3 (lohko A), yhdistettyä tDCS:ää DLPFC-L:ssä (F3) ja DLPFC-R:ssä (F4) samanaikaisesti (lohko B) tai vale-tDCS:tä (lohko C) yhtä aikaa. elektrodikokoonpano takaa sokeuden. Toimenpiteiden jälkeen jokainen osallistuja sai seuraavat interventiot järjestyksessä ABC, BCA tai CAB, joiden välillä oli 1 viikko. Kukin lohko kesti 3 viikkoa, ja se jaettiin seuraavasti: 1) Arviointi; 2) stimulaation käyttö; 3) Uudelleenarviointi ja pesuviikko. Kun loppuarviointiin lisätään vielä 1 viikko, tutkimus kesti yhteensä 10 viikkoa. Tänä aikana potilaita neuvottiin jatkamaan käyttäytymis-/kasvatushoito- ja lääkitysrutiinejaan.
Laite: DLPFC-L (F3) ja DLPFC-R (F4) TDCS
DLPFC-L (F3) ja DLPFC-R (F4) (Bock)
Muut nimet:
  • terät
Laite: vale-tDCS
sham-tDCS (Block C) samanlaisella elektrodikonfiguraatiolla takaa sokeuden
Muut nimet:
  • NIBS
Ei väliintuloa: Huijaus (lohko C)
Tutkimus kehitettiin kolmoissokkoutetulla, risteävällä, satunnaistetulla, lumekontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella (dummy tDCS). Osallistujat satunnaistettiin kolmeen ryhmään, jotka saivat yksipuolista tDCS:ää tDCS-huijauksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vertailla neuromodulaatiotekniikoiden - transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) - tehokkuutta autismispektrihäiriöiden hoidossa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
EEG ja TDCS
7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkista tDCS-modulaatioiden vaikutukset kognitiivisiin vasteisiin autismin hoidon arvioinnin tarkistuslistan avulla
Aikaikkuna: 7 viikkoa
ATEC ja EEG
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Federal University of Paraíba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Tdcs Autism ufpb

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia