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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua no Transtorno do Espectro Autista (TDCSinASD)

28 de março de 2022 atualizado por: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Modula o Poder Espectral e a Coerência no Transtorno do Espectro do Autismo: um Estudo Triplo-cego, Controlado por Placebo

Para entender as mudanças nas redes cerebrais do eletroencefalograma (EEG) em repouso de crianças e adolescentes com transtorno do espectro autista (TEA) induzidas por estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), fizemos duas perguntas. Primeiro: como o tDCS pode modular a expressão da dinâmica da rede neural? Segundo: como o tDCS pode modular conexões funcionais em frequências específicas? Nossa hipótese é que o mecanismo tDCS resulta em aumento das frequências corticais nas áreas sob o ânodo, o que pode refletir um aumento na conectividade sináptica, e que esse aumento relacionado ao tDCS altera os perfis de conexão em frequências específicas importantes para o TEA, indicando melhora nos sintomas. Para verificar essa melhora, os pesquisadores usaram o Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) após uma intervenção, comparando os escores iniciais com os escores pós-tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Paraiba
      • João Pessoa,, Paraiba, Brasil, 58051-900
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58.051-900
        • Suellen Marinho Andrade

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com TEA relatados por um Neuropediatra; Faixa etária entre 5 e 18 anos; Sintomas clínicos leves e moderados

Critério de exclusão:

Pacientes com doença mental grave; Uso de marca-passo ou outro dispositivo de metal no corpo; Tumor cerebral ou infecção intracraniana; Pais ou cuidadores não cooperativos; Epilepsia; mudança estrutural no crânio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: DLPFC-L F3 (Bloco A)
O estudo foi desenvolvido por meio de um ensaio clínico triplo-cego, cruzado, randomizado e controlado por placebo (dummy tDCS). Os participantes foram randomizados em três grupos recebendo tDCS unilateral em DLPFC-L F3 (Bloco A)
Dispositivo: DLPFC-R (F4) TDCS
estimulação cerebral por corrente contínua - O estudo foi desenvolvido por meio de um ensaio clínico triplo-cego, cruzado, randomizado e controlado por placebo (tDCS simulado). Os participantes foram randomizados em três grupos recebendo tDCS unilateral em DLPFC-L F3 (Bloco A), tDCS combinado em DLPFC-L (F3) e DLPFC-R (F4) simultaneamente (Bloco B) ou sham-tDCS (Bloco C) com igual a configuração do eletrodo garantiu a cegueira. Após os procedimentos, cada participante recebeu a seguinte intervenção na ordem ABC, BCA ou CAB com intervalo de 1 semana entre cada uma. Cada bloco durou 3 semanas, organizado em: 1) Avaliação; 2) Aplicação de estimulação; 3) Semana de reavaliação e washout. Somando mais 1 semana de avaliação final, o estudo totalizou o período de 10 semanas. Durante esse período, os pacientes foram orientados a continuar suas rotinas de tratamento comportamental/educativo e medicamentoso.
Dispositivo: DLPFC-L (F3) e DLPFC-R (F4) TDCS
DLPFC-L (F3) e DLPFC-R (F4) (Bloco B)
Outros nomes:
  • pontas
Dispositivo: sham-tDCS
sham-tDCS (Bloco C) com configuração de eletrodo igual cegueira garantida
Outros nomes:
  • NIBS
Comparador Ativo: tDCS combinado em DLPFC-L (F3) e DLPFC-R (F4)
O estudo foi desenvolvido por meio de um ensaio clínico triplo-cego, cruzado, randomizado e controlado por placebo (dummy tDCS). Os participantes foram randomizados em três grupos recebendo tDCS unilateral em tDCS combinado em DLPFC-L (F3) e DLPFC-R (F4)
Dispositivo: DLPFC-R (F4) TDCS
estimulação cerebral por corrente contínua - O estudo foi desenvolvido por meio de um ensaio clínico triplo-cego, cruzado, randomizado e controlado por placebo (tDCS simulado). Os participantes foram randomizados em três grupos recebendo tDCS unilateral em DLPFC-L F3 (Bloco A), tDCS combinado em DLPFC-L (F3) e DLPFC-R (F4) simultaneamente (Bloco B) ou sham-tDCS (Bloco C) com igual a configuração do eletrodo garantiu a cegueira. Após os procedimentos, cada participante recebeu a seguinte intervenção na ordem ABC, BCA ou CAB com intervalo de 1 semana entre cada uma. Cada bloco durou 3 semanas, organizado em: 1) Avaliação; 2) Aplicação de estimulação; 3) Semana de reavaliação e washout. Somando mais 1 semana de avaliação final, o estudo totalizou o período de 10 semanas. Durante esse período, os pacientes foram orientados a continuar suas rotinas de tratamento comportamental/educativo e medicamentoso.
Dispositivo: DLPFC-L (F3) e DLPFC-R (F4) TDCS
DLPFC-L (F3) e DLPFC-R (F4) (Bloco B)
Outros nomes:
  • pontas
Dispositivo: sham-tDCS
sham-tDCS (Bloco C) com configuração de eletrodo igual cegueira garantida
Outros nomes:
  • NIBS
Sem intervenção: Simulação (Bloco C)
O estudo foi desenvolvido por meio de um ensaio clínico triplo-cego, cruzado, randomizado e controlado por placebo (dummy tDCS). Os participantes foram randomizados em três grupos recebendo tDCS unilateral em tDCS Sham

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparar a eficácia das técnicas de Neuromodulação - estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) - no tratamento de pessoas com Transtorno do Espectro Autista
Prazo: 7 semanas
EEG e TDCS
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Verifique os efeitos das modulações do tDCS nas respostas cognitivas por meio da lista de verificação de avaliação do tratamento do autismo
Prazo: 7 semanas
ATEC e EEG
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal University of Paraíba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Tdcs Autism ufpb

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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