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Estimulación transcraneal de corriente continua en el trastorno del espectro autista (TDCSinASD)

28 de marzo de 2022 actualizado por: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

La estimulación de corriente continua transcraneal modula la potencia espectral y la coherencia en el trastorno del espectro autista: un estudio triple ciego controlado con placebo

Para comprender los cambios en las redes cerebrales de electroencefalograma (EEG) en reposo de niños y adolescentes con trastorno del espectro autista (TEA) inducidos por la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS), hicimos dos preguntas. Primero: ¿cómo puede tDCS modular la expresión de la dinámica de la red neuronal? Segundo: ¿cómo puede tDCS modular conexiones funcionales a frecuencias específicas? Presumimos que el mecanismo tDCS da como resultado un aumento de las frecuencias corticales en las áreas debajo del ánodo, lo que puede reflejar un aumento en la conectividad sináptica, y que este aumento relacionado con el tDCS cambia los perfiles de conexión en frecuencias específicas importantes para ASD, lo que indica una mejora en los síntomas. Para verificar esta mejora, los investigadores utilizaron la Lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC) después de una intervención, comparando las puntuaciones iniciales con las puntuaciones posteriores al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Paraiba
      • João Pessoa,, Paraiba, Brasil, 58051-900
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58.051-900
        • Suellen Marinho Andrade

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con TEA informados por un Neuropediatra; Grupo de edad entre 5 y 18 años; Síntomas clínicos leves y moderados

Criterio de exclusión:

Pacientes con enfermedad mental grave; Uso de un marcapasos u otro dispositivo metálico en el cuerpo; Tumor cerebral o infección intracraneal; Padres o cuidadores que no cooperan; Epilepsia; cambio estructural en el cráneo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: DLPFC-L F3 (Bloque A)
El estudio se desarrolló a través de un ensayo clínico triple ciego, cruzado, aleatorizado y controlado con placebo (dummy tDCS). Los participantes fueron aleatorizados en tres grupos que recibieron tDCS unilateral en DLPFC-L F3 (Bloque A)
Dispositivo: DLPFC-R (F4) TDCS
estimulación cerebral con corriente directa: el estudio se desarrolló a través de un ensayo clínico triple ciego, cruzado, aleatorizado y controlado con placebo (tDCS ficticio). Los participantes fueron aleatorizados en tres grupos que recibieron tDCS unilateral en DLPFC-L F3 (Bloque A), tDCS combinado en DLPFC-L (F3) y DLPFC-R (F4) simultáneamente (Bloque B) o tDCS simulado (Bloque C) con igual configuración de electrodo ceguera garantizada. Después de los procedimientos, cada participante recibió la siguiente intervención en el orden ABC, BCA o CAB con un período de 1 semana entre cada uno. Cada bloque duró 3 semanas, organizado en: 1) Evaluación; 2) Aplicación de estimulación; 3) Semana de reevaluación y lavado. Sumando 1 semana más de evaluación final, el estudio totalizó el período de 10 semanas. Durante este período, se instruyó a los pacientes para que continuaran con su tratamiento conductual/educativo y sus rutinas de medicación.
Dispositivo: DLPFC-L (F3) y DLPFC-R (F4) TDCS
DLPFC-L (F3) y DLPFC-R (F4) (Cuadro B)
Otros nombres:
  • plumillas
Dispositivo: Sham-tDCS
Sham-tDCS (Bloque C) con configuración de electrodo igual ceguera garantizada
Otros nombres:
  • PUNTAS
Comparador activo: tDCS combinado en DLPFC-L (F3) y DLPFC-R (F4)
El estudio se desarrolló a través de un ensayo clínico triple ciego, cruzado, aleatorizado y controlado con placebo (dummy tDCS). Los participantes fueron aleatorizados en tres grupos que recibieron tDCS unilateral en tDCS combinado en DLPFC-L (F3) y DLPFC-R (F4)
Dispositivo: DLPFC-R (F4) TDCS
estimulación cerebral con corriente directa: el estudio se desarrolló a través de un ensayo clínico triple ciego, cruzado, aleatorizado y controlado con placebo (tDCS ficticio). Los participantes fueron aleatorizados en tres grupos que recibieron tDCS unilateral en DLPFC-L F3 (Bloque A), tDCS combinado en DLPFC-L (F3) y DLPFC-R (F4) simultáneamente (Bloque B) o tDCS simulado (Bloque C) con igual configuración de electrodo ceguera garantizada. Después de los procedimientos, cada participante recibió la siguiente intervención en el orden ABC, BCA o CAB con un período de 1 semana entre cada uno. Cada bloque duró 3 semanas, organizado en: 1) Evaluación; 2) Aplicación de estimulación; 3) Semana de reevaluación y lavado. Sumando 1 semana más de evaluación final, el estudio totalizó el período de 10 semanas. Durante este período, se instruyó a los pacientes para que continuaran con su tratamiento conductual/educativo y sus rutinas de medicación.
Dispositivo: DLPFC-L (F3) y DLPFC-R (F4) TDCS
DLPFC-L (F3) y DLPFC-R (F4) (Cuadro B)
Otros nombres:
  • plumillas
Dispositivo: Sham-tDCS
Sham-tDCS (Bloque C) con configuración de electrodo igual ceguera garantizada
Otros nombres:
  • PUNTAS
Sin intervención: Falso (Bloque C)
El estudio se desarrolló a través de un ensayo clínico triple ciego, cruzado, aleatorizado y controlado con placebo (dummy tDCS). Los participantes fueron aleatorizados en tres grupos que recibieron tDCS unilateral en tDCS Sham

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparar la eficacia de las técnicas de Neuromodulación - estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) - en el tratamiento de personas con Trastorno del Espectro Autista
Periodo de tiempo: 7 semanas
EEG y TDCS
7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compruebe los efectos de las modulaciones de tDCS en las respuestas cognitivas a través de la lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo
Periodo de tiempo: 7 semanas
ATEC y EEG
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Federal University of Paraíba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Tdcs Autism ufpb

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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