Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GG odvozený od annatta pro myopatii spojenou se statiny (GG-statin)

8. září 2026 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center

Účinek geranylgeraniolu (GG) odvozeného od annatta na myopatii spojenou se statiny

Vyhodnotit účinky 3měsíční suplementace geranylgeraniolu (GG) odvozeného od annatto na zdraví kosterního svalstva spojeného se statiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Statiny jsou široce předepisované perorální léky na snížení cholesterolu. Většina hlášených nežádoucích účinků způsobených statinem zahrnuje bolest svalů, slabost, křeče a únavu. Suplementace CoQ10 se široce používá ke snížení svalových potíží souvisejících se statiny. Bylo hlášeno několik studií na lidech s nekonzistentními účinky CoQ10 na symptomy související se statiny. Tato studie má zkoumat roli 3měsíčního annatto odvozeného geranylgeraniolu (GG) ve svalových výsledcích souvisejících se statiny u lidí. Kvalifikovaní jedinci budou přiřazeni podle věku, pohlaví a tělesné hmotnosti a poté budou náhodně přiřazeni do skupiny bez GG, skupiny s nízkou dávkou GG nebo skupiny s vysokou dávkou GG. Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku a po 3 měsících. Svalová měření budou zaznamenávána pomocí subjektových dotazníků (rovněž sledování po 3 a 6 měsících), výsledků svalové výkonnosti a vzorků krve. Bezpečnost subjektů budeme sledovat po 3 měsících. Příjem potravy, fyzická aktivita a změny léků budou zaznamenávány na začátku a po 3 měsících. Všechna data budou statisticky analyzována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Nábor
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥40 obou pohlaví
  • Pacienti léčení statiny se svalovou bolestí samotnou nebo doprovázenou dalšími příznaky.
  • Pacienti v současné době užívající statin, u kterých se objevily nově vzniklé myalgie do 90 dnů od zahájení léčby nebo po zvýšení dávky

Kritéria vyloučení:

  • Malignita nebo významné neurologické nebo psychiatrické poruchy, včetně zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Žena, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a neužívá adekvátní antikoncepční opatření.
  • Jeden měsíc před zahájením studie měl doplněk CoQ10.
  • Genetické muskuloskeletální a neurologické poruchy, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kosterního svalstva
  • Měl steroidní léky jeden měsíc před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina: subjekt užije jednu pilulku (150 mg olivového oleje) po snídani a další pilulku (150 mg olivového oleje) po večeři
Doplněk stravy: Placebo
300 mg olivového oleje
Aktivní komparátor: Nízké GG
Skupina s NÍZKÝM GG: subjekt užije jednu pilulku (150 mg olivového oleje) po snídani a další pilulku (150 mg GG) po večeři
Doplněk stravy: Nízké GG
150 mg GG
Aktivní komparátor: Vysoká GG
Skupina s VYSOKÝM GG: subjekt užije jednu pilulku (150 mg GG) po snídani a další pilulku (150 mg GG) po večeři
Doplněk stravy: Vysoká GG
300 mg GG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SAMS-CI
Časové okno: změna SAMS-CI po 3 měsících
Klinický index svalových příznaků souvisejících se statiny (SAMS-CI) je určen k posouzení bolesti svalů, svalové slabosti, únavy a křečí.
změna SAMS-CI po 3 měsících
BPI
Časové okno: změna BPI po 3 měsících
Brief Pain Inventory (BPI) slouží k posouzení bolesti a interference bolesti s každodenním životem.
změna BPI po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izometrická síla spodní části těla
Časové okno: změna izometrické síly dolní části těla po 3 měsících
Izometrická síla dolní části těla (tj. převážně kvadricepsu a extenzorů kyčle) se měří pomocí dynamometru
změna izometrické síly dolní části těla po 3 měsících
Funkční síla spodní části těla
Časové okno: změna funkční síly dolní části těla po 3 měsících
Funkční síla dolní části těla se měří pomocí 50m chůze se zátěží.
změna funkční síly dolní části těla po 3 měsících
Zkouška vsedě na stěnu
Časové okno: změna v testu sezení na stěně po 3 měsících
Zkouška vsedě na zeď (test zeď se skluzem) má posoudit statickou sílu a vytrvalost nohou, zejména kvadricepsů a extenzorů kyčle
změna v testu sezení na stěně po 3 měsících
Test zvednutí paty
Časové okno: změna v testu zvednutí paty ve 3 měsících
Test zvednutí paty se běžně používá k testování vytrvalosti, funkce a výkonu lýtkových svalů. Zvedání jedné nebo obou nohou bude testováno při barvení na stupačce
změna v testu zvednutí paty ve 3 měsících
krevní biomarkery: aktivita sérové ​​kreatininkinázy
Časové okno: změna aktivity sérové ​​kreatininkinázy po 3 měsících
Kreatinkináza slouží k posouzení svalového poškození.
změna aktivity sérové ​​kreatininkinázy po 3 měsících
krevní biomarkery: myostatin
Časové okno: změny sérového myostatinu po 3 měsících
Myostatin má posoudit poškození svalů
změny sérového myostatinu po 3 měsících
krevní biomarkery: atrogin 1
Časové okno: změny sérového atroginu 1 po 3 měsících
atrogin 1 má posoudit poškození svalů
změny sérového atroginu 1 po 3 měsících
krevní biomarkery: hsCRP
Časové okno: změny sérového hsCRP po 3 měsících
hsCRP je k posouzení zánětu
změny sérového hsCRP po 3 měsících
krevní biomarker: IL-6
Časové okno: změny sérového IL-6 po 3 měsících
IL-6 má posoudit zánět
změny sérového IL-6 po 3 měsících
krevní lipidové profily
Časové okno: změny v profilech krevních lipidů po 3 měsících
lipidové profily zahrnují celkové triglyceridy, celkový cholesterol, HDL a vypočítaný LDL
změny v profilech krevních lipidů po 3 měsících
plazmatický menachinon-4 (MK4) + menachinon-4 (MK7)
Časové okno: změny v plazmě MK4+MK7 po 3 měsících
MK4 a MK4 jsou homology vitaminu K2 a jsou měřeny pomocí HPLC
změny v plazmě MK4+MK7 po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas Tech University Health Sciences Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech Health Science Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • L22-130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení