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GG derivato dall'annatto per la miopatia associata alle statine (GG-statin)

8 settembre 2026 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center

Effetto del geranilgeraniolo (GG) derivato dall'annatto sulla miopatia associata alle statine

Per valutare gli effetti dell'integrazione di 3 mesi di geranilgeraniolo (GG) derivato dall'annatto sulla salute del muscolo scheletrico associato alle statine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le statine sono farmaci orali per abbassare il colesterolo ampiamente prescritti. La maggior parte degli effetti avversi riportati dovuti alle statine comprende dolore muscolare, debolezza, crampi e stanchezza. L'integrazione di CoQ10 è stata ampiamente utilizzata per ridurre i disturbi muscolari correlati alle statine. Diversi studi sull'uomo sono stati riportati con effetti incoerenti del CoQ10 sui sintomi correlati alle statine. Questo studio ha lo scopo di indagare il ruolo del geranilgeraniolo (GG) derivato dall'annatto a 3 mesi negli esiti muscolari correlati alle statine negli esseri umani. I soggetti qualificati saranno abbinati per età, sesso e peso corporeo e quindi assegnati in modo casuale a un gruppo senza GG, un gruppo a bassa dose di GG o un gruppo ad alta dose di GG. Le misure di esito saranno valutate al basale e dopo 3 mesi. Le misurazioni associate ai muscoli verranno registrate utilizzando questionari soggetti (anche follow-up dopo 3 e 6 mesi), risultati delle prestazioni muscolari e campioni di sangue. Monitoreremo la sicurezza dei soggetti dopo 3 mesi. L'assunzione di cibo, l'attività fisica e le modifiche ai farmaci saranno registrate al basale e dopo 3 mesi. Tutti i dati saranno analizzati statisticamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Reclutamento
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥40 di entrambi i sessi
  • Pazienti trattati con statine con dolore muscolare da solo o accompagnato da altri sintomi.
  • Pazienti attualmente in trattamento con una statina che hanno sviluppato mialgie di nuova insorgenza entro 90 giorni dall'inizio o un aumento del dosaggio

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni o disturbi neurologici o psichiatrici significativi, compreso l'abuso di alcol o droghe.
  • Donna in gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile e che non adotta adeguate precauzioni contraccettive.
  • Aveva integrato CoQ10 un mese prima di iniziare lo studio.
  • Disturbo muscoloscheletrico e neurologico genetico noto per influenzare il metabolismo del muscolo scheletrico
  • Aveva farmaci steroidi un mese prima di iniziare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo: il soggetto prenderà una pillola (150 mg di olio d'oliva) dopo colazione e un'altra pillola (150 mg di olio d'oliva) dopo cena
Integratore alimentare: Placebo
300 mg di olio d'oliva
Comparatore attivo: GG basso
Gruppo BASSO GG: il soggetto prenderà una pillola (150 mg di olio d'oliva) dopo colazione e un'altra pillola (150 mg GG) dopo cena
Integratore alimentare: GG basso
150mgGG
Comparatore attivo: GG alto
Gruppo HIGH GG: il soggetto prenderà una pillola (150 mg GG) dopo colazione e un'altra pillola (150 mg GG) dopo cena
Integratore alimentare: GG alto
300 mgGG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SAMS-CI
Lasso di tempo: cambiamento in SAMS-CI a 3 mesi
Statin-Associated Muscle Symptom Clinical Index (SAMS-CI) serve a valutare il dolore muscolare, la debolezza muscolare, la stanchezza e i crampi.
cambiamento in SAMS-CI a 3 mesi
BPI
Lasso di tempo: variazione del BPI a 3 mesi
Il Brief Pain Inventory (BPI) serve a valutare il dolore e l'interferenza del dolore con la vita quotidiana.
variazione del BPI a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza isometrica della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: variazione della forza isometrica della parte inferiore del corpo a 3 mesi
La forza isometrica della parte inferiore del corpo (cioè, prevalentemente dei quadricipiti e degli estensori dell'anca) viene misurata utilizzando un dinamometro
variazione della forza isometrica della parte inferiore del corpo a 3 mesi
Forza funzionale della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: variazione della forza funzionale della parte inferiore del corpo a 3 mesi
La forza funzionale della parte inferiore del corpo viene misurata utilizzando una camminata sotto carico di 50 m.
variazione della forza funzionale della parte inferiore del corpo a 3 mesi
Test sul muro
Lasso di tempo: modifica del wall-sit test a 3 mesi
Il test wall-sit (wall-slide test) serve a valutare la forza statica e la resistenza delle gambe, in particolare dei quadricipiti e degli estensori dell'anca
modifica del wall-sit test a 3 mesi
Prova di sollevamento del tallone
Lasso di tempo: cambiamento nel test di sollevamento del tallone a 3 mesi
Il test di sollevamento del tallone è comunemente usato per testare la resistenza, la funzione e le prestazioni dei muscoli del polpaccio. Il sollevamento di una gamba o di entrambe le gambe verrà testato durante la colorazione su una panca a gradini
cambiamento nel test di sollevamento del tallone a 3 mesi
biomarcatori del sangue: attività della creatinina chinasi sierica
Lasso di tempo: variazione dell'attività della creatinina chinasi sierica a 3 mesi
La creatina chinasi serve a valutare il danno muscolare.
variazione dell'attività della creatinina chinasi sierica a 3 mesi
biomarcatori ematici: miostatina
Lasso di tempo: variazioni della miostatina sierica a 3 mesi
La miostatina serve a valutare il danno muscolare
variazioni della miostatina sierica a 3 mesi
biomarcatori ematici: atrogin 1
Lasso di tempo: variazioni dell'atrogina sierica 1 a 3 mesi
atrogin 1 è quello di valutare il danno muscolare
variazioni dell'atrogina sierica 1 a 3 mesi
biomarcatori ematici: hsCRP
Lasso di tempo: variazioni dell'hsCRP sierica a 3 mesi
hsCRP serve a valutare l'infiammazione
variazioni dell'hsCRP sierica a 3 mesi
biomarcatore del sangue: IL-6
Lasso di tempo: cambiamenti nel siero IL-6 a 3 mesi
IL-6 serve a valutare l'infiammazione
cambiamenti nel siero IL-6 a 3 mesi
profili lipidici nel sangue
Lasso di tempo: cambiamenti nei profili lipidici nel sangue a 3 mesi
i profili lipidici includono trigliceridi totali, colesterolo totale, HDL e LDL calcolato
cambiamenti nei profili lipidici nel sangue a 3 mesi
menachinone-4 plasmatico (MK4) + menachinone-4 (MK7)
Lasso di tempo: cambiamenti nel plasma MK4+MK7 a 3 mesi
MK4 e MK4 sono omologhi della vitamina K2 e vengono misurati mediante HPLC
cambiamenti nel plasma MK4+MK7 a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas Tech University Health Sciences Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech Health Science Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • L22-130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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