Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Annatto-afledt GG for statin-associeret myopati (GG-statin)

8. september 2026 opdateret af: Texas Tech University Health Sciences Center

Effekt af Annatto-afledt Geranylgeraniol (GG) på statin-associeret myopati

For at evaluere virkningerne af 3-måneders annatto-afledt geranylgeraniol (GG) tilskud på statin-associeret skeletmuskelsundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Statiner er almindeligt ordineret kolesterolsænkende orale lægemidler. Størstedelen af ​​rapporterede bivirkninger på grund af statin omfatter muskelsmerter, svaghed, kramper og træthed. CoQ10-tilskud er blevet brugt i vid udstrækning til at reducere statin-relaterede muskelklager. Adskillige humane undersøgelser er blevet rapporteret med inkonsistente virkninger af CoQ10 på statin-relaterede symptomer. Denne undersøgelse skal undersøge rollen af ​​3-måneders annatto-afledt geranylgeraniol (GG) i statin-relaterede muskelresultater hos mennesker. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive matchet efter alder, køn og kropsvægt og derefter tilfældigt tildelt til en gruppe uden GG, en gruppe med lav GG dosis eller en gruppe med høj GG dosis. Resultatmålene vil blive vurderet ved baseline og efter 3 måneder. Muskelassocierede målinger vil blive registreret ved hjælp af forsøgspersoners spørgeskemaer (også opfølgning efter 3 og 6 måneder), muskelpræstationsresultater og blodprøver. Vi vil overvåge forsøgspersonernes sikkerhed efter 3 måneder. Fødeindtagelse, fysisk aktivitet og medicinændringer vil blive registreret ved baseline og efter 3 måneder. Alle data vil blive analyseret statistisk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥40 af begge køn
  • Statinbehandlede patienter med muskelsmerter alene eller ledsaget af andre symptomer.
  • Patienter, der i øjeblikket får et statin, og som udviklede nyopståede myalgier inden for 90 dage efter påbegyndelse eller en dosisstigning

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet eller betydelige neurologiske eller psykiatriske forstyrrelser, herunder alkohol- eller stofmisbrug.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger.
  • Havde CoQ10-tilskud en måned før studiestart.
  • Genetisk muskuloskeletal og neurologisk lidelse, der vides at påvirke skeletmuskelmetabolisme
  • Fik steroidmedicin en måned før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppe: forsøgspersonen tager en pille (150 mg olivenolie) efter morgenmaden og en anden pille (150 mg olivenolie) efter aftensmaden
Kosttilskud: Placebo
300 mg olivenolie
Aktiv komparator: Lav GG
LAV GG gruppe: forsøgspersonen vil tage en pille (150 mg olivenolie) efter morgenmaden og en anden pille (150 mg GG) efter middagen
Kosttilskud: Lav GG
150 mg GG
Aktiv komparator: Høj GG
HØJ GG gruppe: forsøgspersonen tager en pille (150 mg GG) efter morgenmaden og en anden pille (150 mg GG) efter aftensmaden
Kosttilskud: Høj GG
300 mg GG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAMS-CI
Tidsramme: ændring i SAMS-CI efter 3 måneder
Statin-Associated Muscle Symptom Clinical Index (SAMS-CI) er til at vurdere muskelsmerter, muskelsvaghed, træthed og kramper.
ændring i SAMS-CI efter 3 måneder
BPI
Tidsramme: ændring i BPI efter 3 måneder
Brief Pain Inventory (BPI) er til at vurdere smerter og forstyrrelse af smerte i hverdagen.
ændring i BPI efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underkroppens isometriske styrke
Tidsramme: ændring i underkroppens isometriske styrke efter 3 måneder
Underkroppens (dvs. overvejende af quadriceps og hoftestrækkere) isometrisk styrke måles ved hjælp af et dynamometer
ændring i underkroppens isometriske styrke efter 3 måneder
Funktionel underkropsstyrke
Tidsramme: ændring i funktionel underkropsstyrke efter 3 måneder
Funktionel underkropsstyrke måles ved hjælp af en belastet 50m gang.
ændring i funktionel underkropsstyrke efter 3 måneder
Væg-sit test
Tidsramme: ændring i væg-sittest ved 3 måneder
Wall-sit test (væg-slide test) er at vurdere statisk benstyrke og udholdenhed, især af quadriceps og hoftestrækkere
ændring i væg-sittest ved 3 måneder
Hælløft test
Tidsramme: ændring i hælløftetest ved 3 måneder
Hælløftningstest bruges almindeligvis til at teste lægmusklernes udholdenhed, funktion og ydeevne. Enkelt- eller begge-bens hævning vil blive testet under farvning på en trinbænk
ændring i hælløftetest ved 3 måneder
blod biomarkører: serum kreatininkinase aktivitet
Tidsramme: ændring i serumkreatininkinaseaktivitet efter 3 måneder
Kreatinkinase er til at vurdere muskelskader.
ændring i serumkreatininkinaseaktivitet efter 3 måneder
blodbiomarkører: myostatin
Tidsramme: ændringer i serum myostatin efter 3 måneder
Myostatin skal vurdere muskelskader
ændringer i serum myostatin efter 3 måneder
blodbiomarkører: atrogin 1
Tidsramme: ændringer i serumatrogin 1 efter 3 måneder
atrogin 1 er til at vurdere muskelskader
ændringer i serumatrogin 1 efter 3 måneder
blodbiomarkører: hsCRP
Tidsramme: ændringer i serum hsCRP efter 3 måneder
hsCRP er til at vurdere inflammation
ændringer i serum hsCRP efter 3 måneder
blodbiomarkør: IL-6
Tidsramme: ændringer i serum IL-6 efter 3 måneder
IL-6 er til at vurdere inflammation
ændringer i serum IL-6 efter 3 måneder
blodlipidprofiler
Tidsramme: ændringer i blodlipidprofiler efter 3 måneder
lipidprofiler inkluderer totale triglycerider, total kolesterol, HDL og beregnet LDL
ændringer i blodlipidprofiler efter 3 måneder
plasma menaquinon-4 (MK4) + menaquinon-4 (MK7)
Tidsramme: ændringer i plasma MK4+MK7 efter 3 måneder
MK4 og MK4 er vitamin K2-homologer og måles ved HPLC
ændringer i plasma MK4+MK7 efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Texas Tech University Health Sciences Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech Health Science Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • L22-130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger