Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GG pochodzący z annato dla miopatii związanej ze statynami (GG-statin)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center

Wpływ geranylgeraniolu (GG) pochodzącego z annato na miopatię związaną ze statynami

Ocena wpływu 3-miesięcznej suplementacji geranylgeraniolu (GG) pochodzącego z annato na zdrowie mięśni szkieletowych związane ze statyną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Statyny są powszechnie przepisywanymi doustnymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Większość zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem statyn to ból mięśni, osłabienie, skurcze i zmęczenie. Suplementacja CoQ10 jest szeroko stosowana w celu zmniejszenia dolegliwości mięśniowych związanych ze statynami. Zgłoszono kilka badań na ludziach wykazujących niespójny wpływ CoQ10 na objawy związane ze statynami. To badanie ma na celu zbadanie roli 3-miesięcznego geranylgeraniolu (GG) pochodzącego z annato w wynikach mięśni związanych ze stosowaniem statyn u ludzi. Zakwalifikowani pacjenci zostaną dopasowani pod względem wieku, płci i masy ciała, a następnie losowo przydzieleni do grupy bez GG, grupy z niską dawką GG lub grupą z wysoką dawką GG. Miary wyniku zostaną ocenione na początku badania i po 3 miesiącach. Pomiary związane z mięśniami będą rejestrowane za pomocą kwestionariuszy dla pacjentów (również kontrolnych po 3 i 6 miesiącach), wyników wydajności mięśni i próbek krwi. Będziemy monitorować bezpieczeństwo badanych po 3 miesiącach. Spożycie pokarmu, aktywność fizyczna i zmiany leków będą rejestrowane na początku badania i po 3 miesiącach. Wszystkie dane zostaną poddane analizie statystycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Rekrutacyjny
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥40 obojga płci
  • Pacjenci leczeni statynami, u których występuje sam ból mięśni lub towarzyszą mu inne objawy.
  • Pacjenci obecnie otrzymujący statynę, u których pojawiły się nowe bóle mięśni w ciągu 90 dni od rozpoczęcia lub zwiększenia dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór złośliwy lub znaczące zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  • Suplementacja CoQ10 na miesiąc przed rozpoczęciem badania.
  • Genetyczne zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego i neurologiczne, o którym wiadomo, że wpływa na metabolizm mięśni szkieletowych
  • Miesiąc przed rozpoczęciem badania przyjmował leki steroidowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo: pacjent przyjmuje jedną tabletkę (150 mg oliwy z oliwek) po śniadaniu i kolejną tabletkę (150 mg oliwy z oliwek) po obiedzie
Suplement diety: Placebo
300 mg oliwy z oliwek
Aktywny komparator: Niskie GG
Grupa NISKIEGO GG: pacjent weźmie jedną tabletkę (150 mg oliwy z oliwek) po śniadaniu i kolejną pigułkę (150 mg GG) po obiedzie
Suplement diety: Niskie GG
150 mg GG
Aktywny komparator: Wysokie GG
Grupa HIGH GG: pacjent weźmie jedną tabletkę (150 mg GG) po śniadaniu i kolejną pigułkę (150 mg GG) po obiedzie
Suplement diety: Wysokie GG
300 mg GG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SAMS-CI
Ramy czasowe: zmiana SAMS-CI po 3 miesiącach
Indeks objawów klinicznych związanych ze statynami (SAMS-CI) służy do oceny bólu mięśni, osłabienia mięśni, zmęczenia i skurczów.
zmiana SAMS-CI po 3 miesiącach
BPI
Ramy czasowe: zmiana BPI po 3 miesiącach
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) ma na celu ocenę bólu i ingerencji bólu w codzienne życie.
zmiana BPI po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła izometryczna dolnej części ciała
Ramy czasowe: zmiana siły izometrycznej dolnej części ciała po 3 miesiącach
Siła izometryczna dolnej części ciała (tj. głównie mięśnia czworogłowego i prostowników bioder) jest mierzona za pomocą dynamometru
zmiana siły izometrycznej dolnej części ciała po 3 miesiącach
Funkcjonalna siła dolnej części ciała
Ramy czasowe: zmiana funkcjonalnej siły dolnej części ciała po 3 miesiącach
Funkcjonalna siła dolnej części ciała jest mierzona podczas 50-metrowego marszu z obciążeniem.
zmiana funkcjonalnej siły dolnej części ciała po 3 miesiącach
Test siedzenia na ścianie
Ramy czasowe: zmiana w teście siadania na ścianie w wieku 3 miesięcy
Test wall-sit (test poślizgu) ma na celu ocenę statycznej siły i wytrzymałości nóg, zwłaszcza mięśnia czworogłowego i prostowników bioder
zmiana w teście siadania na ścianie w wieku 3 miesięcy
Test unoszenia pięty
Ramy czasowe: zmiana w teście unoszenia pięty po 3 miesiącach
Test podnoszenia pięty jest powszechnie stosowany do testowania wytrzymałości, funkcji i wydajności mięśni łydek. Podbicie jedną nogą lub obiema nogami zostanie przetestowane podczas barwienia na ławce schodkowej
zmiana w teście unoszenia pięty po 3 miesiącach
biomarkery krwi: aktywność kinazy kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: zmiana aktywności kinazy kreatyniny w surowicy po 3 miesiącach
Kinaza kreatynowa służy do oceny uszkodzeń mięśni.
zmiana aktywności kinazy kreatyniny w surowicy po 3 miesiącach
biomarkery krwi: miostatyna
Ramy czasowe: zmiany miostatyny w surowicy po 3 miesiącach
Miostatyna służy do oceny uszkodzeń mięśni
zmiany miostatyny w surowicy po 3 miesiącach
biomarkery krwi: atrogina 1
Ramy czasowe: zmiany atroginy 1 w surowicy po 3 miesiącach
atrogin 1 służy do oceny uszkodzenia mięśni
zmiany atroginy 1 w surowicy po 3 miesiącach
biomarkery krwi: hsCRP
Ramy czasowe: zmiany hsCRP w surowicy po 3 miesiącach
hsCRP służy do oceny stanu zapalnego
zmiany hsCRP w surowicy po 3 miesiącach
biomarker krwi: IL-6
Ramy czasowe: zmiany w surowicy IL-6 po 3 miesiącach
IL-6 służy do oceny stanu zapalnego
zmiany w surowicy IL-6 po 3 miesiącach
profile lipidowe krwi
Ramy czasowe: zmiany profilu lipidów we krwi po 3 miesiącach
profile lipidowe obejmują całkowite triglicerydy, całkowity cholesterol, HDL i obliczony LDL
zmiany profilu lipidów we krwi po 3 miesiącach
osocze menachinon-4 (MK4) + menachinon-4 (MK7)
Ramy czasowe: zmiany w osoczu MK4+MK7 po 3 miesiącach
MK4 i MK4 są homologami witaminy K2 i są mierzone metodą HPLC
zmiany w osoczu MK4+MK7 po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Texas Tech University Health Sciences Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech Health Science Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • L22-130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami