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Von Annatto abgeleitetes GG für Statin-assoziierte Myopathie (GG-statin)

8. September 2026 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center

Wirkung von aus Annatto stammendem Geranylgeraniol (GG) auf Statin-assoziierte Myopathie

Bewertung der Auswirkungen einer 3-monatigen Supplementierung mit Geranylgeraniol (GG) aus Annatto auf die Statin-assoziierte Gesundheit der Skelettmuskulatur.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Statine sind häufig verschriebene cholesterinsenkende orale Medikamente. Die Mehrzahl der berichteten Nebenwirkungen aufgrund von Statinen sind Muskelschmerzen, Schwäche, Krämpfe und Müdigkeit. Eine CoQ10-Ergänzung wurde weithin verwendet, um Statin-bedingte Muskelbeschwerden zu reduzieren. Mehrere Studien am Menschen wurden mit widersprüchlichen Wirkungen von Coenzym Q10 auf statinbedingte Symptome berichtet. Diese Studie soll die Rolle von 3-Monats-Geranylgeraniol (GG) aus Annatto bei Statin-bedingten Muskelergebnissen beim Menschen untersuchen. Qualifizierte Probanden werden nach Alter, Geschlecht und Körpergewicht abgeglichen und dann nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe ohne GG, einer Gruppe mit niedriger GG-Dosis oder einer Gruppe mit hoher GG-Dosis zugeordnet. Die Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten bewertet. Muskelassoziierte Messungen werden anhand von Probandenfragebögen (auch Follow-up nach 3 und 6 Monaten), Muskelleistungsergebnissen und Blutproben erfasst. Wir werden die Sicherheit der Probanden nach 3 Monaten überwachen. Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und Änderungen der Medikation werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten aufgezeichnet. Alle Daten werden statistisch ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Rekrutierung
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥40 beiderlei Geschlechts
  • Statin-behandelte Patienten mit Muskelschmerzen allein oder begleitet von anderen Symptomen.
  • Patienten, die derzeit ein Statin erhalten und innerhalb von 90 Tagen nach Behandlungsbeginn oder einer Dosiserhöhung neu auftretende Myalgien entwickelten

Ausschlusskriterien:

  • Malignität oder signifikante neurologische oder psychiatrische Störungen, einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen treffen.
  • Hatte einen Monat vor Beginn der Studie eine CoQ10-Ergänzung.
  • Genetische muskuloskelettale und neurologische Störung, von der bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel der Skelettmuskulatur beeinflusst
  • Hatte einen Monat vor Beginn der Studie eine Steroidmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe: Der Proband nimmt eine Pille (150 mg Olivenöl) nach dem Frühstück und eine weitere Pille (150 mg Olivenöl) nach dem Abendessen ein
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
300 mg Olivenöl
Aktiver Komparator: Niedriges GG
NIEDRIGE GG-Gruppe: Der Proband nimmt eine Pille (150 mg Olivenöl) nach dem Frühstück und eine weitere Pille (150 mg GG) nach dem Abendessen ein
Nahrungsergänzungsmittel: Niedriges GG
150 mg GG
Aktiver Komparator: Hohes GG
Gruppe mit hohem GG: Die Testperson nimmt eine Pille (150 mg GG) nach dem Frühstück und eine weitere Pille (150 mg GG) nach dem Abendessen ein
Nahrungsergänzungsmittel: Hohes GG
300 mg GG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAMS-CI
Zeitfenster: Veränderung des SAMS-CI nach 3 Monaten
Statin-Associated Muscle Symptom Clinical Index (SAMS-CI) dient der Beurteilung von Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit und Krämpfen.
Veränderung des SAMS-CI nach 3 Monaten
BPI
Zeitfenster: Veränderung des BPI nach 3 Monaten
Das Brief Pain Inventory (BPI) dient der Erfassung von Schmerzen und der Beeinträchtigung des Alltags durch Schmerzen.
Veränderung des BPI nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isometrische Kraft des Unterkörpers
Zeitfenster: Veränderung der isometrischen Kraft des Unterkörpers nach 3 Monaten
Die isometrische Kraft des Unterkörpers (d. h. hauptsächlich des Quadrizeps und der Hüftstrecker) wird unter Verwendung eines Dynamometers gemessen
Veränderung der isometrischen Kraft des Unterkörpers nach 3 Monaten
Funktionelle Unterkörperkraft
Zeitfenster: Veränderung der funktionellen Unterkörperkraft nach 3 Monaten
Die funktionelle Unterkörperkraft wird mit einem belasteten 50-Meter-Gehweg gemessen.
Veränderung der funktionellen Unterkörperkraft nach 3 Monaten
Wall-Sit-Test
Zeitfenster: Änderung des Wall-Sit-Tests nach 3 Monaten
Der Wall-Sit-Test (Wall-Slide-Test) dient der Beurteilung der statischen Beinkraft und -ausdauer, insbesondere des Quadrizeps und der Hüftstrecker
Änderung des Wall-Sit-Tests nach 3 Monaten
Fersenhebetest
Zeitfenster: Änderung des Fersenhebetests nach 3 Monaten
Der Fersenhebetest wird häufig verwendet, um die Ausdauer, Funktion und Leistung der Wadenmuskulatur zu testen. Einbeiniges oder beidbeiniges Heben wird beim Färben auf einer Step-Bank getestet
Änderung des Fersenhebetests nach 3 Monaten
Blut-Biomarker: Serum-Kreatininkinase-Aktivität
Zeitfenster: Veränderung der Serum-Kreatininkinase-Aktivität nach 3 Monaten
Kreatinkinase dient zur Beurteilung von Muskelschäden.
Veränderung der Serum-Kreatininkinase-Aktivität nach 3 Monaten
Blutbiomarker: Myostatin
Zeitfenster: Veränderungen des Serummyostatins nach 3 Monaten
Myostatin soll Muskelschäden beurteilen
Veränderungen des Serummyostatins nach 3 Monaten
Blutbiomarker: Arogin 1
Zeitfenster: Veränderungen im Serum Arogin 1 nach 3 Monaten
Atrogin 1 soll Muskelschäden beurteilen
Veränderungen im Serum Arogin 1 nach 3 Monaten
Blutbiomarker: hsCRP
Zeitfenster: Veränderungen im Serum-hsCRP nach 3 Monaten
hsCRP dient der Beurteilung von Entzündungen
Veränderungen im Serum-hsCRP nach 3 Monaten
Blut-Biomarker: IL-6
Zeitfenster: Veränderungen im Serum IL-6 nach 3 Monaten
IL-6 soll Entzündungen beurteilen
Veränderungen im Serum IL-6 nach 3 Monaten
Blutfettprofile
Zeitfenster: Veränderungen der Blutfettwerte nach 3 Monaten
Lipidprofile umfassen Gesamttriglyzeride, Gesamtcholesterin, HDL und berechnetes LDL
Veränderungen der Blutfettwerte nach 3 Monaten
Plasma Menachinon-4 (MK4) + Menachinon-4 (MK7)
Zeitfenster: Veränderungen im Plasma MK4+MK7 nach 3 Monaten
MK4 und MK4 sind Vitamin-K2-Homologe und werden durch HPLC gemessen
Veränderungen im Plasma MK4+MK7 nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Texas Tech University Health Sciences Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech Health Science Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • L22-130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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