Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků granulí Tongjiang při léčbě neerozivního refluxního onemocnění překrývajícího se syndromu epigastrické bolesti

1. dubna 2022 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie granulátu Tongjiang v léčbě pacientů s překrývajícími se gastrointestinálními příznaky neerozivní refluxní choroby (NERD) a syndromu epigastrické bolesti (EPS)

Překrývající se gastrointestinální symptomy funkčních gastrointestinálních onemocnění (FGID) jsou mezinárodně uznávaným problémem v moderní lékařské diagnostice a léčbě. Takoví pacienti vykazují více fyzických symptomů a horší kvalitu života, což má za následek obrovskou ekonomickou zátěž. V současné době se gastrointestinální symptomy FGID překrývají, chybí účinná a systematická léčba a cílem léčby je zlepšení symptomů. Studie plánuje provést multicentrickou a velkou vzorkovou RCT klinickou studii granulí Tongjiang v léčbě překrývajících se gastrointestinálních symptomů neerozivní refluxní choroba (NERD) a syndrom bolesti v epigastriu (EPS), aby se poskytly důkazy na vysoké úrovni pro léčbu překrývajících se symptomů FGID a vytvořilo se schéma diagnózy a léčby, které lze popularizovat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Překrývající se gastrointestinální symptomy funkčních gastrointestinálních onemocnění (FGID) jsou mezinárodně uznávaným problémem moderní lékařské léčby. Více než 40,7 % lidí na celém světě trpí více než jedním FGID. Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) a funkční dyspepsie (FD) jsou běžné FGID. Klinicky je překrývání symptomů mezi GERD a FD velmi časté. Některé studie ukazují, že 31,32 % FD a 41,15 % FD se překrývá GERD se překrývá s FD a přítomnost FD snižuje odpověď pacientů s GERD na inhibitory protonové pumpy (PPI). V současnosti se patogeneze gastrointestinálních symptomů u FGID překrývá není jasné a chybí účinná a systematická léčba. Neerozivní refluxní choroba (NERD) a epigastrický bolestivý syndrom (EPS) jsou běžné podtypy GERD a FD. Nerd tvoří asi 70 % pacientů s GERD a EPS tvoří více než 50 % pacientů s FD. Dlouhodobé užívání PPI může vést k mnoha vedlejším účinkům, dokonce i k závislosti. Léčba sloučeninou tradiční čínské medicíny má vlastnosti individualizované diferenciace syndromu a výhodu „léčby různých nemocí současně“. Má významný vliv na překrývání gastrointestinálních symptomů v klinické praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
228

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fengyun Wang, professor
  • Telefonní číslo: 010-62835610
  • E-mail: wfy811@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100091
        • Nábor
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Fengyun Wang, professor
          • Telefonní číslo: +86(010)62835610
          • E-mail: wfy811@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje diagnostická kritéria neerozní reflexní choroby (NERD) a epigastrického bolestivého syndromu (EPS)
  2. Splňuje diagnostická kritéria jaterně-žaludeční deprese-syndromu horka tradiční čínské medicíny
  3. Věk mezi 18 a 70 lety
  4. Pacienti mají informovaný souhlas a jsou ochotni podstoupit odpovídající léčbu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s aktivním peptickým vředem, gastrointestinálním krvácením, těžkou dysplazií žaludeční sliznice nebo s podezřením na maligní změnu, achalázii nebo pooperační achalázii
  2. Existují další organická onemocnění trávicího systému (jako akutní a chronická pankreatitida, cirhóza atd.), nebo systémová onemocnění ovlivňující gastrointestinální motilitu, jako je hypertyreóza, diabetes mellitus nad 10 let, chronická renální insuficience, duch (skóre SAS a SDS vykazuje těžkou úzkost nebo depresi), onemocnění nervového systému atd
  3. Pacienti se závažnými onemocněními orgánů, jako je srdce, játra a ledviny (jako je ALT, AST více než 2násobek normální hodnoty), onemocnění krvetvorby a nádory
  4. Infekce HP byla pozitivní (kultivace bakterií, histologické vyšetření, dechový test na močovinu, rychlý test na ureázu a test na fekální antigen byly pozitivní);
  5. Lidé s anamnézou operace žaludku / břicha (kromě apendektomie);
  6. Těhotné a kojící ženy;
  7. Lidé s anamnézou alergií na všechny testované léky
  8. Subjekty, které se účastní jiných klinických studií nebo se účastnily jiných klinických studií do 4 týdnů
  9. Další situace, které podle úsudku výzkumníka snižují možnost zápisu nebo komplikují zápis, jako jsou časté změny pracovního prostředí a další situace, které mohou snadno způsobit ztrátu sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina granulí Tongjiang
Experimentální skupina: perorální podávání granulí Tongjiang s teplou vodou po jídle vždy 1 sáček třikrát denně. Doba léčby byla 4 týdny.
Lék: Tongjiang granule
Granule Tongjiang, 1 sáček / čas, 3krát / den.
Komparátor placeba: Skupina simulátorů granulí Tongjiang
Kontrolní skupina: orální podávání simulantu granulí Tongjiang s teplou vodou po jídle pro 1 sáček pokaždé třikrát denně. Doba léčby byla 4 týdny.
Lék: Simulátor granulí Tongjiang
Simulant granulí Tongjiang, 1 sáček / čas, 3krát / den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) skóre hlavních příznaků (pálení žáhy, reflux, bolest v epigastriu, pocit pálení v epigastriu)
Časové okno: 10 týdnů
Sledujte změny skóre VAS hlavních symptomů (pálení žáhy, reflux, bolest v epigastriu, pocit pálení v epigastriu) na začátku a po 2, 4 týdnech léčby a 2, 4 a 6 týdnech vysazení. Pokud skóre klesá, znamená to, že stav pacienta se zlepšil.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) skóre atypických symptomů a skóre dalších symptomů (bolest na hrudi, pocit cizího tělesa v hltanu, kašel atd.)
Časové okno: 10 týdnů
Sledujte změny skóre VAS atypických příznaků a skóre dalších příznaků (bolest na hrudi, pocit cizího tělesa v hltanu, kašel atd.) na začátku a po 2, 4 týdnech léčby a 2, 4 a 6 týdnech vysazení, pokud skóre klesá , znamená to, že se stav pacienta zlepšil.
10 týdnů
položka MOS krátká ze zdravotního průzkumu (škála SF-36)
Časové okno: 10 týdnů
Pozorujte změny stupnice SF-36 na začátku a po 2, 4 týdnech léčby a 2, 4 a 6 týdnech vysazení, pokud skóre klesá, znamená to, že se stav pacienta zlepšil.
10 týdnů
Výsledek hlášený pacientem (škála Pro)
Časové okno: 10 týdnů
Pozorujte změny stupnice Pro na začátku a po 2, 4 týdnech léčby a 2, 4 a 6 týdnech vysazení, pokud skóre klesá, znamená to, že se stav pacienta zlepšil.
10 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 10 týdnů
Sledujte změny na škále hospitalizace úzkosti a deprese (měl) na začátku a po 2, 4 týdnech léčby a 2, 4 a 6 týdnech vysazení, pokud skóre klesá, znamená to, že se stav pacienta zlepšil.
10 týdnů
Stupnice viscerální citlivosti (VSI)
Časové okno: 10 týdnů
Pozorujte změny na stupnici viscerální citlivosti (VSI) na začátku a po 2, 4 týdnech léčby a 2, 4 a 6 týdnech vysazení, pokud skóre klesá, znamená to, že se stav pacienta zlepšil.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021XLA117-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení