Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu granulatu Tongjiang w leczeniu choroby refluksowej bez nadżerki nakładającej się na zespół bólu w nadbrzuszu

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne granulatu Tongjiang w leczeniu pacjentów z nakładającymi się objawami żołądkowo-jelitowymi nierefluksowej choroby refluksowej (NERD) i zespołu bólu nadbrzusza (EPS)

Nakładanie się objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowych chorób przewodu pokarmowego (FGID) jest uznanym na całym świecie problemem we współczesnej diagnostyce medycznej i leczeniu. Tacy pacjenci wykazują więcej objawów fizycznych i gorszą jakość życia, co skutkuje ogromnym obciążeniem ekonomicznym. Obecnie objawy żołądkowo-jelitowe FGID nakładają się, brak skutecznego i systematycznego leczenia, a celem leczenia jest poprawa objawów. Badanie planuje przeprowadzić wieloośrodkowe i duże badanie kliniczne RCT granulatu Tongjiang w leczeniu nakładających się objawów żołądkowo-jelitowych nieerozyjnej choroby refluksowej (NERD) i zespołu bólu w nadbrzuszu (EPS), aby zapewnić oparte na dowodach dowody wysokiego poziomu w leczeniu nakładających się objawów FGID i stworzyć schemat diagnozy i leczenia, który można spopularyzować.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nakładanie się objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowych chorób przewodu pokarmowego (FGID) jest uznanym na całym świecie współczesnym problemem medycznym. Ponad 40,7% ludzi na całym świecie cierpi na więcej niż jedną FGID. Choroba refluksowa przełyku (GERD) i niestrawność czynnościowa (FD) są powszechnymi FGID. Klinicznie bardzo często występuje nakładanie się objawów GERD i FD. Niektóre badania pokazują, że 31,32% FD i 41,15% FD nakłada się na GERD i FD, a obecność FD zmniejsza odpowiedź pacjentów z GERD na inhibitory pompy protonowej (PPI). Obecnie patogeneza objawów żołądkowo-jelitowych nakłada się na FGID niejasne i brakuje skutecznego i systematycznego leczenia. Nieerozyjna choroba refluksowa (NERD) i zespół bólu w nadbrzuszu (EPS) są częstymi podtypami GERD i FD. Nerd odpowiada za około 70% pacjentów z GERD, a EPS za ponad 50% pacjentów z FD. Długotrwałe stosowanie PPI może prowadzić do wielu skutków ubocznych, nawet uzależnienia. Leczenie związkiem tradycyjnej medycyny chińskiej ma cechy zindywidualizowanego różnicowania zespołu i zaletę „leczenia różnych chorób w tym samym czasie”. Ma to istotny wpływ na nakładanie się objawów żołądkowo-jelitowych w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
228

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Fengyun Wang, professor
  • Numer telefonu: 010-62835610
  • E-mail: wfy811@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100091
        • Rekrutacyjny
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Fengyun Wang, professor
          • Numer telefonu: +86(010)62835610
          • E-mail: wfy811@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnia kryteria diagnostyczne nieerozyjnej choroby odruchowej (NERD) i zespołu bólowego nadbrzusza (EPS)
  2. Spełnia kryteria diagnostyczne zespołu depresji wątrobowo-żołądkowo-gorącej tradycyjnej medycyny chińskiej
  3. Wiek od 18 do 70 lat
  4. Pacjenci wyrażają świadomą zgodę i wyrażają chęć poddania się odpowiedniemu leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową, krwawieniem z przewodu pokarmowego, ciężką dysplazją błony śluzowej żołądka lub podejrzeniem zmiany złośliwej, achalazją lub achalazją pooperacyjną
  2. Istnieją inne organiczne choroby układu pokarmowego (takie jak ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, marskość wątroby itp.) lub choroby ogólnoustrojowe wpływające na motorykę przewodu pokarmowego, takie jak nadczynność tarczycy, cukrzyca powyżej 10 lat, przewlekła niewydolność nerek, SAS i SDS wykazuje silny niepokój lub depresję), choroby układu nerwowego itp
  3. Pacjenci z ciężkimi chorobami narządów, takimi jak serce, wątroba i nerki (np. aktywność AlAT, AspAT ponad 2-krotnie większa od wartości prawidłowych), chorobami układu krwiotwórczego i nowotworami
  4. Zakażenie HP było dodatnie (posiew bakteryjny, badanie histologiczne, mocznikowy test oddechowy, szybki test ureazowy i test na obecność antygenu w kale były dodatnie);
  5. Osoby z historią operacji żołądka / jamy brzusznej (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego);
  6. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  7. Osoby z historią alergii na wszystkie badane leki
  8. Uczestnicy, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  9. Inne sytuacje, które zmniejszają możliwość rejestracji lub komplikują rejestrację zgodnie z oceną badacza, takie jak częste zmiany w środowisku pracy i inne sytuacje, które łatwo powodują utratę obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa granulek Tongjiang
Grupa eksperymentalna: doustne podawanie granulatu Tongjiang z ciepłą wodą po posiłku po 1 saszetce każdorazowo trzy razy dziennie. Okres leczenia wynosił 4 tygodnie.
Lek: Granulat Tongjiang
Granulki Tongjiang, 1 worek / czas, 3 razy dziennie.
Komparator placebo: Grupa symulantów granulek Tongjiang
Grupa kontrolna: doustne podawanie płynu modelowego granulek Tongjiang z ciepłą wodą po posiłku na 1 torebkę za każdym razem trzy razy dziennie. Okres leczenia wynosił 4 tygodnie.
Lek: Symulator granulatu Tongjiang
Symulant granulatu Tongjiang, 1 worek / czas, 3 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa (VAS) ocenia główne objawy (zgaga, refluks, ból w nadbrzuszu, uczucie pieczenia w nadbrzuszu)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Obserwować zmiany w wynikach VAS głównych objawów (zgaga, refluks, ból w nadbrzuszu, pieczenie w nadbrzuszu) na początku badania i po 2, 4 tygodniach leczenia oraz 2, 4 i 6 tygodniach odstawienia. Jeśli wynik spada, oznacza to, że stan pacjenta poprawił się.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa （VAS） wyniki objawów nietypowych i innych （ból w klatce piersiowej, uczucie ciała obcego w gardle, kaszel itp.）
Ramy czasowe: 10 tygodni
Obserwować zmiany w wynikach VAS objawów nietypowych i innych objawów (ból w klatce piersiowej, uczucie ciała obcego w gardle, kaszel itp.) na początku badania i po 2, 4 tygodniach leczenia oraz 2, 4 i 6 tygodniach od odstawienia, jeśli wynik spada oznacza to, że stan pacjenta uległ poprawie.
10 tygodni
pozycja MOS krótka z ankiety zdrowotnej (skala SF-36)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Obserwuj zmiany w skali SF-36 na początku leczenia oraz po 2, 4 tygodniach leczenia i 2, 4 i 6 tygodniach odstawienia, jeśli wynik się obniży, oznacza to, że stan pacjenta się poprawił.
10 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (skala Pro)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Obserwuj zmiany skali Pro na początku leczenia i po 2, 4 tygodniach leczenia oraz 2, 4 i 6 tygodniach odstawienia, jeśli wynik się obniży, oznacza to, że stan pacjenta się poprawił.
10 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Obserwować zmiany Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (had) na początku leczenia oraz po 2, 4 tygodniach leczenia i 2, 4 i 6 tygodniach odstawienia, jeśli wynik spada, oznacza to, że stan pacjenta uległ poprawie.
10 tygodni
Skala wrażliwości trzewnej (VSI)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Obserwować zmiany w Skali Wrażliwości Wisceralnej (VSI) na początku leczenia oraz po 2, 4 tygodniach leczenia i 2, 4 i 6 tygodniach odstawienia, jeśli wynik się obniży, oznacza to poprawę stanu pacjenta.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021XLA117-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami