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Bewertung der Auswirkungen von Tongjiang-Granulat bei der Behandlung von nichterosiver Refluxkrankheit, die das epigastrische Schmerzsyndrom überlappt

1. April 2022 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Randomisierte doppelblinde klinische Studie mit Tongjiang-Granulat zur Behandlung von Patienten mit überlappenden gastrointestinalen Symptomen der nichterosiven Refluxkrankheit (NERD) und des epigastrischen Schmerzsyndroms (EPS)

Überlappende gastrointestinale Symptome funktioneller gastrointestinaler Erkrankungen (FGIDs) sind ein international anerkanntes Problem in der modernen medizinischen Diagnose und Behandlung. Solche Patienten zeigen mehr körperliche Symptome und eine schlechtere Lebensqualität, was zu einer enormen wirtschaftlichen Belastung führt. Derzeit überschneiden sich die Magen-Darm-Symptome von FGIDs, es mangelt an wirksamer und systematischer Behandlung, und das Behandlungsziel besteht darin, die Symptome zu verbessern. Die Studie plant die Durchführung einer multizentrischen und großen klinischen RCT-Studie mit Tongjiang-Granulat bei der Behandlung überlappender Magen-Darm-Symptome von nicht erosive Refluxkrankheit (NERD) und epigastrisches Schmerzsyndrom (EPS), um hochgradige evidenzbasierte Evidenz für die Behandlung überlappender Symptome von FGIDs zu liefern und ein Diagnose- und Behandlungsschema zu bilden, das populär gemacht werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Überlappende gastrointestinale Symptome funktioneller gastrointestinaler Erkrankungen (FGIDs) sind ein international anerkanntes modernes medizinisches Behandlungsproblem. Mehr als 40,7 % der Menschen weltweit leiden an mehr als einem FGID. Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) und funktionelle Dyspepsie (FD) sind häufige FGID. Klinisch ist die Symptomüberschneidung zwischen GERD und FD sehr häufig. Einige Studien zeigen, dass 31,32 % der FD und 41,15 % der FD GERD mit FD überlappen und das Vorhandensein von FD die Reaktion von GERD-Patienten auf Protonenpumpenhemmer (PPIs) verringert. Derzeit überschneidet sich die Pathogenese gastrointestinaler Symptome bei FGIDs unklar und es mangelt an einer wirksamen und systematischen Behandlung. Nicht erosive Refluxkrankheit (NERD) und epigastrisches Schmerzsyndrom (EPS) sind häufige Subtypen von GERD und FD. Nerd macht etwa 70 % der GERD-Patienten aus und EPS macht mehr als 50 % der FD-Patienten aus. Die langfristige Einnahme von PPI kann zu vielen Nebenwirkungen bis hin zur Abhängigkeit führen. Die Behandlung mit der traditionellen chinesischen Medizin hat die Merkmale einer individualisierten Syndromdifferenzierung und den Vorteil, „verschiedene Krankheiten gleichzeitig zu behandeln“. Es hat einen erheblichen Einfluss auf die Überlappung gastrointestinaler Symptome in der Klinik.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
228

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Fengyun Wang, professor
  • Telefonnummer: 010-62835610
  • E-Mail: wfy811@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Rekrutierung
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Fengyun Wang, professor
          • Telefonnummer: +86(010)62835610
          • E-Mail: wfy811@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es erfüllt die diagnostischen Kriterien für nicht-erosive Reflexerkrankung (NERD) und epigastrisches Schmerzsyndrom (EPS).
  2. Es erfüllt die diagnostischen Kriterien des Leber-Magen-Depressions-Hitze-Syndroms der traditionellen chinesischen Medizin
  3. Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  4. Die Patienten haben eine informierte Einwilligung und sind bereit, eine entsprechende Behandlung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktivem Magengeschwür, gastrointestinaler Blutung, schwerer Dysplasie der Magenschleimhaut oder Verdacht auf eine bösartige Veränderung, Achalasie oder postoperative Achalasie
  2. Es gibt andere organische Erkrankungen des Verdauungssystems (wie akute und chronische Pankreatitis, Leberzirrhose usw.) oder systemische Erkrankungen, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen, wie Hyperthyreose, Diabetes mellitus über 10 Jahre, chronische Niereninsuffizienz, Geist (der Score). von SAS und SDS zeigt schwere Angstzustände oder Depressionen), Erkrankungen des Nervensystems usw
  3. Patienten mit schweren Organerkrankungen wie Herz, Leber und Niere (wie ALT, AST mehr als das Zweifache des Normalwerts), Erkrankungen des hämatopoetischen Systems und Tumoren
  4. Die HP-Infektion war positiv (Bakterienkultur, histologische Untersuchung, Harnstoff-Atemtest, Urease-Schnelltest und Stuhlantigentest waren positiv);
  5. Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-/Bauchoperationen (außer Appendektomie);
  6. Schwangere und stillende Frauen;
  7. Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen alle Testmedikamente
  8. Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  9. Andere Situationen, die nach Einschätzung des Forschers die Möglichkeit einer Einschreibung verringern oder erschweren, wie z. B. häufige Änderungen in der Arbeitsumgebung und andere Situationen, die leicht zu einem Verlust der Nachverfolgung führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tongjiang-Granulatgruppe
Versuchsgruppe: Orale Verabreichung von Tongjiang-Granulat mit warmem Wasser nach der Mahlzeit, jeweils 1 Beutel, dreimal täglich. Die Medikationsdauer betrug 4 Wochen.
Arzneimittel: Tongjiang-Granulat
Tongjiang-Granulat, 1 Beutel/Zeit, 3-mal/Tag.
Placebo-Komparator: Tongjiang-Granulatsimulanziengruppe
Kontrollgruppe: Orale Verabreichung von Tongjiang-Granulatsimulanz mit warmem Wasser nach der Mahlzeit, jeweils 1 Beutel dreimal täglich. Die Medikationsdauer betrug 4 Wochen.
Arzneimittel: Tongjiang-Granulatsimulanz
Tongjiang-Granulatsimulanz, 1 Beutel/Zeit, 3-mal/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)-Scores der Hauptsymptome (Sodbrennen, Reflux, epigastrische Schmerzen, epigastrisches Brennen)
Zeitfenster: 10 Wochen
Beobachten Sie die Veränderungen der VAS-Scores der Hauptsymptome (Sodbrennen, Reflux, epigastrische Schmerzen, epigastrisches Brennen) zu Studienbeginn und nach 2, 4 Wochen Medikamenteneinnahme und 2, 4 und 6 Wochen Entzug. Wenn der Score sinkt, bedeutet dies, dass die Der Zustand des Patienten hat sich verbessert.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)-Scores für atypische Symptome und andere Symptom-Scores (Brustschmerzen, Fremdkörpergefühl im Rachen, Husten usw.)
Zeitfenster: 10 Wochen
Beobachten Sie die Veränderungen der VAS-Werte für atypische Symptome und andere Symptomwerte (Brustschmerzen, Fremdkörpergefühl im Rachen, Husten usw.) zu Studienbeginn und nach 2, 4 Wochen Medikamenteneinnahme und 2, 4 und 6 Wochen Entzug, wenn der Wert sinkt Dies zeigt an, dass sich der Zustand des Patienten verbessert hat.
10 Wochen
der MOS-Item-Short aus der Gesundheitsumfrage (SF-36-Skala)
Zeitfenster: 10 Wochen
Beobachten Sie die Veränderungen der SF-36-Skala zu Studienbeginn und nach 2, 4 Wochen Medikamenteneinnahme und 2, 4 und 6 Wochen Entzugswoche. Wenn der Wert sinkt, bedeutet dies, dass sich der Zustand des Patienten verbessert hat.
10 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnis (Pro-Skala)
Zeitfenster: 10 Wochen
Beobachten Sie die Veränderungen der Pro-Skala zu Studienbeginn und nach 2, 4 Wochen Medikamenteneinnahme und 2, 4 und 6 Wochen Entzugswoche. Wenn der Wert sinkt, bedeutet dies, dass sich der Zustand des Patienten verbessert hat.
10 Wochen
Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD)
Zeitfenster: 10 Wochen
Beobachten Sie die Veränderungen der Krankenhausangst- und Depressionsskala (hatte) zu Studienbeginn und nach 2, 4 Wochen Medikamenteneinnahme und 2, 4 und 6 Wochen Entzugswoche. Wenn der Wert sinkt, bedeutet dies, dass sich der Zustand des Patienten verbessert hat.
10 Wochen
Viszerale Sensitivitätsskala (VSI)
Zeitfenster: 10 Wochen
Beobachten Sie die Veränderungen der Visceral Sensitivity Scale (VSI) zu Studienbeginn und nach 2, 4 Wochen Medikamenteneinnahme und 2, 4 und 6 Wochen Entzugswoche. Wenn der Wert sinkt, bedeutet dies, dass sich der Zustand des Patienten verbessert hat.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021XLA117-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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