Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningerne af Tongjiang granula til behandling af nonerosiv reflukssygdom, overlappende epigastrisk smertesyndrom

1. april 2022 opdateret af: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg med Tongjiang-granulat til behandling af patienter med overlappende gastrointestinale symptomer på nonerosiv reflukssygdom (NERD) og epigastrisk smertesyndrom (EPS)

Overlappende gastrointestinale symptomer på funktionelle gastrointestinale sygdomme (FGID'er) er et internationalt anerkendt problem i moderne medicinsk diagnosticering og behandling. Sådanne patienter viser flere fysiske symptomer og dårligere livskvalitet, hvilket resulterer i en enorm økonomisk byrde. På nuværende tidspunkt overlapper FGIDs gastrointestinale symptomer, mangel på effektiv og systematisk behandling, og behandlingsmålet er at forbedre symptomerne. Undersøgelsen planlægger at udføre en multicenter og stor prøve RCT klinisk undersøgelse af Tongjiang granula til behandling af overlappende gastrointestinale symptomer på ikke-erosiv reflukssygdom (NERD) og epigastrisk smertesyndrom (EPS), for at give evidensbaseret evidens på højt niveau for behandling af overlappende symptomer på FGID'er og danne et diagnose- og behandlingsskema, der kan populariseres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overlappende gastrointestinale symptomer på funktionelle gastrointestinale sygdomme (FGID'er) er et internationalt anerkendt moderne medicinsk behandlingsproblem. Mere end 40,7% af mennesker verden over lider af mere end én FGID. Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og funktionel dyspepsi (FD) er almindelige FGID'er. Klinisk er symptomoverlapningen mellem GERD og FD meget almindelig. Nogle undersøgelser viser, at 31,32% af FD og 41,15% af FD overlapper GERD overlapper med FD, og ​​tilstedeværelsen af ​​FD reducerer GERD-patienters respons på protonpumpehæmmere (PPI'er). På nuværende tidspunkt er patogenesen af ​​gastrointestinale symptomer overlappende i FGID'er. ikke klart, og der mangler effektiv og systematisk behandling. Ikke-erosiv reflukssygdom (NERD) og epigastrisk smertesyndrom (EPS) er almindelige undertyper af GERD og FD. Nørd tegner sig for omkring 70% af GERD-patienter og EPS tegner sig for mere end 50% af FD-patienter. Langvarig brug af PPI kan føre til mange bivirkninger, endda afhængighed. Behandlingen af ​​traditionel kinesisk medicin har karakteristika af individualiseret syndromdifferentiering og fordelen ved at "behandle forskellige sygdomme på samme tid". Det har en signifikant effekt på overlapningen af ​​gastrointestinale symptomer i klinikken.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
228

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Fengyun Wang, professor
  • Telefonnummer: 010-62835610
  • E-mail: wfy811@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Rekruttering
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Fengyun Wang, professor
          • Telefonnummer: +86(010)62835610
          • E-mail: wfy811@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Det opfylder de diagnostiske kriterier for ikke-erosiv reflekssygdom (NERD) og epigastrisk smertesyndrom (EPS)
  2. Det opfylder de diagnostiske kriterier for lever-mave-depression-varme-syndrom i traditionel kinesisk medicin
  3. Alder mellem 18 og 70 år
  4. Patienter har informeret samtykke og er villige til at modtage tilsvarende behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aktivt mavesår, gastrointestinal blødning, svær dysplasi af maveslimhinden eller mistanke om malign forandring, achalasia eller postoperativ achalasia
  2. Der er andre organiske sygdomme i fordøjelsessystemet (såsom akut og kronisk bugspytkirtelbetændelse, skrumpelever osv.) eller systemiske sygdomme, der påvirker den gastrointestinale motilitet, såsom hyperthyroidisme, diabetes mellitus over 10 år, kronisk nyreinsufficiens, spirit (scoren) af SAS og SDS viser svær angst eller depression), nervesystemsygdomme mv
  3. Patienter med alvorlige organsygdomme såsom hjerte, lever og nyrer (såsom ALT, AST mere end 2 gange normalværdien), hæmatopoietiske systemsygdomme og tumorer
  4. HP-infektion var positiv (bakteriekultur, histologisk undersøgelse, urinstofudåndingstest, hurtig ureasetest og fækalt antigentest var positive);
  5. Personer med en historie med gastrisk / abdominal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation);
  6. Gravide og ammende kvinder;
  7. Mennesker med en historie med allergi over for alle teststofferne
  8. Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger
  9. Andre situationer, der reducerer muligheden for indskrivning eller besværliggør indskrivning efter forskerens vurdering, såsom hyppige ændringer i arbejdsmiljøet og andre situationer, der er lette at medføre tab af opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tongjiang granula gruppe
Eksperimentgruppe: oral administration af Tongjiang granulat med varmt vand efter måltid i 1 pose hver gang tre gange om dagen. Medicinperioden var 4 uger.
Medicin: Tongjiang granulat
Tongjiang granulat, 1 pose / gang, 3 gange / dag.
Placebo komparator: Tongjiang granulat simulant gruppe
Kontrolgruppe: oral administration af Tongjiang granulat simulant med varmt vand efter måltid i 1 pose hver gang tre gange om dagen. Medicinperioden var 4 uger.
Medicin: Tongjiang granula simulator
Tongjiang granule simulant, 1 pose / gang, 3 gange / dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) scorer af hovedsymptomer (halsbrand, refluks, epigastrisk smerte, epigastrisk brændende fornemmelse)
Tidsramme: 10 uger
Observer ændringerne i VAS-score for hovedsymptomer (halsbrand, refluks, epigastriske smerter, epigastrisk brændende fornemmelse) ved baseline og efter 2, 4 ugers medicinering og 2, 4 og 6 ugers abstinens, hvis scoren falder, indikerer det, at patientens tilstand er blevet bedre.
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) score af atypiske symptomer og andre symptomscore (brystsmerter, svælgfornemmelse af fremmedlegeme, hoste osv.)
Tidsramme: 10 uger
Observer ændringerne i VAS-score for atypiske symptomer og andre symptomscore (brystsmerter, svælgfornemmelse af fremmedlegeme, hoste osv.) ved baseline og efter 2, 4 ugers medicin og 2, 4 og 6 ugers abstinens, hvis scoren falder , indikerer det, at patientens tilstand er forbedret.
10 uger
MOS-emnet kort fra sundhedsundersøgelse (SF-36 skala)
Tidsramme: 10 uger
Observer ændringerne af SF-36-skalaen ved baseline og efter 2, 4 ugers medicinering og 2, 4 og 6 ugers abstinens, hvis scoren falder, indikerer det, at patientens tilstand er forbedret.
10 uger
Patientrapporteret resultat (Pro-skala)
Tidsramme: 10 uger
Observer ændringerne af Pro-skalaen ved baseline og efter 2, 4 ugers medicinering og 2, 4 og 6 ugers abstinenser, hvis scoren falder, indikerer det, at patientens tilstand er forbedret.
10 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: 10 uger
Observer ændringerne af Hospital Anxiety and Depression Scale (havde) ved baseline og efter 2, 4 ugers medicinering og 2, 4 og 6 ugers abstinenser, hvis scoren falder, indikerer det, at patientens tilstand er forbedret.
10 uger
Visceral Sensitivity Scale (VSI)
Tidsramme: 10 uger
Observer ændringerne af Visceral Sensitivity Scale (VSI) ved baseline og efter 2, 4 ugers medicinering og 2, 4 og 6 ugers abstinens, hvis scoren falder, indikerer det, at patientens tilstand er forbedret.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021XLA117-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger