Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků granulí Tongjiang při léčbě neerozivního refluxního onemocnění překrývajícího se syndromu epigastrické bolesti

Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie granulátu Tongjiang v léčbě pacientů s překrývajícími se gastrointestinálními příznaky neerozivní refluxní choroby (NERD) a syndromu epigastrické bolesti (EPS)

Překrývající se gastrointestinální symptomy funkčních gastrointestinálních onemocnění (FGID) jsou mezinárodně uznávaným problémem v moderní lékařské diagnostice a léčbě. Takoví pacienti vykazují více fyzických symptomů a horší kvalitu života, což má za následek obrovskou ekonomickou zátěž. V současné době se gastrointestinální symptomy FGID překrývají, chybí účinná a systematická léčba a cílem léčby je zlepšení symptomů. Studie plánuje provést multicentrickou a velkou vzorkovou RCT klinickou studii granulí Tongjiang v léčbě překrývajících se gastrointestinálních symptomů neerozivní refluxní choroba (NERD) a syndrom bolesti v epigastriu (EPS), aby se poskytly důkazy na vysoké úrovni pro léčbu překrývajících se symptomů FGID a vytvořilo se schéma diagnózy a léčby, které lze popularizovat.

Přehled studie

Detailní popis

Překrývající se gastrointestinální symptomy funkčních gastrointestinálních onemocnění (FGID) jsou mezinárodně uznávaným problémem moderní lékařské léčby. Více než 40,7 % lidí na celém světě trpí více než jedním FGID. Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) a funkční dyspepsie (FD) jsou běžné FGID. Klinicky je překrývání symptomů mezi GERD a FD velmi časté. Některé studie ukazují, že 31,32 % FD a 41,15 % FD se překrývá GERD se překrývá s FD a přítomnost FD snižuje odpověď pacientů s GERD na inhibitory protonové pumpy (PPI). V současnosti se patogeneze gastrointestinálních symptomů u FGID překrývá není jasné a chybí účinná a systematická léčba. Neerozivní refluxní choroba (NERD) a epigastrický bolestivý syndrom (EPS) jsou běžné podtypy GERD a FD. Nerd tvoří asi 70 % pacientů s GERD a EPS tvoří více než 50 % pacientů s FD. Dlouhodobé užívání PPI může vést k mnoha vedlejším účinkům, dokonce i k závislosti. Léčba sloučeninou tradiční čínské medicíny má vlastnosti individualizované diferenciace syndromu a výhodu „léčby různých nemocí současně“. Má významný vliv na překrývání gastrointestinálních symptomů v klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

228

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fengyun Wang, professor
  • Telefonní číslo: 010-62835610
  • E-mail: wfy811@163.com

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100091
        • Nábor
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Fengyun Wang, professor
          • Telefonní číslo: +86(010)62835610
          • E-mail: wfy811@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje diagnostická kritéria neerozní reflexní choroby (NERD) a epigastrického bolestivého syndromu (EPS)
  2. Splňuje diagnostická kritéria jaterně-žaludeční deprese-syndromu horka tradiční čínské medicíny
  3. Věk mezi 18 a 70 lety
  4. Pacienti mají informovaný souhlas a jsou ochotni podstoupit odpovídající léčbu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s aktivním peptickým vředem, gastrointestinálním krvácením, těžkou dysplazií žaludeční sliznice nebo s podezřením na maligní změnu, achalázii nebo pooperační achalázii
  2. Existují další organická onemocnění trávicího systému (jako akutní a chronická pankreatitida, cirhóza atd.), nebo systémová onemocnění ovlivňující gastrointestinální motilitu, jako je hypertyreóza, diabetes mellitus nad 10 let, chronická renální insuficience, duch (skóre SAS a SDS vykazuje těžkou úzkost nebo depresi), onemocnění nervového systému atd
  3. Pacienti se závažnými onemocněními orgánů, jako je srdce, játra a ledviny (jako je ALT, AST více než 2násobek normální hodnoty), onemocnění krvetvorby a nádory
  4. Infekce HP byla pozitivní (kultivace bakterií, histologické vyšetření, dechový test na močovinu, rychlý test na ureázu a test na fekální antigen byly pozitivní);
  5. Lidé s anamnézou operace žaludku / břicha (kromě apendektomie);
  6. Těhotné a kojící ženy;
  7. Lidé s anamnézou alergií na všechny testované léky
  8. Subjekty, které se účastní jiných klinických studií nebo se účastnily jiných klinických studií do 4 týdnů
  9. Další situace, které podle úsudku výzkumníka snižují možnost zápisu nebo komplikují zápis, jako jsou časté změny pracovního prostředí a další situace, které mohou snadno způsobit ztrátu sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina granulí Tongjiang
Experimentální skupina: perorální podávání granulí Tongjiang s teplou vodou po jídle vždy 1 sáček třikrát denně. Doba léčby byla 4 týdny.
Granule Tongjiang, 1 sáček / čas, 3krát / den.
Komparátor placeba: Skupina simulátorů granulí Tongjiang
Kontrolní skupina: orální podávání simulantu granulí Tongjiang s teplou vodou po jídle pro 1 sáček pokaždé třikrát denně. Doba léčby byla 4 týdny.
Simulant granulí Tongjiang, 1 sáček / čas, 3krát / den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) skóre hlavních příznaků (pálení žáhy, reflux, bolest v epigastriu, pocit pálení v epigastriu)
Časové okno: 10 týdnů
Sledujte změny skóre VAS hlavních symptomů (pálení žáhy, reflux, bolest v epigastriu, pocit pálení v epigastriu) na začátku a po 2, 4 týdnech léčby a 2, 4 a 6 týdnech vysazení. Pokud skóre klesá, znamená to, že stav pacienta se zlepšil.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) skóre atypických symptomů a skóre dalších symptomů (bolest na hrudi, pocit cizího tělesa v hltanu, kašel atd.)
Časové okno: 10 týdnů
Sledujte změny skóre VAS atypických příznaků a skóre dalších příznaků (bolest na hrudi, pocit cizího tělesa v hltanu, kašel atd.) na začátku a po 2, 4 týdnech léčby a 2, 4 a 6 týdnech vysazení, pokud skóre klesá , znamená to, že se stav pacienta zlepšil.
10 týdnů
položka MOS krátká ze zdravotního průzkumu (škála SF-36)
Časové okno: 10 týdnů
Pozorujte změny stupnice SF-36 na začátku a po 2, 4 týdnech léčby a 2, 4 a 6 týdnech vysazení, pokud skóre klesá, znamená to, že se stav pacienta zlepšil.
10 týdnů
Výsledek hlášený pacientem (škála Pro)
Časové okno: 10 týdnů
Pozorujte změny stupnice Pro na začátku a po 2, 4 týdnech léčby a 2, 4 a 6 týdnech vysazení, pokud skóre klesá, znamená to, že se stav pacienta zlepšil.
10 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 10 týdnů
Sledujte změny na škále hospitalizace úzkosti a deprese (měl) na začátku a po 2, 4 týdnech léčby a 2, 4 a 6 týdnech vysazení, pokud skóre klesá, znamená to, že se stav pacienta zlepšil.
10 týdnů
Stupnice viscerální citlivosti (VSI)
Časové okno: 10 týdnů
Pozorujte změny na stupnici viscerální citlivosti (VSI) na začátku a po 2, 4 týdnech léčby a 2, 4 a 6 týdnech vysazení, pokud skóre klesá, znamená to, že se stav pacienta zlepšil.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na Tongjiang granule

3
Předplatit