- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05312463
Hodnocení účinků granulí Tongjiang při léčbě neerozivního refluxního onemocnění překrývajícího se syndromu epigastrické bolesti
1. dubna 2022 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie granulátu Tongjiang v léčbě pacientů s překrývajícími se gastrointestinálními příznaky neerozivní refluxní choroby (NERD) a syndromu epigastrické bolesti (EPS)
Překrývající se gastrointestinální symptomy funkčních gastrointestinálních onemocnění (FGID) jsou mezinárodně uznávaným problémem v moderní lékařské diagnostice a léčbě.
Takoví pacienti vykazují více fyzických symptomů a horší kvalitu života, což má za následek obrovskou ekonomickou zátěž.
V současné době se gastrointestinální symptomy FGID překrývají, chybí účinná a systematická léčba a cílem léčby je zlepšení symptomů. Studie plánuje provést multicentrickou a velkou vzorkovou RCT klinickou studii granulí Tongjiang v léčbě překrývajících se gastrointestinálních symptomů neerozivní refluxní choroba (NERD) a syndrom bolesti v epigastriu (EPS), aby se poskytly důkazy na vysoké úrovni pro léčbu překrývajících se symptomů FGID a vytvořilo se schéma diagnózy a léčby, které lze popularizovat.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Překrývající se gastrointestinální symptomy funkčních gastrointestinálních onemocnění (FGID) jsou mezinárodně uznávaným problémem moderní lékařské léčby.
Více než 40,7 % lidí na celém světě trpí více než jedním FGID. Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) a funkční dyspepsie (FD) jsou běžné FGID.
Klinicky je překrývání symptomů mezi GERD a FD velmi časté.
Některé studie ukazují, že 31,32 % FD a 41,15 % FD se překrývá GERD se překrývá s FD a přítomnost FD snižuje odpověď pacientů s GERD na inhibitory protonové pumpy (PPI). V současnosti se patogeneze gastrointestinálních symptomů u FGID překrývá není jasné a chybí účinná a systematická léčba.
Neerozivní refluxní choroba (NERD) a epigastrický bolestivý syndrom (EPS) jsou běžné podtypy GERD a FD.
Nerd tvoří asi 70 % pacientů s GERD a EPS tvoří více než 50 % pacientů s FD.
Dlouhodobé užívání PPI může vést k mnoha vedlejším účinkům, dokonce i k závislosti.
Léčba sloučeninou tradiční čínské medicíny má vlastnosti individualizované diferenciace syndromu a výhodu „léčby různých nemocí současně“.
Má významný vliv na překrývání gastrointestinálních symptomů v klinické praxi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
228
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fengyun Wang, professor
- Telefonní číslo: 010-62835610
- E-mail: wfy811@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100091
- Nábor
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Fengyun Wang, professor
- Telefonní číslo: +86(010)62835610
- E-mail: wfy811@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje diagnostická kritéria neerozní reflexní choroby (NERD) a epigastrického bolestivého syndromu (EPS)
- Splňuje diagnostická kritéria jaterně-žaludeční deprese-syndromu horka tradiční čínské medicíny
- Věk mezi 18 a 70 lety
- Pacienti mají informovaný souhlas a jsou ochotni podstoupit odpovídající léčbu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivním peptickým vředem, gastrointestinálním krvácením, těžkou dysplazií žaludeční sliznice nebo s podezřením na maligní změnu, achalázii nebo pooperační achalázii
- Existují další organická onemocnění trávicího systému (jako akutní a chronická pankreatitida, cirhóza atd.), nebo systémová onemocnění ovlivňující gastrointestinální motilitu, jako je hypertyreóza, diabetes mellitus nad 10 let, chronická renální insuficience, duch (skóre SAS a SDS vykazuje těžkou úzkost nebo depresi), onemocnění nervového systému atd
- Pacienti se závažnými onemocněními orgánů, jako je srdce, játra a ledviny (jako je ALT, AST více než 2násobek normální hodnoty), onemocnění krvetvorby a nádory
- Infekce HP byla pozitivní (kultivace bakterií, histologické vyšetření, dechový test na močovinu, rychlý test na ureázu a test na fekální antigen byly pozitivní);
- Lidé s anamnézou operace žaludku / břicha (kromě apendektomie);
- Těhotné a kojící ženy;
- Lidé s anamnézou alergií na všechny testované léky
- Subjekty, které se účastní jiných klinických studií nebo se účastnily jiných klinických studií do 4 týdnů
- Další situace, které podle úsudku výzkumníka snižují možnost zápisu nebo komplikují zápis, jako jsou časté změny pracovního prostředí a další situace, které mohou snadno způsobit ztrátu sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina granulí Tongjiang
Experimentální skupina: perorální podávání granulí Tongjiang s teplou vodou po jídle vždy 1 sáček třikrát denně.
Doba léčby byla 4 týdny.
|
Granule Tongjiang, 1 sáček / čas, 3krát / den.
|
Komparátor placeba: Skupina simulátorů granulí Tongjiang
Kontrolní skupina: orální podávání simulantu granulí Tongjiang s teplou vodou po jídle pro 1 sáček pokaždé třikrát denně.
Doba léčby byla 4 týdny.
|
Simulant granulí Tongjiang, 1 sáček / čas, 3krát / den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová škála (VAS) skóre hlavních příznaků (pálení žáhy, reflux, bolest v epigastriu, pocit pálení v epigastriu)
Časové okno: 10 týdnů
|
Sledujte změny skóre VAS hlavních symptomů (pálení žáhy, reflux, bolest v epigastriu, pocit pálení v epigastriu) na začátku a po 2, 4 týdnech léčby a 2, 4 a 6 týdnech vysazení. Pokud skóre klesá, znamená to, že stav pacienta se zlepšil.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová škála (VAS) skóre atypických symptomů a skóre dalších symptomů (bolest na hrudi, pocit cizího tělesa v hltanu, kašel atd.)
Časové okno: 10 týdnů
|
Sledujte změny skóre VAS atypických příznaků a skóre dalších příznaků (bolest na hrudi, pocit cizího tělesa v hltanu, kašel atd.) na začátku a po 2, 4 týdnech léčby a 2, 4 a 6 týdnech vysazení, pokud skóre klesá , znamená to, že se stav pacienta zlepšil.
|
10 týdnů
|
položka MOS krátká ze zdravotního průzkumu (škála SF-36)
Časové okno: 10 týdnů
|
Pozorujte změny stupnice SF-36 na začátku a po 2, 4 týdnech léčby a 2, 4 a 6 týdnech vysazení, pokud skóre klesá, znamená to, že se stav pacienta zlepšil.
|
10 týdnů
|
Výsledek hlášený pacientem (škála Pro)
Časové okno: 10 týdnů
|
Pozorujte změny stupnice Pro na začátku a po 2, 4 týdnech léčby a 2, 4 a 6 týdnech vysazení, pokud skóre klesá, znamená to, že se stav pacienta zlepšil.
|
10 týdnů
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 10 týdnů
|
Sledujte změny na škále hospitalizace úzkosti a deprese (měl) na začátku a po 2, 4 týdnech léčby a 2, 4 a 6 týdnech vysazení, pokud skóre klesá, znamená to, že se stav pacienta zlepšil.
|
10 týdnů
|
Stupnice viscerální citlivosti (VSI)
Časové okno: 10 týdnů
|
Pozorujte změny na stupnici viscerální citlivosti (VSI) na začátku a po 2, 4 týdnech léčby a 2, 4 a 6 týdnech vysazení, pokud skóre klesá, znamená to, že se stav pacienta zlepšil.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021XLA117-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroezofageální reflux
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Shandong UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | Reflux žluči | JazykČína
-
University Hospital MuensterDokončenoReflux, Gastroezofageální | Refluxní nemoc | Reflux, LaryngofaryngeálníNěmecko
-
Servier Bio-Innovation LLCMerck Sharp & Dohme LLC; Institut de Recherches Internationales ServierZatím nenabírámeMSI-H/dMMR Gastroesophageal-junction Cancer | MSI-H/dMMR rakovina žaludku
-
Stanford UniversityDokončenoVezikoureterální refluxSpojené státy
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Nábor
-
Samsung Medical CenterDokončenoVezikoureterální refluxKorejská republika
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenZatím nenabírámeReflux, Gastroezofageální | Gastroezofageální refluxNěmecko
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesDokončenoInfekce močových cest | Vezikoureterální reflux (VUR)Filipíny
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyDokončeno
Klinické studie na Tongjiang granule
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Wuhan No.1 Hospital a další spolupracovníciNeznámýNeerozivní refluxní nemocČína
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoHodgkinova nemocSpojené státy