Valutazione degli effetti del granello di Tongjiang nel trattamento della sindrome da dolore epigastrico sovrapposto alla malattia da reflusso non erosiva
Studio clinico randomizzato in doppio cieco del granello di Tongjiang nel trattamento di pazienti con sintomi gastrointestinali sovrapposti di malattia da reflusso non erosiva (NERD) e sindrome da dolore epigastrico (EPS)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Fengyun Wang, professor
- Numero di telefono: 010-62835610
- Email: wfy811@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100091
- Reclutamento
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contatto:
- Fengyun Wang, professor
- Numero di telefono: +86(010)62835610
- Email: wfy811@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici della malattia riflessa non erosiva (NERD) e della sindrome del dolore epigastrico (EPS)
- Soddisfa i criteri diagnostici della sindrome depressione fegato-stomaco-calore della medicina tradizionale cinese
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- I pazienti hanno il consenso informato e sono disposti a ricevere il trattamento corrispondente
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ulcera peptica attiva, emorragia gastrointestinale, grave displasia della mucosa gastrica o sospetto cambiamento maligno, acalasia o acalasia postoperatoria
- Esistono altre malattie organiche dell'apparato digerente (come pancreatiti acute e croniche, cirrosi, ecc.), o malattie sistemiche che colpiscono la motilità gastrointestinale, come ipertiroidismo, diabete mellito oltre i 10 anni, insufficienza renale cronica, spirito (il punteggio di SAS e SDS mostra grave ansia o depressione), malattie del sistema nervoso, ecc
- Pazienti con gravi malattie d'organo come cuore, fegato e reni (come ALT, AST più di 2 volte il valore normale), malattie del sistema ematopoietico e tumori
- L'infezione da HP era positiva (coltura batterica, esame istologico, test dell'urea respiratoria, test rapido dell'ureasi e test dell'antigene fecale erano positivi);
- Persone con una storia di chirurgia gastrica/addominale (esclusa appendicectomia);
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Persone con una storia di allergie a tutti i farmaci testati
- Soggetti che stanno partecipando ad altri studi clinici o hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane
- Altre situazioni che riducono la possibilità di arruolamento o complicano l'arruolamento secondo il giudizio del ricercatore, come frequenti cambiamenti nell'ambiente di lavoro e altre situazioni che possono facilmente causare la perdita del follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di granuli Tongjiang
Gruppo sperimentale: somministrazione orale di granuli di Tongjiang con acqua calda dopo i pasti per 1 busta ogni volta per tre volte al giorno.
Il periodo di trattamento è stato di 4 settimane.
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Granuli di Tongjiang, 1 borsa/ora, 3 volte/giorno.
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Comparatore placebo: Gruppo simulante del granello di Tongjiang
Gruppo di controllo: somministrazione orale di simulante di granuli di Tongjiang con acqua calda dopo i pasti per 1 busta ogni volta per tre volte al giorno.
Il periodo di trattamento è stato di 4 settimane.
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Tongjiang granello simulante, 1 borsa/ora, 3 volte/giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS) punteggi dei principali sintomi (bruciore di stomaco, reflusso, dolore epigastrico, sensazione di bruciore epigastrico)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Osservare i cambiamenti dei punteggi VAS dei sintomi principali (bruciore di stomaco, reflusso, dolore epigastrico, sensazione di bruciore epigastrico) al basale e dopo 2, 4 settimane di trattamento e 2, 4 e 6 settimane di sospensione. Se il punteggio scende, indica che il le condizioni del paziente sono migliorate.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS) punteggi dei sintomi atipici e altri punteggi dei sintomi (dolore toracico, sensazione di corpo estraneo faringeo, tosse, ecc.)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Osservare i cambiamenti dei punteggi VAS dei sintomi atipici e di altri punteggi dei sintomi (dolore toracico, sensazione di corpo estraneo faringeo, tosse, ecc.) al basale e dopo 2, 4 settimane di trattamento e 2, 4 e 6 settimane di sospensione, se il punteggio scende , indica che le condizioni del paziente sono migliorate.
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10 settimane
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l'elemento MOS corto dal sondaggio sulla salute (scala SF-36)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Osservare i cambiamenti della scala SF-36 al basale e dopo 2, 4 settimane di trattamento e 2, 4 e 6 settimane di sospensione, se il punteggio scende, indica che le condizioni del paziente sono migliorate.
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10 settimane
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Esito riportato dal paziente (scala Pro)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Osservare i cambiamenti della scala Pro al basale e dopo 2, 4 settimane di trattamento e 2, 4 e 6 settimane di sospensione, se il punteggio scende, indica che le condizioni del paziente sono migliorate.
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10 settimane
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Osservare i cambiamenti della Hospital Anxiety and Depression Scale (aveva) al basale e dopo 2, 4 settimane di trattamento e 2, 4 e 6 settimane di sospensione, se il punteggio scende, indica che le condizioni del paziente sono migliorate.
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10 settimane
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Scala di sensibilità viscerale (VSI)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Osservare i cambiamenti della scala di sensibilità viscerale (VSI) al basale e dopo 2, 4 settimane di trattamento e 2, 4 e 6 settimane di sospensione, se il punteggio scende, indica che le condizioni del paziente sono migliorate.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Malattie laringee
- Disturbi della voce
- Reflusso gastroesofageo
- Disfonia
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021XLA117-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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