Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie syndromu vlhkosti v čínské medicíně (DACOS)

14. listopadu 2022 aktualizováno: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Multicentrická prospektivní kohortová studie syndromu vlhkosti v Číně

Výzkumníci jasně vytvořili rozsáhlou, podélnou, prospektivní kohortu charakterizovanou syndromem vlhkosti TCM. S biobankou této kohorty chtějí vyšetřovatelé najít kauzalitu mezi syndromem vlhkosti TCM a klinickými chronickými onemocněními a nový způsob léčby klinických onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

DACOS je celostátní rozsáhlá, longitudinální, multicentrická, prospektivní, kohortová studie fyzických osob ve věku 35 až 75 let. Základní průzkum a navazující průzkumy budou provedeny v 5 oblastech pokrývajících východní, severní, západní, jižní a střední část Číny. V této studii bude pravidelně sledováno 100 000 fyzických osob po dobu 5 let (navštěvovat jednou ročně) s mírou ztrát ≤ 15 %. Tři části budou probíhat formou rozhovoru, fyzikálního vyšetření a odběru biologického vzorku. Během rozhovoru vyšetřovatelé plánují provést několik dotazníků, aby se dozvěděli demografické charakteristiky účastníků, životní styl, historii onemocnění, zdravý stav (EQ-5D-5L, SDS,), stav kognice (AD-8, MMSE, MoCA) a výsledky diferenciace TCM syndromu (Score of Dampness syndrom a TCM konstituční škála). Všechny biologické vzorky (včetně krve, stolice, moči, slin a povlaku jazyka) budou shromážděny a uloženy v centru biologických zdrojů, dokud výzkumníci nepožádají o jejich použití. S vytvořením této kohorty budou vědci analyzovat příčinnou souvislost mezi syndromem vlhkosti a specifickými chronickými onemocněními, jako je cukrovka, ischemická choroba srdeční, rakovina, demence a tak dále.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jianwen Guo, MD
  • Telefonní číslo: +86-13724899379
  • E-mail: 1308251832@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bin Zhang, PhD
  • Telefonní číslo: +86 18511308217
  • E-mail: dochedy@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

obecná populace v určité oblasti a konkrétním časovém rozmezí. Například státní zaměstnanci provincie Guangdong. Zdravotníci v Sin-ťiangu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obyvatelé ve věku 30 až 79 let, jejichž bydliště se shoduje s místem hlášeného trvalého pobytu;
  2. Obyvatelé, kteří se dobrovolně účastní projektu, souhlasí se shromažďováním svých biologických informací a podepisují informovaný souhlas;
  3. Obyvatelé, kteří netrpí žádnou duševní chorobou a jinými souvisejícími chorobami a vykazují normální schopnost vyjadřování a porozumění;

Kritéria vyloučení:

  1. Obyvatelé, kteří odmítají spolupráci;
  2. Obyvatelé, kteří neumožňují žádné následné návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
obecná populace
obecná populace v určité oblasti a konkrétním časovém rozmezí.
Jiný: přirozený proces stárnutí
Sledovat vztah mezi novými případy onemocnění a zdravotním stavem lidí vystavených různým faktorům, jako je životní styl, konzumace alkoholu, stravovací návyky atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nově se objevující nemoci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Tato studie bude věnovat pozornost vznikající situaci klinických chronických onemocnění, jako je rakovina, diabetes, hypertenze, ischemická choroba srdeční, demence atd. Při každém dalším sledování budou výzkumníci zaznamenávat výskyt nově se objevujících onemocnění dotazovaných pomocí dotazníku včetně názvu onemocnění, doby nástupu a léčby.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
MoCA je krátký test s 30 otázkami, který pomáhá zdravotnickým pracovníkům odhalit kognitivní poruchy velmi brzy, což umožňuje rychlejší diagnostiku a péči o pacienta. MoCA je nejcitlivější dostupný test pro detekci Alzheimerovy choroby, měření výkonných funkcí a více kognitivních domén. Rozsah hodnot 0-30: vyšší skóre znamená lepší kognitin. Skóre nad 26 je považováno za normální kognitivní úroveň
ukončením studia v průměru 1 rok
Evropská kvalita života 5-rozměrný dotazník (EQ-5D-5L)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
EQ-5D zahrnuje pět dimenzí zdraví: mobilitu, schopnost sebeobsluhy, schopnost vykonávat obvyklé činnosti, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese. . EQ-5D-5L, zahrnuje pět úrovní závažnosti pro každou dimenzi (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy). Rozsah hodnot 0-100: vyšší skóre znamená horší výsledek.
ukončením studia v průměru 1 rok
Mini-Mental State zkouška (MMSE)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
MMSE je široce používaný test kognitivních funkcí u starších osob; její součástí jsou testy orientace, pozornosti, paměti, jazyka a zrakově-prostorových dovedností. Rozsah hodnot 0-30: vyšší skóre znamená lepší kognitin.
ukončením studia v průměru 1 rok
dotazník na pohovor
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Demografické charakteristiky, životní styl. anamnéza onemocnění, alergie budou zahrnuty.
ukončením studia v průměru 1 rok
změna krevních rutinních výsledků
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Budou testovány a zaznamenány WBC, RBC, PLT, HB, NEUT% a LYM%. Nad nebo pod každou morální hodnotou bude považováno za abnormální.
ukončením studia v průměru 1 rok
močová rutina
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

budou pozorovány bílé krvinky v moči a červené krvinky v moči. negativní nebo pod 5/HP je normální.

BLO a GLU a PRO v moči budou také testovány. Negativní je normální.
ukončením studia v průměru 1 rok
změna rutiny stolice
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
budou testovány buňky ve stolici, jako jsou RBC a WBC. Negativní okultní krev (FOB) je považována za normální.
ukončením studia v průměru 1 rok
změna funkce jater
Časové okno: v průměru 1 rok
Výzkumníci zkontrolují výsledky ALT a AST. TBil, DBIL, TBA a TP, ALB. Jakékoli indexy nad nebo pod rozsahem kritérií jsou definovány jako abnormální. Vyšetřovatelé v každém časovém bodě zaznamenají změnu těchto indexů.
v průměru 1 rok
změna funkce ledvin
Časové okno: v průměru 1 rok
Výzkumníci zkontrolují výsledky Cr, BUN, TC, LDL, HDL, UA a glukózy v krvi nalačno, glykosylované. Jakékoli indexy nad nebo pod rozsahem kritérií jsou definovány jako abnormální. Vyšetřovatelé v každém časovém bodě zaznamenají změnu těchto indexů.
v průměru 1 rok
změna CRP
Časové okno: v průměru 1 rok
změna CPP
v průměru 1 rok
změna Hcy
Časové okno: v průměru 1 rok
změna Hcy
v průměru 1 rok
změna funkce štítné žlázy
Časové okno: v průměru 1 rok
změna TSH, FT3, FT4
v průměru 1 rok
změna Vit B12 a kyseliny listové
Časové okno: v průměru 1 rok
změna Vit B12
v průměru 1 rok
změna koagulační funkce
Časové okno: v průměru 1 rok
změna PT, INR, TT, APTT, FIB
v průměru 1 rok
změna ultrazvuku břicha
Časové okno: v průměru 1 rok
změna ultrazvuku břicha
v průměru 1 rok
změna gynekologického ultrazvuku
Časové okno: v průměru 1 rok
změna gynekologického ultrazvuku
v průměru 1 rok
změna EKG
Časové okno: v průměru 1 rok
Výzkumníci zkontrolují změnu P, QRS a ST segmentů samostatně na elektrokardiogramu.
v průměru 1 rok
změna MRI mozku
Časové okno: v průměru 1 rok
změna MRI mozku. Vyšetřovatelé se zaměří na změnu objemu hipokampu a rozestupy temporálního sulcus gyrus.
v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
State Key Laboratory of Dampness Syndrome of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SZ2021ZZ06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pokud potřebujete přistupovat nebo používat databázi informací o populaci a databázi biologických vzorků, musíte nejprve projít přísnými aplikačními a schvalovacími procesy

Časový rámec sdílení IPD

Po půl roce dokončení výchozích a následných dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O tom, zda je návštěvník způsobilý prohlížet a používat úložiště, rozhoduje panel profesní kvalifikace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení